末梢神経因性疼痛の治療のためのマクロ埋め込み型パルス発生器の臨床研究 (COMFORT 2) (COMFORT 2)
末梢神経因性疼痛の治療のためのマイクロ移植可能なパルス発生器の臨床研究 (COMFORT 2)
調査の概要
詳細な説明
PNS と CMM を併用した場合と CMM のみを比較した多施設共同前向き非盲検ランダム化比較試験 (RCT)。 対象者は以下を受け取るようにランダム化されます。
アーム 1: PNS と CMM 用の Nalu 神経刺激システム アーム 2: CMM のみ 同意された被験者はベースライン評価を受け、その後 2 つのアームのいずれかに 2:1 で無作為に割り当てられます: 1) PNS+CMM アームまたは 2) CMM アーム。 アーム 1 に割り当てられた被験者は、最良の臨床実践を使用してインプラントの試験期間を受けます。 試験インプラントに合格した被験者は永久インプラントを受けます。 3 か月の終了時点で、アーム 2 の被験者には、トライアルインプラントから始めてアーム 1 にクロスオーバーするオプションが与えられます。 永久インプラントを受けたアーム 1 のすべての患者は、永久インプラント後合計 12 か月間追跡調査されます。クロスオーバーしないアーム 2 の患者は、ランダム化から合計 12 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- The Pain Institute of Southern Arizona
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Pain Management and Injury Relief
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80111
- DBPS Research LLC
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、23305
- Coastal Spine & Pain Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Insight Research Institute
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Monroe、Michigan、アメリカ、48161
- NeuroInterventional Pain Management
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Michigan Neurology & Spine Center
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pacific Sports and Spine
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Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Columbia Pain Management
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Pain Specialists of America
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Anesis Spine and Pain Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は登録時の年齢が18歳から80歳までです。
- 被験者はこの研究への参加に関係なく、PNS療法を処方されていたでしょう。 Nalu デバイスの使用は適応症でなければなりません。
被験者は、腰、肩、膝、または足（足首を含む）に以下に挙げる症状の 1 つ以上と診断されています。
- 手術後/外傷後の末梢神経痛（末梢神経損傷、手術後の瘢痕形成、神経の絞扼による痛みを含むがこれらに限定されない）
- 単神経障害、特定または不特定、または他の分類に分類される疾患
- その他の神経痛または神経障害性疼痛
- 変形性関節症の痛み
- 被験者は頭蓋顔面領域を除く慢性（少なくとも6か月の期間と定義される）、難治性の末梢神経因性疼痛を患っている。侵害受容性の痛みは、神経障害性の痛みよりも目立たなくなければなりません。 研究者の臨床評価によると、痛みには主に神経障害性の要素があるはずです。
- 被験者は、スクリーニング時にBPI-Q5（NRS）に記録されるように、疼痛の対象領域で少なくとも6の疼痛スコアを有している必要があります。
- 被験者は、研究手順の順守およびすべての研究訪問の完了を含む研究要件に喜んで協力します。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する前の60日間、安定した痛み（激化していない）を報告した。
- 被験者は現在CMMを受けており、インフォームドコンセントに署名する前の30日間、安定した鎮痛剤の使用と投与量を受けています。
- 被験者は、臨床医の標準的な臨床実践および判断に従って末梢神経刺激装置を受ける心理的資格を有しており、結果を正確に報告したり研究手順を完了したりする能力を妨げる臨床的に関連する心理的状態を有していない。
- 被験者は、IPG が埋め込まれる可能性が最も高い場所に粘着クリップを適切に配置する能力を実証しました。 あるいは、被験者はリリーフベルトおよび/または四肢カフを適切に使用して、治療ディスクを所定の位置に保つことができます。
除外基準:
被験者は現在、薬物ポンプ、脊髄刺激装置、末梢神経刺激装置、仙骨神経刺激装置、脳深部刺激装置、および/または心臓ペースメーカーなどのアクティブな埋め込み型医療機器を装着しています。
2. 被験者は、以前にPNSまたは脊髄刺激（SCS）または後根神経節（DRG）療法（治験または永久インプラント）に失敗したことがある。 以下の注記を参照してください。
3. 安静時には痛みはまったくありません。 4. 患者には、複合性局所疼痛症候群（CRPS）、代謝性末梢神経痛、帯状疱疹後神経痛、代謝性または遺伝性神経障害（例：シャルコー・マリー・トゥース病）または混合性運動・感覚性神経障害の臨床的証拠がある。多発性神経障害。
5. 被験者は、治験責任医師または医療モニターの判断により、現在の研究に参加できない病状を患っている。
6. 被験者は、神経ブロックを含む、この研究で検査されているのと同じ痛みの状態を治療するために、過去3か月以内に成功した(≧50%の痛みの軽減)介入処置を受けている。
7. 制御されていないうつ病または制御されていない精神障害 8. 被験者は現在、積極的な治療部門による別の臨床研究に参加しています。
9. 被験者は、皮膚接着剤を含むデバイスのコンポーネントに使用される材料にアレルギーがあるか敏感であるか、デバイスの着用可能な側面に耐えられません。
10. 被験者は、慢性疼痛状態に関連する係属中または進行中の法的問題（未解決の労働災害補償請求または同等のものを含む）、またはその他の矛盾する二次的利益の問題を抱えています。
11. 被験者は現在、凝固障害、出血性素因、または医学的に矯正されていない進行性末梢血管疾患と診断されています。
12. 対象は活動性の全身感染症を患っている。 13. 被験者は英語で読み書きすることができず、インフォームドコンセントを与えることもできません。 14. 被験者の余命は1年未満です。 15. 被験者は活動性の悪性新生物（転移性または局所性）または腫瘍随伴症候群の兆候を持っています。
