Klinisk undersøgelse af en mokro-implanterbar pulsgenerator til behandling af perifere neuropatiske smerter (KOMFORT 2) (COMFORT 2)

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18 og 80 år på tilmeldingstidspunktet.
2. Personen ville have fået ordineret PNS-terapi uanset deltagelse i denne undersøgelse; brugen af ​​Nalu-enheden skal være på etiketten.

3. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med en eller flere af nedenstående tilstande i lænden, skulderen, knæet eller foden (inklusive ankel):

   • Post-kirurgisk/posttraumatisk perifer neuralgi, herunder, men ikke begrænset til, smerter på grund af perifer nerveskade, post-kirurgisk ardannelse, nerveindfangning
   • Mononeuropati, specificeret eller uspecificeret eller i sygdomme klassificeret andetsteds
   • Anden neuralgi eller neuropatisk smerte
   • Slidgigtsmerter
4. Forsøgsperson har kronisk (defineret som mindst 6 måneders varighed), intraktabel perifer neuropatisk smerte, eksklusive den kraniofaciale region; enhver nociceptiv smerte skal være mindre fremtrædende end den neuropatiske smerte. Smerter bør have en overvejende neuropatisk komponent ifølge investigatorens kliniske vurdering.
5. Forsøgspersonen skal have en smertescore på mindst 6 i smertemålområdet, som registreret på BPI-Q5 (NRS) ved screeningen.
6. Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med studiekravene, herunder overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og gennemførelse af alle studiebesøg.
7. Forsøgsperson rapporterede stabile smerter (ikke-eskalerende) i 60 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
8. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket CMM og har haft stabil brug af smertestillende medicin og dosering i 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
9. Forsøgspersonen er psykologisk kvalificeret til at modtage en perifer nervestimulator i henhold til klinikerens standard kliniske praksis og vurdering og har ikke klinisk relevante psykologiske tilstande, der ville forstyrre deres evne til nøjagtigt at rapportere resultater eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.
10. Forsøgspersonen har demonstreret evnen til at placere den klæbende clips på det sted, hvor IPG'en med størst sandsynlighed vil blive implanteret. Alternativt er forsøgspersonen i stand til passende at bruge aflastningsbæltet og/eller lemmanchetten til at holde terapidisken på plads.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar medicinsk anordning, såsom en lægemiddelpumpe, rygmarvsstimulator, perifer nervestimulator, sakral nervestimulator, dyb hjernestimulator og/eller pacemaker.

2. Forsøgspersonen har tidligere svigtet behandling med PNS eller Rygmarvsstimulation (SCS) eller Dorsal Root Ganglion (DRG) (forsøg eller permanent implantat). Se note nedenfor.

3. Smerter er fuldstændig fraværende i hvile. 4. Patienten har klinisk evidens for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), perifer neuralgi af metabolisk oprindelse, postherpetisk neuralgi, biokemisk evidens for en metabolisk eller genetisk neuropati (f.eks. Charcot'-Marie-Tooth Disease) eller blandet motorisk/sensorisk polyneuropati.

5. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i den aktuelle undersøgelse i henhold til efterforskerens eller den medicinske monitors vurdering.

6. Forsøgspersonen har haft en vellykket (≥ 50 % smertelindring) interventionsprocedure inden for de seneste 3 måneder for at behandle den eller de samme smertetilstande, der undersøges i denne undersøgelse, inklusive nerveblokader.

7. Ukontrolleret depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser 8. Forsøgsperson deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm.

9. Personen er allergisk eller følsom over for materialer, der anvendes i enhedens komponenter, inklusive hudklæbemidler eller tolererer ikke den bærbare del af enheden.

10. Forsøgspersonen har verserende eller igangværende juridiske spørgsmål (inklusive uafklarede arbejdstagers erstatningskrav eller tilsvarende) eller andre modstridende sekundære gevinstproblemer relateret til deres kroniske smertetilstand.

11. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese eller progressiv perifer vaskulær sygdom, som ikke er blevet medicinsk korrigeret.

12. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion. 13. Emnet kan ikke læse og/eller skrive på engelsk eller give informeret samtykke. 14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år. 15. Personen har en aktiv malign neoplasma (metastatisk eller lokal) eller tegn på paraneoplastisk syndrom.

16. Person med ukontrolleret diabetes mellitus, der viser tegn på diabetisk neuropati, som påvist ved en neurologisk undersøgelse og en HbA1c-test.

17. Forsøgspersonen har bevis for alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen.

18. Personen er gravid (hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 1 år efter overgangsalderen).

19. Emnet er amme/amning. 20. Forsøgspersonen er på ≥90 mg-morfinækvivalenter pr. 24 timer. 21. Forsøgspersonen har gennemgået en ablativ behandling af den perifere målnerve eller den proksimale nervestamme, der giver anledning til målnerven, eller dorsale rødder (og DRG'er), der i sidste ende udgør målnerven. Ingen ablative procedurer rettet mod rygmarven, dorsale rødder eller perifere nerve(r), der behandles i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at forsøgspersoner, der har gennemgået RF-ablation af den dorsale rami, kan kølig pulseret RF af facet-innervationen overvejes til tilmelding.