末梢神経因性疼痛の治療のためのマクロ埋め込み型パルス発生器の臨床研究 (COMFORT 2) (COMFORT 2)

包含基準:

1. 対象者は登録時の年齢が18歳から80歳までです。
2. 被験者はこの研究への参加に関係なく、PNS療法を処方されていたでしょう。 Nalu デバイスの使用は適応症でなければなりません。

3. 被験者は、腰、肩、膝、または足（足首を含む）に以下に挙げる症状の 1 つ以上と診断されています。

   • 手術後/外傷後の末梢神経痛（末梢神経損傷、手術後の瘢痕形成、神経の絞扼による痛みを含むがこれらに限定されない）
   • 単神経障害、特定または不特定、または他の分類に分類される疾患
   • その他の神経痛または神経障害性疼痛
   • 変形性関節症の痛み
4. 被験者は頭蓋顔面領域を除く慢性（少なくとも6か月の期間と定義される）、難治性の末梢神経因性疼痛を患っている。侵害受容性の痛みは、神経障害性の痛みよりも目立たなくなければなりません。 研究者の臨床評価によると、痛みには主に神経障害性の要素があるはずです。
5. 被験者は、スクリーニング時にBPI-Q5（NRS）に記録されるように、疼痛の対象領域で少なくとも6の疼痛スコアを有している必要があります。
6. 被験者は、研究手順の順守およびすべての研究訪問の完了を含む研究要件に喜んで協力します。
7. 被験者はインフォームドコンセントに署名する前の60日間、安定した痛み（激化していない）を報告した。
8. 被験者は現在CMMを受けており、インフォームドコンセントに署名する前の30日間、安定した鎮痛剤の使用と投与量を受けています。
9. 被験者は、臨床医の標準的な臨床実践および判断に従って末梢神経刺激装置を受ける心理的資格を有しており、結果を正確に報告したり研究手順を完了したりする能力を妨げる臨床的に関連する心理的状態を有していない。
10. 被験者は、IPG が埋め込まれる可能性が最も高い場所に粘着クリップを適切に配置する能力を実証しました。 あるいは、被験者はリリーフベルトおよび/または四肢カフを適切に使用して、治療ディスクを所定の位置に保つことができます。

除外基準:

被験者は現在、薬物ポンプ、脊髄刺激装置、末梢神経刺激装置、仙骨神経刺激装置、脳深部刺激装置、および/または心臓ペースメーカーなどのアクティブな埋め込み型医療機器を装着しています。

2. 被験者は、以前にPNSまたは脊髄刺激（SCS）または後根神経節（DRG）療法（治験または永久インプラント）に失敗したことがある。 以下の注記を参照してください。

3. 安静時には痛みはまったくありません。 4. 患者には、複合性局所疼痛症候群（CRPS）、代謝性末梢神経痛、帯状疱疹後神経痛、代謝性または遺伝性神経障害（例：シャルコー・マリー・トゥース病）または混合性運動・感覚性神経障害の臨床的証拠がある。多発性神経障害。

5. 被験者は、治験責任医師または医療モニターの判断により、現在の研究に参加できない病状を患っている。

6. 被験者は、神経ブロックを含む、この研究で検査されているのと同じ痛みの状態を治療するために、過去3か月以内に成功した(≧50%の痛みの軽減)介入処置を受けている。

7. 制御されていないうつ病または制御されていない精神障害 8. 被験者は現在、積極的な治療部門による別の臨床研究に参加しています。

9. 被験者は、皮膚接着剤を含むデバイスのコンポーネントに使用される材料にアレルギーがあるか敏感であるか、デバイスの着用可能な側面に耐えられません。

10. 被験者は、慢性疼痛状態に関連する係属中または進行中の法的問題（未解決の労働災害補償請求または同等のものを含む）、またはその他の矛盾する二次的利益の問題を抱えています。

11. 被験者は現在、凝固障害、出血性素因、または医学的に矯正されていない進行性末梢血管疾患と診断されています。

12. 対象は活動性の全身感染症を患っている。 13. 被験者は英語で読み書きすることができず、インフォームドコンセントを与えることもできません。 14. 被験者の余命は1年未満です。 15. 被験者は活動性の悪性新生物（転移性または局所性）または腫瘍随伴症候群の兆候を持っています。

16. 神経学的検査およびHbA1c検査によって証明されるように、糖尿病性神経障害の兆候を示している、制御されていない真性糖尿病を患っている被験者。

17. 被験者は登録前の過去6ヶ月以内にアルコールまたは薬物依存症の証拠を持っている。

18. 対象は妊娠している（女性で性的に活動的である場合、対象は信頼できる避妊法を使用しているか、外科的に無菌であるか、または閉経後少なくとも1年でなければならない）。

19. 対象は授乳/授乳中です。 20. 被験者は24時間あたり90mg以上のモルヒネ相当量を服用している。 21. 被験者は、標的末梢神経、または標的神経を生じさせる近位神経幹、または最終的に標的神経を構成する後根（およびDRG）の切除治療を受けている。 この研究では、脊髄、後根、末梢神経を対象とした切除処置は行われていません。 背側枝のRFアブレーション、椎間板神経支配のクールパルスRFを受けた被験者は登録の対象として考慮される可能性があることに注意してください。