用于治疗周围神经性疼痛 (COMFORT 2) 的微型植入式脉冲发生器的临床研究 (COMFORT 2)

纳入标准：

1. 受试者在入组时年龄在 18 至 80 岁之间。
2. 无论是否参与本研究，受试者都将接受 PNS 治疗； Nalu 设备的使用必须在标签上。

3. 受试者已被诊断出在腰部、肩部、膝盖或足部（包括脚踝）有下列一种或多种病症：

   • 手术后/创伤后周围神经痛，包括但不限于周围神经损伤、手术后疤痕形成、神经卡压引起的疼痛
   • 特定或未特定的单神经病或分类在它处的疾病
   • 其他神经痛或神经性疼痛
   • 骨关节炎疼痛
4. 受试者患有慢性（定义为持续至少 6 个月）、顽固性周围神经性疼痛，不包括颅面部区域；任何伤害性疼痛都必须没有神经性疼痛那么明显。 根据研究者的临床评估，疼痛应该具有主要的神经性成分。
5. 受试者在疼痛目标区域的疼痛评分应至少为 6，如筛选时 BPI-Q5 (NRS) 所记录。
6. 受试者愿意配合研究要求，包括遵守研究程序和完成所有研究访问。
7. 在签署知情同意书之前，受试者报告了 60 天内的稳定疼痛（非升级）。
8. 受试者目前正在接受 CMM，并且在签署知情同意书之前 30 天内使用和剂量稳定的止痛药。
9. 根据临床医生的标准临床实践和判断，受试者在心理上有资格接受周围神经刺激器，并且没有会干扰他们准确报告结果或完成研究程序的能力的临床相关心理状况。
10. 受试者已证明能够将粘性夹适当地放置在最有可能植入 IPG 的位置。 或者，受试者能够适当地使用减压带和/或肢体袖带将治疗盘固定到位。

排除标准：

受试者目前拥有有源植入式医疗设备，例如药物泵、脊髓刺激器、周围神经刺激器、骶神经刺激器、深部脑刺激器和/或心脏起搏器。

2. 受试者之前的 PNS 或脊髓刺激 (SCS) 或背根神经节 (DRG) 治疗（试验或永久植入）失败。 请参阅下面的注释。

3. 休息时完全没有疼痛。 4. 患者有复杂区域疼痛综合征 (CRPS)、代谢性周围神经痛、带状疱疹后神经痛、代谢性或遗传性神经病（例如 Charcot'-Marie-Tooth 病）或混合运动/感觉的生化证据的临床证据多发性神经病。

5. 根据研究者或医学监督员的判断，受试者的健康状况会阻止他们参加当前的研究。

6. 受试者在过去 3 个月内进行了一次成功的（≥ 50% 疼痛缓解）介入手术，以治疗本研究中检查的相同疼痛状况，包括神经阻滞。

7. 不受控制的抑郁症或不受控制的精神疾病 8. 受试者目前正在参与另一项积极治疗组的临床研究。

9. 受试者对设备组件中使用的材料（包括皮肤粘合剂）过敏或敏感，或者不能忍受设备的可穿戴方面。

10. 受试者有悬而未决或正在进行的法律问题（包括未解决的工人赔偿索赔或同等问题）或其他与其慢性疼痛状况相关的相互冲突的次要收益问题。

11. 受试者目前诊断为凝血障碍、出血素质或进行性外周血管疾病，但尚未得到医学纠正。

12. 受试者有活动性全身感染。 13. 受试者无法用英语阅读和/或书写或给予知情同意。 14. 受试者的预期寿命不到 1 年。 15. 受试者患有活动性恶性肿瘤（转移性或局部）或副肿瘤综合征的证据。

16. 患有不受控制的糖尿病的受试者，显示出糖尿病性神经病变的迹象，如神经学检查和 HbA1c 测试所证明的那样。

17. 受试者在入学前的最后 6 个月内有酒精或药物依赖的证据。

18. 对象已怀孕（如果是女性且性活跃，则对象必须使用可靠的节育方法、手术绝育或绝经至少 1 年）。

19. 主题是护理/母乳喂养。 20. 受试者每 24 小时服用 ≥ 90 毫克吗啡当量。 21. 受试者已经接受了目标周围神经、或产生目标神经的近端神经干或最终构成目标神经的背根（和 DRG）的消融治疗。 研究中没有针对脊髓、背根或周围神经的消融手术。 需要注意的是，接受过背支射频消融、小面神经支配冷脉冲射频的受试者可以考虑入组。