Estudo Clínico de um Gerador de Pulsos Mocro-Implantável para o Tratamento da Dor Neuropática Periférica (COMFORT 2) (COMFORT 2)
Estudo Clínico de um Gerador de Pulsos Micro-Implantável para o Tratamento da Dor Neuropática Periférica (COMFORT 2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado controlado (RCT) comparando PNS mais CMM com CMM sozinho. Os indivíduos serão randomizados para receber:
Braço 1: Sistema de neuroestimulação Nalu para PNS mais CMM Braço 2: CMM sozinho Os indivíduos consentidos receberão uma avaliação inicial e, em seguida, serão randomizados 2:1 em um dos dois braços: 1) braço PNS+CMM ou 2) braço CMM. Os indivíduos designados para o Braço 1 passarão por um período experimental de implante usando as melhores práticas clínicas. Os indivíduos que passarem no implante experimental receberão o implante permanente. No ponto final de 3 meses, os indivíduos do Braço 2 terão a opção de passar para o Braço 1 começando com um implante experimental. Todos os pacientes do Braço 1 que receberam um implante permanente serão acompanhados por um total de 12 meses após o implante permanente. Os pacientes do Braço 2 que não fizerem o crossover serão acompanhados por um total de 12 meses a partir da randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- The Pain Institute of Southern Arizona
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Pain Management and Injury Relief
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
- DBPS Research LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 23305
- Coastal Spine & Pain Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
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Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48161
- NeuroInterventional Pain Management
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Michigan Neurology & Spine Center
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Columbia Pain Management
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Pain Specialists of America
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Anesis Spine and Pain Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da inscrição.
- O sujeito teria recebido terapia de PNS independentemente da participação neste estudo; o uso do dispositivo Nalu deve estar no rótulo.
O indivíduo foi diagnosticado com uma ou mais das condições listadas abaixo na região lombar, ombro, joelho ou pé (incluindo tornozelo):
- Neuralgia periférica pós-cirúrgica/pós-traumática, incluindo, entre outros, dor devido a lesão de nervo periférico, formação de cicatriz pós-cirúrgica, aprisionamento de nervo
- Mononeuropatia, especificada ou não especificada ou em doenças classificadas em outra parte
- Outra neuralgia ou dor neuropática
- dor osteoartrítica
- O sujeito tem dor neuropática periférica crônica (definida como duração de pelo menos 6 meses), intratável, exclusiva da região craniofacial; qualquer dor nociceptiva deve ser menos proeminente do que a dor neuropática. A dor deve ter um componente neuropático predominante de acordo com a avaliação clínica do investigador.
- O sujeito deve ter uma pontuação de dor de pelo menos 6, na área alvo da dor, conforme registrado no BPI-Q5 (NRS) na triagem.
- O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo conformidade com os procedimentos do estudo e conclusão de todas as visitas do estudo.
- O sujeito relatou dor estável (sem agravamento) por 60 dias antes de assinar o consentimento informado.
- O sujeito está atualmente recebendo CMM e teve uso e dosagem de medicação para dor estável por 30 dias antes de assinar o consentimento informado.
- O sujeito é psicologicamente qualificado para receber um estimulador de nervo periférico de acordo com a prática e julgamento clínico padrão do clínico e não possui condição(ões) psicológica(s) clinicamente relevante(s) que possam interferir em sua capacidade de relatar com precisão os resultados ou concluir os procedimentos do estudo.
- O sujeito demonstrou a capacidade de colocar adequadamente o clipe adesivo no local onde é mais provável que o IPG seja implantado. Alternativamente, o sujeito é capaz de usar adequadamente o cinto de alívio e/ou o manguito do membro para manter o Disco de Terapia no lugar.
Critério de exclusão:
O sujeito atualmente tem um dispositivo médico implantável ativo, como uma bomba de drogas, estimulador de medula espinhal, estimulador de nervo periférico, estimulador de nervo sacral, estimulador cerebral profundo e/ou marca-passo cardíaco.
2. O sujeito falhou anteriormente em PNS ou Estimulação da Medula Espinhal (SCS) ou terapia de Gânglio da Raiz Dorsal (DRG) (teste ou implante permanente). Ver nota abaixo.
3. A dor está completamente ausente em repouso. 4. O paciente tem evidência clínica de síndrome de dor regional complexa (SDCR), neuralgia periférica de origem metabólica, neuralgia pós-herpética, evidência bioquímica de neuropatia metabólica ou genética (por exemplo, doença de Charcot'-Marie-Tooth) ou motor/sensorial misto polineuropatia.
5. O sujeito tem uma condição médica que os impediria de participar do estudo atual, de acordo com o julgamento do investigador ou do monitor médico.
6. O indivíduo teve um procedimento intervencionista bem-sucedido (≥ 50% de alívio da dor) nos últimos 3 meses para tratar a(s) mesma(s) condição(ões) de dor examinada(s) neste estudo, incluindo bloqueios nervosos.
7. Depressão não controlada ou distúrbios psiquiátricos não controlados 8. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo.
9. O sujeito é alérgico ou sensível a materiais usados nos componentes do dispositivo, incluindo adesivos de pele ou não tolera o aspecto vestível do dispositivo.
10. O sujeito tem questões legais pendentes ou em andamento (incluindo reivindicações não resolvidas de compensação do trabalhador ou equivalente) ou outras questões conflitantes de ganho secundário relacionadas à sua condição de dor crônica.
11. O indivíduo tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica ou doença vascular periférica progressiva que não foi corrigida clinicamente.
12. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa. 13. O sujeito não consegue ler e/ou escrever em inglês ou dar consentimento informado. 14. Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano. 15. O sujeito tem uma neoplasia maligna ativa (metastática ou local) ou evidência de síndrome paraneoplásica.
16. Sujeito com diabetes mellitus não controlado, apresentando sinais de neuropatia diabética, evidenciados por exame neurológico e teste de HbA1c.
17. O indivíduo tem evidência de dependência de álcool ou drogas nos últimos 6 meses antes da inscrição.
18. A participante está grávida (se for mulher e sexualmente ativa, a participante deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa).
19. O assunto é amamentação/amamentação. 20. O sujeito está tomando ≥90 mg de equivalentes de morfina por 24 horas. 21. O sujeito foi submetido a um tratamento ablativo do nervo periférico alvo, ou tronco nervoso proximal que dá origem ao nervo alvo, ou raízes dorsais (e DRGs) que, em última análise, constituem o nervo alvo. Nenhum procedimento ablativo direcionado à medula espinhal, raízes dorsais ou nervo(s) periférico(s) sendo tratado(s) no estudo. Para observar, os indivíduos que passaram por ablação por RF dos ramos dorsais, RF fria pulsada da inervação facetária podem ser considerados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia PNS mais Tratamento Médico Convencional (CMM)
Os indivíduos neste braço receberão um estimulador de nervo periférico e tratamento médico convencional
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O Sistema de Neuroestimulação Nalu para PNS é um estimulador de nervos periféricos
Outros nomes:
O tratamento médico convencional é o melhor padrão de tratamento para o paciente
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Comparador Ativo: Gestão Médica Convencional
Os indivíduos receberão apenas CMM
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O tratamento médico convencional é o melhor padrão de tratamento para o paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: taxas de resposta entre os 2 grupos
Prazo: 3 meses
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Diferença nas taxas de resposta entre os grupos.
A taxa de resposta é definida como a porcentagem de indivíduos com 50% ou mais de alívio da dor desde o início, com base na Escala de Avaliação Numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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3 meses
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Segurança: taxa de efeitos graves e não graves do dispositivo
Prazo: 3 meses
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Taxa de eventos adversos graves e não graves do dispositivo entre os grupos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Diferença nas taxas de resposta entre os grupos.
A taxa de resposta é definida como a porcentagem de indivíduos com alívio da dor de 50% ou mais da linha de base, com base no BPI-Q5 (NRS, 0-10 onde, 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
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6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Resultados Funcionais: Alteração no Índice de Deficiência Oswestry (ODI) da linha de base para o protocolo Definido TimePoints
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A mudança no paciente relatou ODI da linha de base com comparações entre os grupos.
O ODI é pontuado de 0 a 100% de incapacidade.
Uma pontuação mais baixa, comparada à linha de base, indica melhora no ODI.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Resultados funcionais: Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) da linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança na depressão relatada pelo paciente da linha de base com a comparação entre os grupos.
O BDI é pontuado de 0 a 63.
Uma pontuação mais baixa no acompanhamento, em comparação com a linha de base, indica uma melhora nos sintomas de depressão e no humor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Resultados funcionais: Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O PGIC é relatado pelo paciente pós-implante, em uma escala Likert de 7 pontos para indicar mudanças gerais de humor, atividade, bem-estar emocional e qualidade de vida.
A proporção de pacientes que mostra melhora, agravando ou nenhuma alteração será coletada e relatada no protocolo os momentos especificados.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Taxa de efeitos graves e não sérios do dispositivo
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6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAL-01-2023-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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