Klinische studie van een mocro-implanteerbare pulsgenerator voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (COMFORT 2) (COMFORT 2)
Klinische studie van een micro-implanteerbare pulsgenerator voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (COMFORT 2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin PNS plus CMM wordt vergeleken met alleen CMM. Onderwerpen worden gerandomiseerd om te ontvangen:
Arm 1: Nalu-neurostimulatiesysteem voor PNS plus CMM Arm 2: alleen CMM Toegestane proefpersonen krijgen een baseline-evaluatie en worden vervolgens 2:1 gerandomiseerd in een van de twee armen: 1) PNS+CMM-arm of 2) CMM-arm. Proefpersonen die zijn toegewezen aan Arm 1 ondergaan een proefimplantatieperiode volgens de beste klinische praktijken. De proefpersonen die slagen voor het proefimplantaat krijgen het permanente implantaat. Op het eindpunt van 3 maanden krijgen proefpersonen in arm 2 de mogelijkheid om over te stappen naar arm 1, te beginnen met een proefimplantaat. Alle arm 1-patiënten die een permanent implantaat krijgen, worden gevolgd gedurende in totaal 12 maanden na permanente implantatie. Arm 2-patiënten die niet overstappen, worden gevolgd gedurende in totaal 12 maanden vanaf randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- The Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 23305
- Coastal Spine & Pain Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Insight Research Institute
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48161
- NeuroInterventional Pain Management
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Michigan Neurology & Spine Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Columbia Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Pain Specialists of America
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Anesis Spine and Pain Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van inschrijving.
- De proefpersoon zou PNS-therapie hebben gekregen ongeacht deelname aan dit onderzoek; het gebruik van het Nalu-apparaat moet on-label zijn.
Proefpersoon is gediagnosticeerd met een of meer van de onderstaande aandoeningen in de lage rug, schouder, knie of voet (inclusief enkel):
- Postoperatieve/posttraumatische perifere neuralgie inclusief maar niet beperkt tot pijn als gevolg van perifere zenuwbeschadiging, postoperatieve littekenvorming, zenuwbeknelling
- Mononeuropathie, gespecificeerd of niet gespecificeerd of bij elders geclassificeerde ziekten
- Andere neuralgie of neuropathische pijn
- Artrose pijn
- Proefpersoon heeft chronische (gedefinieerd als een duur van ten minste 6 maanden), hardnekkige perifere neuropathische pijn, exclusief het craniofaciale gebied; elke nociceptieve pijn moet minder prominent zijn dan de neuropathische pijn. Pijn moet een overheersende neuropathische component hebben volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker.
- De proefpersoon moet een pijnscore van ten minste 6 hebben, in het doelgebied van pijn, zoals vastgelegd op de BPI-Q5 (NRS) bij screening.
- Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van de studieprocedures en voltooiing van alle studiebezoeken.
- Onderwerp meldde stabiele pijn (niet-escalerend) gedurende 60 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon krijgt momenteel CMM en heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een stabiel gebruik en dosering van pijnmedicatie gehad.
- De proefpersoon is psychologisch gekwalificeerd om een perifere zenuwstimulator te ontvangen volgens de standaard klinische praktijk en het oordeel van de clinicus en heeft geen klinisch relevante psychologische aandoening(en) die hun vermogen om nauwkeurig resultaten te rapporteren of onderzoeksprocedures te voltooien, zou belemmeren.
- De proefpersoon heeft aangetoond dat hij in staat is om de klevende clip op de juiste manier te plaatsen op de plaats waar de IPG waarschijnlijk zal worden geïmplanteerd. Als alternatief kan de patiënt de ontlastingsriem en/of manchet voor ledematen op de juiste manier gebruiken om de Therapy Disc op zijn plaats te houden.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar medisch apparaat zoals een medicijnpomp, ruggenmergstimulator, perifere zenuwstimulator, sacrale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator en/of pacemaker.
2. Proefpersoon heeft eerder gefaald bij therapie met PNS of ruggenmergstimulatie (SCS) of dorsale wortelganglion (DRG) (proef of permanent implantaat). Zie aantekening onderaan.
3. Pijn is in rust volledig afwezig. 4. Patiënt heeft klinisch bewijs van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), perifere neuralgie van metabole oorsprong, postherpetische neuralgie, biochemisch bewijs van een metabole of genetische neuropathie (bijv. ziekte van Charcot'-Marie-Tooth) of gemengde motorische/sensorische polyneuropathie.
5. De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij niet kan deelnemen aan het huidige onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker of medische monitor.
6. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een succesvolle (≥ 50% pijnverlichting) interventieprocedure ondergaan om dezelfde pijnaandoening(en) te behandelen die in dit onderzoek worden onderzocht, waaronder zenuwblokkades.
7. Ongecontroleerde depressie of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen 8. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.
9. De patiënt is allergisch of gevoelig voor materialen die worden gebruikt in de onderdelen van het apparaat, waaronder kleefstoffen op de huid, of verdraagt het draagbare aspect van het apparaat niet.
10. Betrokkene heeft hangende of lopende juridische kwesties (inclusief onopgeloste schadevergoedingsclaims van werknemers of gelijkwaardig) of andere tegenstrijdige secundaire winstkwesties die verband houden met hun chronische pijnaandoening.
11. Proefpersoon heeft een actuele diagnose van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese of progressieve perifere vasculaire ziekte die niet medisch is gecorrigeerd.
12. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie. 13. De proefpersoon kan het Engels niet lezen en/of schrijven of geïnformeerde toestemming geven. 14. Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar. 15. Proefpersoon heeft een actief kwaadaardig neoplasma (gemetastaseerd of lokaal) of tekenen van paraneoplastisch syndroom.
16. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes mellitus, tekenen van diabetische neuropathie, zoals blijkt uit een neurologisch onderzoek en een HbA1c-test.
17. Proefpersoon heeft bewijs van een alcohol- of drugsverslaving binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
18. Proefpersoon is zwanger (indien vrouw en seksueel actief, moet proefpersoon een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 jaar na de menopauze zijn).
19. Onderwerp is verpleging/borstvoeding. 20. Proefpersoon gebruikt ≥90 mg morfine-equivalenten per 24 uur. 21. Proefpersoon heeft een ablatieve behandeling ondergaan van de perifere doelzenuw, of proximale zenuwstam die aanleiding geeft tot de doelzenuw, of dorsale wortels (en DRG's) die uiteindelijk de doelzenuw vormen. Geen ablatieve procedures gericht op het ruggenmerg, dorsale wortels of perifere zenuw(en) die in het onderzoek worden behandeld. Merk op dat proefpersonen die RF-ablatie van de dorsale rami, cool pulsed RF van de facetinnervatie hebben ondergaan, in aanmerking kunnen komen voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PNS-therapie plus conventioneel medisch management (CMM)
Proefpersonen in deze arm krijgen een perifere zenuwstimulator en conventionele medische behandeling
|
Het Nalu Neurostimulatiesysteem voor PNS is een perifere zenuwstimulator
Andere namen:
Conventioneel medisch management is de beste standaardbehandeling voor de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel medisch management
Onderwerpen ontvangen alleen CMM
|
Conventioneel medisch management is de beste standaardbehandeling voor de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: responderpercentages tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in responspercentages tussen groepen.
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met 50% of meer pijnverlichting ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
3 maanden
|
|
Veiligheid: percentage ernstige en niet-ernstige apparaateffecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen tussen groepen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responder tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Verschil in de respondersnelheden tussen groepen.
Respondersnelheid wordt gedefinieerd als het percentage van de proefpersonen met 50% of meer pijnverlichting van de uitgangswaarde, gebaseerd op de BPI-Q5 (NRS, 0-10 waar, 0 = geen pijn; 10 = ergste pijn die je denkbaar denkbaar is).
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Functionele resultaten: verandering in Oswestry Disability Index (ODI) -score van baseline naar protocol gedefinieerde tijdstippen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Verandering van de patiënt gerapporteerde ODI uit de basislijn met vergelijkingen tussen groepen.
De ODI wordt gescoord van 0-100% handicap.
Een lagere score, vergeleken met de basislijn, duidt op verbetering in ODI.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Functionele resultaten: verandering in Beck's depressieinventaris (BDI) -score van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Verandering van de patiënt gerapporteerde depressie van de uitgangswaarde met vergelijking tussen groepen.
De BDI wordt gescoord van 0-63.
Een lagere score bij follow-up, vergeleken met de basislijn, duidt op een verbetering van depressiesymptomen en stemming.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Functionele resultaten: Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
PGIC wordt gerapporteerd door de post-implantatie van de patiënt, op een 7-punts Likert-schaal om algehele veranderingen in stemming, activiteit, emotioneel welzijn en kwaliteit van leven aan te geven.
Het deel van de patiënten die verbetering, verslechtering of geen verandering vertoont, zal worden verzameld en gerapporteerd op het protocol gespecificeerde tijdstippen.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Mate van ernstige en niet-serieuze apparaateffecten
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAL-01-2023-US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .