Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en mokro-implanterbar pulsgenerator til behandling af perifere neuropatiske smerter (KOMFORT 2) (COMFORT 2)

2. marts 2026 opdateret af: Nalu Medical, Inc.

Klinisk undersøgelse af en mikro-implanterbar pulsgenerator til behandling af perifere neuropatiske smerter (KOMFORT 2)

Denne post-markedsundersøgelse udføres for at dokumentere den komparative effektivitet og sikkerhed af perifer nervestimulation plus konventionel medicinsk behandling versus konventionel medicinsk behandling alene i behandlingen af ​​kronisk, intraktabel perifer neuralgi af posttraumatisk eller postkirurgisk oprindelse. Dette er en prospektiv, minimal risiko, multicenter, randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner PNS plus CMM med CMM alene. Emner vil blive randomiseret til at modtage:

Arm 1: Nalu Neurostimulation System for PNS plus CMM Arm 2: CMM alene Personer med samtykke vil modtage en baseline-evaluering og derefter randomiseres 2:1 i en af ​​to arme: 1) PNS+CMM-arm eller 2) CMM-arm. Forsøgspersoner, der er tildelt arm 1, vil gennemgå en prøveimplantationsperiode ved at bruge bedste kliniske praksis. De forsøgspersoner, der består prøveimplantatet, vil modtage det permanente implantat. Ved 3-måneders slutpunktet vil forsøgspersoner i arm 2 få mulighed for at krydse over til arm 1 begyndende med et prøveimplantat. Alle Arm 1-patienter, der modtager et permanent implantat, vil blive fulgt i i alt 12 måneder efter permanent implantation. Arm 2-patienter, der ikke crossover, vil blive fulgt i i alt 12 måneder fra randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • The Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Comprehensive Spine & Pain Physicians
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • DBPS Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 23305
        • Coastal Spine & Pain Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Insight Research Institute
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48161
        • NeuroInterventional Pain Management
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Michigan Neurology & Spine Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Columbia Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Pain Specialists of America
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Anesis Spine and Pain Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 80 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Personen ville have fået ordineret PNS-terapi uanset deltagelse i denne undersøgelse; brugen af ​​Nalu-enheden skal være på etiketten.

  3. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med en eller flere af nedenstående tilstande i lænden, skulderen, knæet eller foden (inklusive ankel):

    • Post-kirurgisk/posttraumatisk perifer neuralgi, herunder, men ikke begrænset til, smerter på grund af perifer nerveskade, post-kirurgisk ardannelse, nerveindfangning
    • Mononeuropati, specificeret eller uspecificeret eller i sygdomme klassificeret andetsteds
    • Anden neuralgi eller neuropatisk smerte
    • Slidgigtsmerter
  4. Forsøgsperson har kronisk (defineret som mindst 6 måneders varighed), intraktabel perifer neuropatisk smerte, eksklusive den kraniofaciale region; enhver nociceptiv smerte skal være mindre fremtrædende end den neuropatiske smerte. Smerter bør have en overvejende neuropatisk komponent ifølge investigatorens kliniske vurdering.
  5. Forsøgspersonen skal have en smertescore på mindst 6 i smertemålområdet, som registreret på BPI-Q5 (NRS) ved screeningen.
  6. Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med studiekravene, herunder overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og gennemførelse af alle studiebesøg.
  7. Forsøgsperson rapporterede stabile smerter (ikke-eskalerende) i 60 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  8. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket CMM og har haft stabil brug af smertestillende medicin og dosering i 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  9. Forsøgspersonen er psykologisk kvalificeret til at modtage en perifer nervestimulator i henhold til klinikerens standard kliniske praksis og vurdering og har ikke klinisk relevante psykologiske tilstande, der ville forstyrre deres evne til nøjagtigt at rapportere resultater eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  10. Forsøgspersonen har demonstreret evnen til at placere den klæbende clips på det sted, hvor IPG'en med størst sandsynlighed vil blive implanteret. Alternativt er forsøgspersonen i stand til passende at bruge aflastningsbæltet og/eller lemmanchetten til at holde terapidisken på plads.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar medicinsk anordning, såsom en lægemiddelpumpe, rygmarvsstimulator, perifer nervestimulator, sakral nervestimulator, dyb hjernestimulator og/eller pacemaker.

2. Forsøgspersonen har tidligere svigtet behandling med PNS eller Rygmarvsstimulation (SCS) eller Dorsal Root Ganglion (DRG) (forsøg eller permanent implantat). Se note nedenfor.