16. 神経学的検査およびHbA1c検査によって証明されるように、糖尿病性神経障害の兆候を示している、制御されていない真性糖尿病を患っている被験者。
17. 被験者は登録前の過去6ヶ月以内にアルコールまたは薬物依存症の証拠を持っている。
18. 対象は妊娠している（女性で性的に活動的である場合、対象は信頼できる避妊法を使用しているか、外科的に無菌であるか、または閉経後少なくとも1年でなければならない）。
19. 対象は授乳/授乳中です。 20. 被験者は24時間あたり90mg以上のモルヒネ相当量を服用している。 21. 被験者は、標的末梢神経、または標的神経を生じさせる近位神経幹、または最終的に標的神経を構成する後根（およびDRG）の切除治療を受けている。 この研究では、脊髄、後根、末梢神経を対象とした切除処置は行われていません。 背側枝のRFアブレーション、椎間板神経支配のクールパルスRFを受けた被験者は登録の対象として考慮される可能性があることに注意してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PNS 療法と従来の医療管理 (CMM)
このアームの被験者は末梢神経刺激装置と従来の医学的管理を受けることになります。
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PNS 用 Nalu 神経刺激システムは、末梢神経刺激装置です。
他の名前：
従来の医学的管理は患者にとって最良の標準治療です
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アクティブコンパレータ：従来の医療管理
被験者はCMMのみを受け取ります
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従来の医学的管理は患者にとって最良の標準治療です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 2 つのグループ間の応答率
時間枠：3ヶ月
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グループ間の応答率の差。
レスポンダー率は、数値評価スケール (0 ～ 10; 0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) に基づいて、ベースラインから 50% 以上の痛みの軽減を示した被験者のパーセントとして定義されます。
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3ヶ月
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安全性: デバイスへの深刻な影響とそうでない影響の割合
時間枠：3ヶ月
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グループ間の重篤および非重篤なデバイス有害事象の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：6か月、12か月、24か月、36か月
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グループ間のレスポンダー率の違い。
レスポンダー率は、BPI-Q5（NRS、0-10ここで、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）に基づいて、ベースラインから50％以上の痛み緩和を持つ被験者の割合として定義されます。
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6か月、12か月、24か月、36か月
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機能的結果：ベースラインからプロトコル定義の時点までのオスウェストリー障害指数（ODI）スコアの変化
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月、36か月
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患者の変化は、グループ間の比較によりベースラインからODIを報告しました。
ODIは0〜100％の障害から採点されます。
ベースラインと比較して低いスコアは、ODIの改善を示します。
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3か月、6か月、12か月、24か月、36か月
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機能的結果：ベースラインからのベックのうつ病インベントリ（BDI）スコアの変化
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月、36か月
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患者の変化は、グループ間の比較でベースラインからうつ病を報告した。
BDIは0-63から得点されます。
ベースラインと比較して、フォローアップ時のスコアが低いことは、うつ病の症状と気分の改善を示しています。
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3か月、6か月、12か月、24か月、36か月
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機能的結果：変化の患者グローバルな印象（PGIC）
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月、36か月
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PGICは、7ポイントのリッカートスケールで、患者のインプラント後の患者によって報告され、気分、活動、感情的な幸福、生活の質の全体的な変化を示しています。
改善、悪化、または変化なしを示す患者の割合は、プロトコル指定された時点で収集および報告されます。
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3か月、6か月、12か月、24か月、36か月
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安全評価
時間枠：6か月、12か月、24か月、36か月
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深刻で非精力的なデバイス効果の速度
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6か月、12か月、24か月、36か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Martin、Nalu Medical, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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