말초 신경병성 통증 치료를 위한 미세 이식형 펄스 발생기의 임상 연구(COMFORT 2) (COMFORT 2)
연구 개요
상세 설명
PNS + CMM을 CMM 단독과 비교하는 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 대조 시험(RCT). 피험자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다.
1군: PNS + CMM을 위한 Nalu 신경자극 시스템 2군: CMM 단독 동의한 피험자는 기준선 평가를 받은 후 2:1로 무작위 배정되어 1) PNS+CMM군 또는 2) CMM군 중 하나로 배정됩니다. Arm 1에 할당된 피험자는 최고의 임상 사례를 사용하여 시험 임플란트 기간을 거칩니다. 시험 임플란트를 통과한 피험자는 영구 임플란트를 받게 됩니다. 3개월 종료 시점에 Arm 2의 피험자는 시험 임플란트부터 시작하여 Arm 1로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 영구 이식을 받는 모든 1군 환자는 영구 이식 후 총 12개월 동안 추적됩니다. 교차하지 않는 2군 환자는 무작위 배정 후 총 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shilpa Kottalgi, BDS, MAS
- 전화번호: 760 827 6467
- 이메일: skottalgi@nalumed.com
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- 모병
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
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연락하다:
- Breana Valencia
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- 모병
- Northwest Pain Care
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연락하다:
- Crystal Stevens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 당시 18세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 본 연구 참여 여부와 상관없이 PNS 요법을 처방받았을 것입니다. Nalu 장치의 사용은 레이블에 있어야 합니다.
피험자는 허리, 어깨, 무릎 또는 발(발목 포함)에 아래 나열된 상태 중 하나 이상을 진단받았습니다.
- 말초 신경 손상으로 인한 통증, 수술 후 흉터 형성, 신경 포획을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후/외상 후 말초 신경통
- 지정되거나 지정되지 않은 단일신경병증 또는 달리 분류된 질병의 단일신경병증
- 기타 신경통 또는 신경병성 통증
- 골관절염 통증
- 피험자는 두개안면 영역을 제외한 만성(최소 6개월 지속 기간으로 정의됨), 다루기 힘든 말초 신경병증 통증을 앓습니다. 통각성 통증은 신경병성 통증보다 덜 두드러져야 합니다. 통증은 조사자의 임상 평가에 따라 우세한 신경병성 요소를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 BPI-Q5(NRS)에 기록된 통증의 표적 영역에서 통증 점수가 6 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 준수 및 모든 연구 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 60일 동안 안정적인 통증(증가하지 않음)을 보고했습니다.
- 피험자는 현재 CMM을 받고 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 안정적인 진통제 사용 및 복용량을 유지했습니다.
- 피험자는 임상의의 표준 임상 관행 및 판단에 따라 말초 신경 자극기를 받을 수 있는 심리적 자격이 있으며 결과를 정확하게 보고하거나 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 임상적으로 관련된 심리적 상태가 없습니다.
- 대상은 IPG가 이식될 가능성이 가장 높은 위치에 접착 클립을 적절하게 배치하는 능력을 보여주었습니다. 또는 대상자는 릴리프 벨트 및/또는 사지 커프를 적절하게 사용하여 치료 디스크를 제자리에 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 현재 약물 펌프, 척수 자극기, 말초 신경 자극기, 천골 신경 자극기, 심부 뇌 자극기 및/또는 심장 박동기와 같은 활성 이식형 의료 기기를 가지고 있습니다.
2. 대상자는 이전에 PNS 또는 척수 자극(SCS) 또는 배근 신경절(DRG) 요법(임상 또는 영구 이식)에 실패한 적이 있습니다. 아래 참고를 참조하십시오.
3. 안정시에는 통증이 전혀 없습니다. 4. 복합부위 통증 증후군(CRPS), 대사성 말초 신경통, 대상포진 후 신경통, 대사 또는 유전적 신경병증(예: 샤르코-마리-투스병) 또는 혼합 운동/감각의 생화학적 증거가 있는 임상 증거가 있는 환자 다발신경병증.
5. 대상자는 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 현재 연구에 참여할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 지난 3개월 이내에 신경 차단을 포함하여 본 연구에서 검사 중인 동일한 통증 상태(들)를 치료하기 위해 성공적인(≥ 50% 통증 완화) 중재 절차를 받았습니다.
7. 제어되지 않는 우울증 또는 제어되지 않는 정신과적 장애 8. 피험자는 현재 활성 치료군을 사용하여 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
9. 대상자는 피부 접착제를 포함하여 장치 구성 요소에 사용되는 재료에 알레르기가 있거나 민감하거나 장치의 착용 가능한 측면을 용납하지 않습니다.
10. 피험자는 만성 통증 상태와 관련하여 계류 중이거나 진행 중인 법적 문제(해결되지 않은 근로자 보상 청구 또는 이에 상응하는 것 포함) 또는 기타 상충하는 2차 이득 문제가 있습니다.
11. 피험자는 응고 장애, 출혈 체질 또는 의학적으로 교정되지 않은 진행성 말초 혈관 질환의 현재 진단을 받았습니다.
12. 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다. 13. 피험자는 영어를 읽거나 쓸 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다. 14. 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다. 15. 피험자는 활성 악성 신생물(전이성 또는 국소) 또는 신생물부종 증후군의 증거가 있습니다.
16. 신경학적 검사 및 HbA1c 테스트에 의해 입증된 바와 같이 당뇨병성 신경병증의 징후를 보이는 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자.
17. 대상자는 등록 전 마지막 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존의 증거가 있습니다.
18. 피험자가 임신한 경우(여성이고 성적으로 왕성한 경우, 피험자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년 이상이어야 함).
19. 대상자는 수유/모유 수유 중입니다. 20. 피험자는 24시간당 ≥90mg-모르핀 등가물을 복용하고 있습니다. 21. 대상은 표적 말초 신경, 또는 표적 신경을 발생시키는 근위 신경 줄기, 또는 궁극적으로 표적 신경을 구성하는 후근(및 DRG)의 절제 치료를 받았습니다. 연구에서 치료되는 척수, 후근 또는 말초 신경(들)에 대한 절제 절차가 없습니다. 참고로, 후지의 RF 절제, 측면 신경지배의 냉각 펄스 RF를 받은 피험자는 등록을 고려할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PNS 요법과 기존 의료 관리(CMM)
이 팔의 피험자는 말초 신경 자극기와 기존의 의료 관리를 받게 됩니다.
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PNS용 Nalu Neurostimulation System은 말초 신경 자극기입니다.
다른 이름들:
기존 의료 관리는 환자를 위한 최상의 치료 표준입니다.
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활성 비교기: 전통적인 의료 관리
피험자는 CMM만 수신합니다.
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기존 의료 관리는 환자를 위한 최상의 치료 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: 두 그룹 간의 응답자 비율
기간: 3 개월
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그룹 간 응답자 비율의 차이.
반응자 비율은 숫자 평가 척도(0-10; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에 기초하여 기준선으로부터 50% 이상의 통증 완화를 보이는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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3 개월
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안전성: 심각하거나 심각하지 않은 장치 영향의 비율
기간: 3 개월
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그룹 간 심각하거나 심각하지 않은 기기 이상 반응의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율
기간: 6개월 및 12개월
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그룹 간 응답자 비율의 차이.
응답자 비율은 BPI-Q5(NRS,0-10 여기서, 0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에 기초하여 기준선으로부터 50% 이상의 통증 완화를 보이는 대상체의 백분율로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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기능적 결과: 기준선에서 프로토콜 정의 시점까지 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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그룹 간 비교를 통해 기준선에서 보고된 ODI 환자의 변화.
ODI는 0-100% 장애로 점수가 매겨집니다.
기준선에 비해 낮은 점수는 ODI의 개선을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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기능적 결과: 기준선에서 Beck의 우울증 인벤토리(BDI) 점수의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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그룹 간 비교를 통해 기준선에서 보고된 환자의 우울증 변화.
BDI는 0-63으로 점수가 매겨집니다.
기준선과 비교하여 후속 조치에서 낮은 점수는 우울증 증상과 기분이 개선되었음을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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기능적 결과: 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 3, 6, 12개월
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PGIC는 기분, 활동, 정서적 웰빙 및 삶의 질의 전반적인 변화를 나타내는 7점 리커트 척도로 임플란트 후 환자에 의해 보고됩니다.
개선, 악화 또는 변화 없음을 나타내는 환자의 비율을 수집하여 프로토콜 지정 시점에 보고합니다.
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3, 6, 12개월
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안전성 평가
기간: 6개월 및 12개월
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심각하고 심각하지 않은 장치 영향의 비율
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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