Klinische studie van een mocro-implanteerbare pulsgenerator voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (COMFORT 2) (COMFORT 2)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van inschrijving.
2. De proefpersoon zou PNS-therapie hebben gekregen ongeacht deelname aan dit onderzoek; het gebruik van het Nalu-apparaat moet on-label zijn.

3. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een of meer van de onderstaande aandoeningen in de lage rug, schouder, knie of voet (inclusief enkel):

   • Postoperatieve/posttraumatische perifere neuralgie inclusief maar niet beperkt tot pijn als gevolg van perifere zenuwbeschadiging, postoperatieve littekenvorming, zenuwbeknelling
   • Mononeuropathie, gespecificeerd of niet gespecificeerd of bij elders geclassificeerde ziekten
   • Andere neuralgie of neuropathische pijn
   • Artrose pijn
4. Proefpersoon heeft chronische (gedefinieerd als een duur van ten minste 6 maanden), hardnekkige perifere neuropathische pijn, exclusief het craniofaciale gebied; elke nociceptieve pijn moet minder prominent zijn dan de neuropathische pijn. Pijn moet een overheersende neuropathische component hebben volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker.
5. De proefpersoon moet een pijnscore van ten minste 6 hebben, in het doelgebied van pijn, zoals vastgelegd op de BPI-Q5 (NRS) bij screening.
6. Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van de studieprocedures en voltooiing van alle studiebezoeken.
7. Onderwerp meldde stabiele pijn (niet-escalerend) gedurende 60 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
8. Proefpersoon krijgt momenteel CMM en heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een stabiel gebruik en dosering van pijnmedicatie gehad.
9. De proefpersoon is psychologisch gekwalificeerd om een ​​perifere zenuwstimulator te ontvangen volgens de standaard klinische praktijk en het oordeel van de clinicus en heeft geen klinisch relevante psychologische aandoening(en) die hun vermogen om nauwkeurig resultaten te rapporteren of onderzoeksprocedures te voltooien, zou belemmeren.
10. De proefpersoon heeft aangetoond dat hij in staat is om de klevende clip op de juiste manier te plaatsen op de plaats waar de IPG waarschijnlijk zal worden geïmplanteerd. Als alternatief kan de patiënt de ontlastingsriem en/of manchet voor ledematen op de juiste manier gebruiken om de Therapy Disc op zijn plaats te houden.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar medisch apparaat zoals een medicijnpomp, ruggenmergstimulator, perifere zenuwstimulator, sacrale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator en/of pacemaker.

2. Proefpersoon heeft eerder gefaald bij therapie met PNS of ruggenmergstimulatie (SCS) of dorsale wortelganglion (DRG) (proef of permanent implantaat). Zie aantekening onderaan.

3. Pijn is in rust volledig afwezig. 4. Patiënt heeft klinisch bewijs van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), perifere neuralgie van metabole oorsprong, postherpetische neuralgie, biochemisch bewijs van een metabole of genetische neuropathie (bijv. ziekte van Charcot'-Marie-Tooth) of gemengde motorische/sensorische polyneuropathie.

5. De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij niet kan deelnemen aan het huidige onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker of medische monitor.

6. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een succesvolle (≥ 50% pijnverlichting) interventieprocedure ondergaan om dezelfde pijnaandoening(en) te behandelen die in dit onderzoek worden onderzocht, waaronder zenuwblokkades.

7. Ongecontroleerde depressie of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen 8. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.

9. De patiënt is allergisch of gevoelig voor materialen die worden gebruikt in de onderdelen van het apparaat, waaronder kleefstoffen op de huid, of verdraagt ​​het draagbare aspect van het apparaat niet.

10. Betrokkene heeft hangende of lopende juridische kwesties (inclusief onopgeloste schadevergoedingsclaims van werknemers of gelijkwaardig) of andere tegenstrijdige secundaire winstkwesties die verband houden met hun chronische pijnaandoening.

11. Proefpersoon heeft een actuele diagnose van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese of progressieve perifere vasculaire ziekte die niet medisch is gecorrigeerd.

12. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie. 13. De proefpersoon kan het Engels niet lezen en/of schrijven of geïnformeerde toestemming geven. 14. Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar. 15. Proefpersoon heeft een actief kwaadaardig neoplasma (gemetastaseerd of lokaal) of tekenen van paraneoplastisch syndroom.

16. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes mellitus, tekenen van diabetische neuropathie, zoals blijkt uit een neurologisch onderzoek en een HbA1c-test.

17. Proefpersoon heeft bewijs van een alcohol- of drugsverslaving binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

18. Proefpersoon is zwanger (indien vrouw en seksueel actief, moet proefpersoon een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 jaar na de menopauze zijn).

19. Onderwerp is verpleging/borstvoeding. 20. Proefpersoon gebruikt ≥90 mg morfine-equivalenten per 24 uur. 21. Proefpersoon heeft een ablatieve behandeling ondergaan van de perifere doelzenuw, of proximale zenuwstam die aanleiding geeft tot de doelzenuw, of dorsale wortels (en DRG's) die uiteindelijk de doelzenuw vormen. Geen ablatieve procedures gericht op het ruggenmerg, dorsale wortels of perifere zenuw(en) die in het onderzoek worden behandeld. Merk op dat proefpersonen die RF-ablatie van de dorsale rami, cool pulsed RF van de facetinnervatie hebben ondergaan, in aanmerking kunnen komen voor inschrijving.