Badanie kliniczne mocro-implantowanego generatora impulsów do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego (COMFORT 2) (COMFORT 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma od 18 do 80 lat w momencie rejestracji.
2. Osobnikowi zostałaby przepisana terapia PNS niezależnie od udziału w tym badaniu; użycie urządzenia Nalu musi być zgodne z etykietą.

3. U pacjenta zdiagnozowano jeden lub więcej stanów wymienionych poniżej w dolnej części pleców, barku, kolana lub stopy (w tym kostki):

   • Pooperacyjne/pourazowe nerwobóle obwodowe, w tym między innymi ból spowodowany uszkodzeniem nerwów obwodowych, powstawaniem blizn pooperacyjnych, uwięzieniem nerwów
   • Mononeuropatia, określona lub nieokreślona, ​​lub w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej
   • Inna nerwoból lub ból neuropatyczny
   • Ból zwyrodnieniowy stawów
4. Pacjent cierpi na przewlekły (zdefiniowany jako trwający co najmniej 6 miesięcy), nieuleczalny obwodowy ból neuropatyczny, z wyłączeniem okolicy twarzoczaszki; każdy ból nocyceptywny musi być mniej wyraźny niż ból neuropatyczny. Zgodnie z oceną kliniczną badacza ból powinien mieć dominujący komponent neuropatyczny.
5. Pacjent powinien mieć ocenę bólu co najmniej 6 w docelowym obszarze bólu, zgodnie z zapisem w BPI-Q5 (NRS) podczas badania przesiewowego.
6. Uczestnik jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym przestrzegania procedur badania i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych.
7. Pacjent zgłaszał stabilny ból (nienasilający się) przez 60 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
8. Pacjent obecnie otrzymuje CMM i przez 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody stosował leki przeciwbólowe i przyjmował stałe dawki.
9. Uczestnik ma kwalifikacje psychologiczne do otrzymania stymulatora nerwów obwodowych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i osądem klinicysty i nie ma klinicznie istotnych schorzeń psychicznych, które mogłyby zakłócać jego zdolność do dokładnego zgłaszania wyników lub ukończenia procedur badawczych.
10. Tester wykazał umiejętność odpowiedniego umieszczenia klipsa samoprzylepnego w miejscu, w którym IPG najprawdopodobniej zostanie wszczepiony. Alternatywnie, pacjent może odpowiednio użyć pasa odciążającego i/lub mankietu kończyny, aby utrzymać dysk terapeutyczny na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak pompa lekowa, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator nerwów obwodowych, stymulator nerwów krzyżowych, głęboki stymulator mózgu i/lub rozrusznik serca.

2. U pacjenta wcześniej nie powiodła się terapia PNS lub stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) lub zwoju korzeni grzbietowych (DRG) (próba lub implant stały). Patrz przypis poniżej.

3. Ból jest całkowicie nieobecny w spoczynku. 4. U pacjenta występują kliniczne objawy złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS), neuralgii obwodowej pochodzenia metabolicznego, neuralgii popółpaścowej, biochemicznych dowodów neuropatii metabolicznej lub genetycznej (np. polineuropatia.

5. Uczestnik cierpi na schorzenie, które uniemożliwiłoby mu udział w bieżącym badaniu zgodnie z oceną badacza lub monitora medycznego.

6. Pacjent przeszedł pomyślnie (≥ 50% ulgę w bólu) zabieg interwencyjny w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu leczenia tego samego stanu bólowego, który był badany w tym badaniu, w tym blokady nerwów.

7. Niekontrolowana depresja lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne 8. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z aktywną grupą terapeutyczną.

9. Podmiot jest uczulony lub wrażliwy na materiały użyte w elementach urządzenia, w tym kleje do skóry, lub nie toleruje części urządzenia przeznaczonej do noszenia.

10. Uczestnik ma nierozstrzygnięte lub trwające problemy prawne (w tym nierozwiązane roszczenia o odszkodowanie pracownicze lub ekwiwalent) lub inne sprzeczne drugorzędne kwestie związane z ich przewlekłym bólem.

11. Podmiot ma aktualną diagnozę zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotocznej lub postępującej choroby naczyń obwodowych, która nie została skorygowana medycznie.

12. Tester ma aktywną infekcję ogólnoustrojową. 13. Podmiot nie jest w stanie czytać i/lub pisać w języku angielskim ani wyrazić świadomej zgody. 14. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok. 15. Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy (przerzutowy lub miejscowy) lub objawy zespołu paranowotworowego.

16. Osobnik z niewyrównaną cukrzycą, wykazujący objawy neuropatii cukrzycowej, potwierdzone badaniem neurologicznym i oznaczeniem HbA1c.

17. Uczestnik ma dowód uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.

18. Uczestnik jest w ciąży (jeśli jest kobietą i jest aktywna seksualnie, podmiot musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być chirurgicznie bezpłodny lub mieć co najmniej 1 rok po menopauzie).

19. Podmiot karmi/pielęgnuje piersią. 20. Pacjent przyjmuje równoważnik ≥90 mg morfiny na 24 godziny. 21. Pacjent został poddany leczeniu ablacyjnemu docelowego nerwu obwodowego lub proksymalnego pnia nerwu prowadzącego do nerwu docelowego lub korzeni grzbietowych (i DRG), które ostatecznie tworzą nerw docelowy. Brak zabiegów ablacyjnych skierowanych na rdzeń kręgowy, korzenie grzbietowe lub nerwy obwodowe leczone w badaniu. Warto zauważyć, że osoby, które przeszły ablację RF gałęzi grzbietowych, można rozważyć włączenie do badania pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi ablacji RF chłodnego impulsu RF unerwienia międzywyrostkowego.