Kliininen tutkimus perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitetusta makroimplantoitavasta pulssigeneraattorista (COMFORT 2) (COMFORT 2)
Kliininen tutkimus mikroimplantoitavasta pulssigeneraattorista perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon (COMFORT 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan PNS plus CMM:ää pelkkään CMM:ään. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan:
Käsivarsi 1: Nalu-neurostimulaatiojärjestelmä PNS:lle ja CMM:lle Käsivarsi 2: Pelkästään CMM Suostuneille koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen arviointi ja satunnaistetaan sitten 2:1 toiseen kahdesta haarasta: 1) PNS+CMM-haara tai 2) CMM-haara. Käsiin 1 määrätyt koehenkilöt käyvät läpi parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaisen implantointikoejakson. Koe-implanttien läpäisevät koehenkilöt saavat pysyvän implantin. Kolmen kuukauden päätepisteessä käsivarren 2 koehenkilöille annetaan mahdollisuus siirtyä osaan 1 alkaen koe-implantaatiosta. Kaikkia ryhmän 1 potilaita, jotka saavat pysyvän implantin, seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan pysyvän implantoinnin jälkeen. Käsivarren 2 potilaita, jotka eivät siirry ristiin, seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- The Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 23305
- Coastal Spine & Pain Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Insight Research Institute
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48161
- NeuroInterventional Pain Management
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Michigan Neurology & Spine Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Columbia Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Pain Specialists of America
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Anesis Spine and Pain Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotias.
- Koehenkilölle olisi määrätty PNS-hoitoa tähän tutkimukseen osallistumisesta huolimatta; Nalu-laitteen käytön tulee olla etiketissä.
Tutkittavalla on diagnosoitu yksi tai useampi alla luetelluista sairauksista alaselässä, olkapäässä, polvessa tai jalassa (mukaan lukien nilkka):
- Leikkauksen jälkeinen/traumaattinen perifeerinen neuralgia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ääreishermovauriosta johtuvaan kipuun, leikkauksen jälkeiseen arven muodostumiseen, hermojen kiinnijäämiseen
- Mononeuropatia, spesifioitu tai määrittelemätön tai muualle luokitelluissa sairauksissa
- Muu neuralgia tai neuropaattinen kipu
- Osteoartriittinen kipu
- Kohdeella on krooninen (määritelty kestoltaan vähintään 6 kuukautta), vaikeasti hoidettavissa oleva perifeerinen neuropaattinen kipu, lukuun ottamatta kallon kasvojen aluetta; nosiseptiivisen kivun tulee olla vähemmän näkyvää kuin neuropaattisen kivun. Tutkijan kliinisen arvion mukaan kivulla tulee olla hallitseva neuropaattinen komponentti.
- Koehenkilön kipupistemäärän tulee olla vähintään 6 kivun kohdealueella, kuten seulonnoissa on kirjattu BPI-Q5:een (NRS).
- Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimusten mukaisesti, mukaan lukien opintomenettelyjen noudattaminen ja kaikkien opintokäyntien suorittaminen.
- Koehenkilö ilmoitti olevansa vakaata kipua (ei eskaloituvaa) 60 päivän ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kohde saa tällä hetkellä CMM-hoitoa, ja hänellä on ollut vakaa kipulääkkeiden käyttö ja annostus 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kohde on psykologisesti pätevä vastaanottamaan ääreishermostimulaattoria kliinikon tavallisen kliinisen käytännön ja harkintakyvyn mukaisesti, eikä hänellä ole kliinisesti merkityksellisiä psykologisia tiloja, jotka häiritsisivät hänen kykyään raportoida tarkasti tuloksista tai suorittaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittava on osoittanut kykynsä sijoittaa liimapidike asianmukaisesti paikkaan, johon IPG todennäköisimmin implantoidaan. Vaihtoehtoisesti koehenkilö voi asianmukaisesti käyttää helpotusvyötä ja/tai raajan mansettia pitääkseen hoitolevyn paikallaan.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten lääkepumppu, selkäydinstimulaattori, ääreishermostimulaattori, sakraalisen hermostimulaattori, syväaivostimulaattori ja/tai sydämentahdistin.
2. Koehenkilö on aiemmin epäonnistunut PNS- tai selkäydinstimulaatiohoidossa (SCS) tai selkäjuuren ganglion (DRG) hoidossa (koe tai pysyvä implantti). Katso huomautus alla.
3. Kipu on poissa kokonaan levossa. 4. Potilaalla on kliinisiä todisteita monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS), metabolista alkuperää olevasta perifeerisestä neuralgiasta, postherpeettisestä neuralgiasta, biokemiallisesta todisteesta metabolisesta tai geneettisestä neuropatiasta (esim. Charcot'-Marie-Tooth -tauti) tai sekamotorisesta/sensorisesta neuropatiasta. polyneuropatia.