3. Smerter er fuldstændig fraværende i hvile. 4. Patienten har klinisk evidens for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), perifer neuralgi af metabolisk oprindelse, postherpetisk neuralgi, biokemisk evidens for en metabolisk eller genetisk neuropati (f.eks. Charcot'-Marie-Tooth Disease) eller blandet motorisk/sensorisk polyneuropati.

5. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i den aktuelle undersøgelse i henhold til efterforskerens eller den medicinske monitors vurdering.

6. Forsøgspersonen har haft en vellykket (≥ 50 % smertelindring) interventionsprocedure inden for de seneste 3 måneder for at behandle den eller de samme smertetilstande, der undersøges i denne undersøgelse, inklusive nerveblokader.

7. Ukontrolleret depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser 8. Forsøgsperson deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm.

9. Personen er allergisk eller følsom over for materialer, der anvendes i enhedens komponenter, inklusive hudklæbemidler eller tolererer ikke den bærbare del af enheden.

10. Forsøgspersonen har verserende eller igangværende juridiske spørgsmål (inklusive uafklarede arbejdstagers erstatningskrav eller tilsvarende) eller andre modstridende sekundære gevinstproblemer relateret til deres kroniske smertetilstand.

11. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese eller progressiv perifer vaskulær sygdom, som ikke er blevet medicinsk korrigeret.

12. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion. 13. Emnet kan ikke læse og/eller skrive på engelsk eller give informeret samtykke. 14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år. 15. Personen har en aktiv malign neoplasma (metastatisk eller lokal) eller tegn på paraneoplastisk syndrom.

16. Person med ukontrolleret diabetes mellitus, der viser tegn på diabetisk neuropati, som påvist ved en neurologisk undersøgelse og en HbA1c-test.

17. Forsøgspersonen har bevis for alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen.

18. Personen er gravid (hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 1 år efter overgangsalderen).

19. Emnet er amme/amning. 20. Forsøgspersonen er på ≥90 mg-morfinækvivalenter pr. 24 timer. 21. Forsøgspersonen har gennemgået en ablativ behandling af den perifere målnerve eller den proksimale nervestamme, der giver anledning til målnerven, eller dorsale rødder (og DRG'er), der i sidste ende udgør målnerven. Ingen ablative procedurer rettet mod rygmarven, dorsale rødder eller perifere nerve(r), der behandles i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at forsøgspersoner, der har gennemgået RF-ablation af den dorsale rami, kan kølig pulseret RF af facet-innervationen overvejes til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PNS-terapi plus konventionel medicinsk behandling (CMM)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en perifer nervestimulator og konventionel medicinsk behandling
Enhed: Nalu neurostimuleringssystem til PNS
Nalu Neurostimulation System for PNS er en perifer nervestimulator
Andre navne:
  • Nalu PNS
Andet: Konventionel medicinsk ledelse
Konventionel medicinsk behandling er den bedste standard for plejebehandling for patienten
Aktiv komparator: Konventionel medicinsk ledelse
Emner vil kun modtage CMM
Andet: Konventionel medicinsk ledelse
Konventionel medicinsk behandling er den bedste standard for plejebehandling for patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Svarfrekvenser mellem de 2 grupper
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i responder-rater mellem grupper. Svarfrekvens er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med 50 % eller større smertelindring fra baseline, baseret på den numeriske vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
3 måneder
Sikkerhed: Hyppighed af alvorlige og ikke-alvorlige virkninger på enheden
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af alvorlige og ikke-alvorlige uønskede enhedshændelser mellem grupper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarpriser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forskel i svarpriser mellem grupper. Responderhastighed defineres som procentdelen af ​​forsøgspersoner med 50% eller større smertelindring fra baseline, baseret på BPI-Q5 (NRS, 0-10 hvor, 0 = ingen smerte; 10 = værste, man kan forestille sig).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionelle resultater: Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline til protokol definerede tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i patienten rapporterede ODI fra baseline med sammenligninger mellem grupper. ODI er scoret fra 0-100% handicap. En lavere score sammenlignet med baseline indikerer forbedring af ODI.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionelle resultater: Ændring i Beck's Depression Inventory (BDI) score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i patient rapporterede depression fra baseline med sammenligning mellem grupper. BDI er scoret fra 0-63. En lavere score ved opfølgning sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af depressionssymptomer og humør.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionelle resultater: Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
PGIC rapporteres af patienten efter implantatet på en 7-punkts Likert-skala for at indikere samlede ændringer i humør, aktivitet, følelsesmæssig velvære og livskvalitet. Andel af patienter, der viser forbedring, forværring eller ingen ændring, vil blive indsamlet og rapporteret på protokol specificerede tidspunkter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hastighed af seriøse og ikke-seriøse enhedseffekter
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL-01-2023-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Nalu neurostimuleringssystem til PNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner