Estudio Clínico de un Generador de Pulsos Mocro-Implantable para el Tratamiento del Dolor Neuropático Periférico (COMFORT 2) (COMFORT 2)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento de la inscripción.
2. Al sujeto se le habría recetado terapia PNS independientemente de su participación en este estudio; el uso del dispositivo Nalu debe estar en la etiqueta.

3. El sujeto ha sido diagnosticado con una o más de las condiciones enumeradas a continuación en la parte baja de la espalda, el hombro, la rodilla o el pie (incluido el tobillo):

   • Neuralgia periférica posquirúrgica/postraumática que incluye, entre otros, dolor debido a lesión del nervio periférico, formación de cicatrices posquirúrgicas, atrapamiento de nervios
   • Mononeuropatía, especificada o no especificada o en enfermedades clasificadas en otra parte
   • Otra neuralgia o dolor neuropático
   • dolor osteoartrítico
4. El sujeto tiene dolor neuropático periférico intratable crónico (definido como de al menos 6 meses de duración), exclusivo de la región craneofacial; cualquier dolor nociceptivo debe ser menos prominente que el dolor neuropático. El dolor debe tener un componente neuropático predominante según la evaluación clínica del investigador.
5. El sujeto debe tener una puntuación de dolor de al menos 6, en el área objetivo del dolor, según lo registrado en el BPI-Q5 (NRS) en la selección.
6. El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento de los procedimientos del estudio y la finalización de todas las visitas del estudio.
7. El sujeto informó dolor estable (sin escalar) durante 60 días antes de firmar el consentimiento informado.
8. El sujeto actualmente está recibiendo CMM y ha tenido un uso y dosificación estables de analgésicos durante 30 días antes de firmar el consentimiento informado.
9. El sujeto está psicológicamente calificado para recibir un estimulador de nervios periféricos según la práctica clínica estándar y el juicio del médico y no tiene condiciones psicológicas clínicamente relevantes que interfieran con su capacidad para informar con precisión los resultados o completar los procedimientos del estudio.
10. El sujeto ha demostrado la capacidad de colocar adecuadamente el clip adhesivo en el lugar donde es más probable que se implante el GII. De manera alternativa, el sujeto puede usar adecuadamente el cinturón de alivio y/o el manguito para extremidades para mantener el disco de terapia en su lugar.

Criterio de exclusión:

El sujeto actualmente tiene un dispositivo médico implantable activo, como una bomba de drogas, un estimulador de la médula espinal, un estimulador de nervios periféricos, un estimulador de nervios sacros, un estimulador cerebral profundo y/o un marcapasos cardíaco.

2. El sujeto ha fallado previamente con PNS o estimulación de la médula espinal (SCS) o terapia de ganglio de la raíz dorsal (DRG) (implante de prueba o permanente). Vea la nota abajo.

3. El dolor está completamente ausente en reposo. 4. El paciente tiene evidencia clínica de síndrome de dolor regional complejo (SDRC), neuralgia periférica de origen metabólico, neuralgia posherpética, evidencia bioquímica de neuropatía metabólica o genética (p. polineuropatía

5. El sujeto tiene una condición médica que le impediría participar en el estudio actual según el criterio del investigador o del monitor médico.

6. El sujeto ha tenido un procedimiento intervencionista exitoso (≥ 50% de alivio del dolor) en los últimos 3 meses para tratar las mismas condiciones de dolor que se examinan en este estudio, incluidos los bloqueos nerviosos.

7. Depresión no controlada o trastornos psiquiátricos no controlados 8. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento activo.

9. El sujeto es alérgico o sensible a los materiales utilizados en los componentes del dispositivo, incluidos los adhesivos para la piel, o no tolera el aspecto portátil del dispositivo.

10. El sujeto tiene problemas legales pendientes o en curso (incluidos reclamos de compensación laboral no resueltos o equivalentes) u otros problemas de ganancias secundarias conflictivas relacionadas con su condición de dolor crónico.

11. El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica o enfermedad vascular periférica progresiva que no se ha corregido médicamente.

12. El sujeto tiene una infección sistémica activa. 13 El sujeto no puede leer y/o escribir en inglés ni dar su consentimiento informado. 14 El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año. 15. El sujeto tiene una neoplasia maligna activa (metastásica o local) o evidencia de síndrome paraneoplásico.

16. Sujeto con diabetes mellitus no controlada, que muestra signos de neuropatía diabética, como lo demuestra un examen neurológico y una prueba de HbA1c.

17. El sujeto tiene evidencia de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 6 meses antes de la inscripción.

18. El sujeto está embarazada (si es mujer y es sexualmente activa, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo confiable, ser estéril quirúrgicamente o tener al menos 1 año de posmenopausia).

19. El tema es enfermería/amamantamiento. 20 El sujeto está tomando ≥90 mg de equivalentes de morfina por 24 horas. 21 El sujeto se ha sometido a un tratamiento ablativo del nervio periférico objetivo, o del tronco nervioso proximal que da lugar al nervio objetivo, o de las raíces dorsales (y GRD) que finalmente forman el nervio objetivo. No se tratan en el estudio procedimientos ablativos dirigidos a la médula espinal, las raíces dorsales o los nervios periféricos. Para tener en cuenta, los sujetos que se han sometido a una ablación por radiofrecuencia de las ramas dorsales, la radiofrecuencia pulsada fría de la inervación facetaria pueden ser considerados para la inscripción.