5. Koehenkilöllä on lääketieteellinen tila, joka estäisi häntä osallistumasta nykyiseen tutkimukseen tutkijan tai lääkärin tarkkailijan arvion mukaan.
6. Kohdehenkilöllä on ollut onnistunut (≥ 50 % kivunlievitys) interventiotoimenpide viimeisten 3 kuukauden aikana hoitaakseen samoja kiputiloja, joita tutkitaan tässä tutkimuksessa, mukaan lukien hermotukokset.
7. Hallitsematon masennus tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt 8. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä.
9. Kohde on allerginen tai herkkä laitteen osissa käytetyille materiaaleille, mukaan lukien ihon liima-aineet, tai ei siedä laitteen kulutusta.
10. Tutkittavalla on vireillä tai meneillään olevia juridisia ongelmia (mukaan lukien ratkaisemattomat työntekijän korvausvaatimukset tai vastaavat) tai muita ristiriitaisia toissijaisia etuja koskevia ongelmia, jotka liittyvät hänen krooniseen kiputilaansa.
11. Koehenkilöllä on tämänhetkinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista tai etenevästä perifeerisesta verisuonisairaudesta, jota ei ole lääketieteellisesti korjattu.
12. Kohdehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio. 13. Tutkittava ei pysty lukemaan ja/tai kirjoittamaan englanniksi tai antamaan tietoista suostumusta. 14. Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi. 15. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (metastaattinen tai paikallinen) tai merkkejä paraneoplastisesta oireyhtymästä.
16. Koehenkilö, jolla on hallitsematon diabetes mellitus ja jolla on merkkejä diabeettisesta neuropatiasta, mikä on osoitettu neurologisella tutkimuksella ja HbA1c-testillä.
17. Tutkittavalla on todisteita alkoholi- tai huumeriippuvuudesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
18. Tutkittava on raskaana (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, koehenkilön tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, olla kirurgisesti steriili tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen).
19. Aihe on imettäminen/imettäminen. 20. Kohde saa ≥90 mg morfiiniekvivalenttia 24 tunnin aikana. 21. Kohde on läpikäynyt ablatiivisen hoidon kohteen ääreishermolle tai proksimaaliselle hermorungolle, joka synnyttää kohdehermon, tai selkäjuuret (ja DRG:t), jotka lopulta muodostavat kohdehermon. Ei ablatiivisia toimenpiteitä, jotka olisi suunnattu tutkimuksessa hoidettaviin selkäytimeen, selkäjuuriin tai ääreishermoon. Huomattakoon, että tutkittavien, joille on tehty dorsaalisen ramin RF-ablaatio, voidaan harkita fasettin hermotuksen viileää pulssi-RF-ablaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PNS-hoito ja perinteinen lääketieteellinen hoito (CMM)
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat ääreishermostimulaattorin ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon
|
Nalu Neurostimulation System for PNS on ääreishermostimulaattori
Muut nimet:
Perinteinen lääketieteellinen hoito on paras hoitotaso potilaalle
|
|
Active Comparator: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Koehenkilöt saavat vain CMM:n
|
Perinteinen lääketieteellinen hoito on paras hoitotaso potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Vastausprosentti kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero vastaajamäärissä ryhmien välillä.
Vastausaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden kivunlievitys on 50 % tai enemmän lähtötasosta numeerisen arviointiasteikon perusteella (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Vakavien ja ei-vakavien laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien ja ei-vakavien laitehaittatapahtumien määrä ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaaja
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Ryhmien välisen vastaavan nopeuden ero.
Vastaajaprosentti määritellään prosentuaaliseksi henkilöistä, joiden lähtötilanteessa on 50% tai suurempi kivunlievitys BPI-Q5: n perusteella (NRS, 0-10, missä 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Funktionaaliset tulokset: Muutos OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä (ODI) -pistemäärä lähtötasosta protokollaan määritettyjä aikapisteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Potilaan muutos ilmoitti ODI: n lähtötasosta vertailuihin ryhmien välillä.
ODI pisteytetään 0–100%: n vammaisuudesta.
Pienempi pistemäärä verrattuna lähtötasoon osoittaa parannuksen ODI: ssä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Funktionaaliset tulokset: Muutos Beckin masennusvaraston (BDI) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Potilaanmuutos ilmoitti masennuksen lähtötasosta vertailun kanssa ryhmien välillä.
BDI pisteytetään 0-63.
Pienempi pistemäärä seurannassa, lähtötasoon verrattuna, osoittaa masennuksen oireiden ja mielialan paranemisen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Funktionaaliset tulokset: Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
PGIC: n raportoi potilaan jälkeinen implantti, 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka osoittaa mielialan, aktiivisuuden, emotionaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun muutokset.
Parannusta, pahenevaa tai muutosta, jotka osoittavat potilaiden osuus, kerätään ja raportoidaan protokollassa määritettyihin ajankohtiin.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Vakavien ja ei-vakavien laitevaikutusten määrä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAL-01-2023-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .