Badanie kliniczne mocro-implantowanego generatora impulsów do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego (COMFORT 2) (COMFORT 2)
Badanie kliniczne mikrowszczepialnego generatora impulsów do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego (COMFORT 2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące PNS z CMM z samą CMM. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do otrzymania:
Ramię 1: System neurostymulacji Nalu dla PNS plus CMM Ramię 2: Tylko CMM Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymają ocenę wyjściową, a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup: 1) Ramię PNS+CMM lub 2) Ramię CMM. Pacjenci przydzieleni do Grupy 1 zostaną poddani próbnemu okresowi implantacji z zastosowaniem najlepszych praktyk klinicznych. Osoby, które pomyślnie przejdą implantację próbną, otrzymają implant stały. W 3-miesięcznym punkcie końcowym pacjenci z Grupy 2 będą mieli możliwość przejścia do Grupy 1, zaczynając od próbnego wszczepienia implantu. Wszyscy pacjenci z Grupy 1 otrzymujący stały implant będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy po implantacji na stałe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- The Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 23305
- Coastal Spine & Pain Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Insight Research Institute
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48161
- NeuroInterventional Pain Management
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Michigan Neurology & Spine Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
- Columbia Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Pain Specialists of America
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Anesis Spine and Pain Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 18 do 80 lat w momencie rejestracji.
- Osobnikowi zostałaby przepisana terapia PNS niezależnie od udziału w tym badaniu; użycie urządzenia Nalu musi być zgodne z etykietą.
U pacjenta zdiagnozowano jeden lub więcej stanów wymienionych poniżej w dolnej części pleców, barku, kolana lub stopy (w tym kostki):
- Pooperacyjne/pourazowe nerwobóle obwodowe, w tym między innymi ból spowodowany uszkodzeniem nerwów obwodowych, powstawaniem blizn pooperacyjnych, uwięzieniem nerwów
- Mononeuropatia, określona lub nieokreślona, lub w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej
- Inna nerwoból lub ból neuropatyczny
- Ból zwyrodnieniowy stawów
- Pacjent cierpi na przewlekły (zdefiniowany jako trwający co najmniej 6 miesięcy), nieuleczalny obwodowy ból neuropatyczny, z wyłączeniem okolicy twarzoczaszki; każdy ból nocyceptywny musi być mniej wyraźny niż ból neuropatyczny. Zgodnie z oceną kliniczną badacza ból powinien mieć dominujący komponent neuropatyczny.
- Pacjent powinien mieć ocenę bólu co najmniej 6 w docelowym obszarze bólu, zgodnie z zapisem w BPI-Q5 (NRS) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym przestrzegania procedur badania i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych.
- Pacjent zgłaszał stabilny ból (nienasilający się) przez 60 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Pacjent obecnie otrzymuje CMM i przez 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody stosował leki przeciwbólowe i przyjmował stałe dawki.
- Uczestnik ma kwalifikacje psychologiczne do otrzymania stymulatora nerwów obwodowych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i osądem klinicysty i nie ma klinicznie istotnych schorzeń psychicznych, które mogłyby zakłócać jego zdolność do dokładnego zgłaszania wyników lub ukończenia procedur badawczych.
- Tester wykazał umiejętność odpowiedniego umieszczenia klipsa samoprzylepnego w miejscu, w którym IPG najprawdopodobniej zostanie wszczepiony. Alternatywnie, pacjent może odpowiednio użyć pasa odciążającego i/lub mankietu kończyny, aby utrzymać dysk terapeutyczny na miejscu.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak pompa lekowa, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator nerwów obwodowych, stymulator nerwów krzyżowych, głęboki stymulator mózgu i/lub rozrusznik serca.
2. U pacjenta wcześniej nie powiodła się terapia PNS lub stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) lub zwoju korzeni grzbietowych (DRG) (próba lub implant stały). Patrz przypis poniżej.
3. Ból jest całkowicie nieobecny w spoczynku. 4. U pacjenta występują kliniczne objawy złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS), neuralgii obwodowej pochodzenia metabolicznego, neuralgii popółpaścowej, biochemicznych dowodów neuropatii metabolicznej lub genetycznej (np. polineuropatia.
5. Uczestnik cierpi na schorzenie, które uniemożliwiłoby mu udział w bieżącym badaniu zgodnie z oceną badacza lub monitora medycznego.
6. Pacjent przeszedł pomyślnie (≥ 50% ulgę w bólu) zabieg interwencyjny w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu leczenia tego samego stanu bólowego, który był badany w tym badaniu, w tym blokady nerwów.
7. Niekontrolowana depresja lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne 8. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z aktywną grupą terapeutyczną.
9. Podmiot jest uczulony lub wrażliwy na materiały użyte w elementach urządzenia, w tym kleje do skóry, lub nie toleruje części urządzenia przeznaczonej do noszenia.
10. Uczestnik ma nierozstrzygnięte lub trwające problemy prawne (w tym nierozwiązane roszczenia o odszkodowanie pracownicze lub ekwiwalent) lub inne sprzeczne drugorzędne kwestie związane z ich przewlekłym bólem.
11. Podmiot ma aktualną diagnozę zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotocznej lub postępującej choroby naczyń obwodowych, która nie została skorygowana medycznie.
12. Tester ma aktywną infekcję ogólnoustrojową. 13. Podmiot nie jest w stanie czytać i/lub pisać w języku angielskim ani wyrazić świadomej zgody. 14. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok. 15. Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy (przerzutowy lub miejscowy) lub objawy zespołu paranowotworowego.
16. Osobnik z niewyrównaną cukrzycą, wykazujący objawy neuropatii cukrzycowej, potwierdzone badaniem neurologicznym i oznaczeniem HbA1c.
17. Uczestnik ma dowód uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
18. Uczestnik jest w ciąży (jeśli jest kobietą i jest aktywna seksualnie, podmiot musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być chirurgicznie bezpłodny lub mieć co najmniej 1 rok po menopauzie).
19. Podmiot karmi/pielęgnuje piersią. 20. Pacjent przyjmuje równoważnik ≥90 mg morfiny na 24 godziny. 21. Pacjent został poddany leczeniu ablacyjnemu docelowego nerwu obwodowego lub proksymalnego pnia nerwu prowadzącego do nerwu docelowego lub korzeni grzbietowych (i DRG), które ostatecznie tworzą nerw docelowy. Brak zabiegów ablacyjnych skierowanych na rdzeń kręgowy, korzenie grzbietowe lub nerwy obwodowe leczone w badaniu. Warto zauważyć, że osoby, które przeszły ablację RF gałęzi grzbietowych, można rozważyć włączenie do badania pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi ablacji RF chłodnego impulsu RF unerwienia międzywyrostkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia PNS plus konwencjonalne postępowanie medyczne (CMM)
Pacjenci w tej grupie otrzymają stymulator nerwów obwodowych i konwencjonalne postępowanie medyczne
|
System neurostymulacji Nalu do PNS jest stymulatorem nerwów obwodowych
Inne nazwy:
Konwencjonalne postępowanie medyczne to najlepszy standard opieki nad pacjentem
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Podmioty otrzymają tylko CMM
|
Konwencjonalne postępowanie medyczne to najlepszy standard opieki nad pacjentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: odsetek osób odpowiadających między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice we wskaźnikach odpowiedzi między grupami.
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, definiuje się jako procent pacjentów, u których ból zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, w oparciu o Numeryczną Skalę Oceny (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo: Wskaźnik poważnych i mniej poważnych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem między grupami
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki respondera
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Różnica w szybkości odpowiadania między grupami.
Wskaźnik respondera jest zdefiniowany jako procent osób z 50% lub większą ulgą bólu od wartości wyjściowej, w oparciu o BPI-Q5 (NRS, 0-10, gdzie 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można się wyobrazić).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Wyniki funkcjonalne: zmiana wskaźnika indeksowania Oswestry (ODI) od linii podstawowej na protokoły określone w punktach czasowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Zmiana u pacjenta zgłosiła ODI od wartości wyjściowej z porównaniami między grupami.
ODI jest oceniane z niepełnosprawności 0-100%.
Niższy wynik, w porównaniu do wartości wyjściowej, wskazuje na poprawę ODI.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Wyniki funkcjonalne: zmiana w wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Zmiana u pacjenta zgłosiła depresję od wartości wyjściowej z porównaniem grup.
BDI jest oceniany w latach 0-63.
Niższy wynik przy obserwacji, w porównaniu do wartości wyjściowej, wskazuje na poprawę objawów depresji i nastroju.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Wyniki funkcjonalne: globalne wrażenie zmiany pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
PGIC jest zgłaszany przez pacjenta po implancie, w 7-punktowej skali Likerta, aby wskazać ogólne zmiany nastroju, aktywności, samopoczucia emocjonalne i jakość życia.
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę, pogarszającą się lub brak zmian, zostanie zebrany i zgłoszony w punktach czasowych określonych w protokole.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Wskaźnik poważnych i niezachwianych efektów urządzeń
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAL-01-2023-US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .