Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av en mokro-implanterbar pulsgenerator for behandling av perifer nevropatisk smerte (KOMFORT 2) (COMFORT 2)

2. mars 2026 oppdatert av: Nalu Medical, Inc.

Klinisk studie av en mikroimplanterbar pulsgenerator for behandling av perifer nevropatisk smerte (KOMFORT 2)

Denne postmarkedsstudien blir utført for å dokumentere den komparative effektiviteten og sikkerheten til perifer nervestimulering pluss konvensjonell medisinsk behandling versus konvensjonell medisinsk behandling alene i behandlingen av kronisk, uhåndterlig perifer neuralgi av posttraumatisk eller postkirurgisk opprinnelse. Dette er en prospektiv, minimal risiko, multisenter, randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner PNS pluss CMM med CMM alene. Emner vil bli randomisert til å motta:

Arm 1: Nalu nevrostimuleringssystem for PNS pluss CMM Arm 2: CMM alene Personer med samtykke vil motta en baseline-evaluering og deretter randomiseres 2:1 til en av to armer: 1) PNS+CMM-arm eller 2) CMM-arm. Emner tildelt arm 1 vil gjennomgå en prøveimplantasjonsperiode ved å bruke beste kliniske praksis. De forsøkspersonene som består prøveimplantatet vil motta det permanente implantatet. Ved 3-måneders sluttpunktet vil forsøkspersoner i arm 2 få muligheten til å gå over til arm 1 som begynner med et prøveimplantat. Alle Arm 1-pasienter som mottar et permanent implantat vil bli fulgt i totalt 12 måneder etter permanent implantasjon. Arm 2-pasienter som ikke crossover vil bli fulgt i totalt 12 måneder fra randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • The Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Comprehensive Spine & Pain Physicians
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80111
        • DBPS Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 23305
        • Coastal Spine & Pain Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Insight Research Institute
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48161
        • NeuroInterventional Pain Management
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Michigan Neurology & Spine Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Columbia Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Pain Specialists of America
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Anesis Spine and Pain Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 80 år på innmeldingstidspunktet.
  2. Personen ville ha blitt foreskrevet PNS-terapi uavhengig av deltakelse i denne studien; bruken av Nalu-enheten må være på etiketten.

  3. Personen har blitt diagnostisert med en eller flere av tilstandene som er oppført nedenfor i korsryggen, skulderen, kneet eller foten (inkludert ankel):

    • Post-kirurgisk/posttraumatisk perifer nevralgi inkludert, men ikke begrenset til smerte på grunn av perifer nerveskade, post-kirurgisk arrdannelse, nerveklemming
    • Mononeuropati, spesifisert eller uspesifisert eller ved sykdommer klassifisert andre steder
    • Annen nevralgi eller nevropatisk smerte
    • Artrosesmerter
  4. Personen har kroniske (definert som minst 6 måneders varighet), intraktable perifere nevropatiske smerter, eksklusiv den kraniofaciale regionen; enhver nociseptiv smerte må være mindre fremtredende enn den nevropatiske smerten. Smerter bør ha en dominerende nevropatisk komponent i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  5. Forsøkspersonen bør ha en smertescore på minst 6 i smertemålområdet, som registrert på BPI-Q5 (NRS) ved screening.
  6. Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av studieprosedyrene og gjennomføring av alle studiebesøk.
  7. Personen rapporterte stabil smerte (ikke-eskalerende) i 60 dager før informert samtykke ble underskrevet.
  8. Forsøkspersonen mottar for tiden CMM og har hatt stabil bruk og dosering av smertestillende medisiner i 30 dager før han signerte informert samtykke.
  9. Forsøkspersonen er psykologisk kvalifisert til å motta en perifer nervestimulator i henhold til klinikerens standard kliniske praksis og skjønn og har ikke klinisk relevante psykologiske tilstand(er) som vil forstyrre deres evne til nøyaktig å rapportere utfall eller fullføre studieprosedyrer.
  10. Forsøkspersonen har demonstrert evnen til å plassere den selvklebende klemmen på det stedet der IPG mest sannsynlig blir implantert. Alternativt kan forsøkspersonen bruke avlastningsbeltet og/eller lemmansjetten på riktig måte for å holde terapiplaten på plass.

Ekskluderingskriterier:

Personen har for tiden en aktiv implanterbar medisinsk enhet som en medikamentpumpe, ryggmargsstimulator, perifer nervestimulator, sakral nervestimulator, dyp hjernestimulator og/eller pacemaker.

2. Forsøkspersonen har tidligere mislykket behandling med PNS eller Spinal Cord Stimulation (SCS) eller Dorsal Root Ganglion (DRG) (prøve eller permanent implantat). Se merknad nedenfor.

3. Smerte er helt fraværende i hvile. 4. Pasienten har kliniske bevis på komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), perifer nevralgi av metabolsk opprinnelse, postherpetisk nevralgi, biokjemiske bevis på en metabolsk eller genetisk nevropati (f.eks. Charcot'-Marie-tannsykdom) eller blandet motorisk/sensorisk polynevropati.

5. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ville hindre dem fra å delta i den nåværende studien, i henhold til etterforskerens eller den medisinske overvåkerens vurdering.

6. Personen har hatt en vellykket (≥ 50 % smertelindring) intervensjonsprosedyre i løpet av de siste 3 månedene for å behandle de samme smertetilstandene som undersøkes i denne studien, inkludert nerveblokkering.

7. Ukontrollert depresjon eller ukontrollerte psykiatriske lidelser 8. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm.

9. Personen er allergisk eller følsom overfor materialer som brukes i enhetens komponenter, inkludert hudklebemidler, eller tolererer ikke den bærbare siden av enheten.

10. Forsøkspersonen har verserende eller pågående juridiske problemer (inkludert uløste arbeidstakers kompensasjonskrav eller tilsvarende) eller andre motstridende sekundære gevinstproblemer relatert til deres kroniske smertetilstand.

11. Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese eller progressiv perifer vaskulær sykdom som ikke er medisinsk korrigert.

12. Personen har en aktiv systemisk infeksjon. 1. 3. Emnet kan ikke lese og/eller skrive på engelsk eller gi informert samtykke. 14. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år. 15. Personen har en aktiv malign neoplasma (metastatisk eller lokal) eller tegn på paraneoplastisk syndrom.

16. Person med ukontrollert diabetes mellitus, som viser tegn på diabetisk nevropati, som vist ved en nevrologisk undersøkelse og en HbA1c-test.

17. Forsøkspersonen har bevis på alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.

18. Forsøkspersonen er gravid (hvis kvinne og seksuell aktiv, må personen bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst 1 år post-menopausal).

19. Emnet er pleie/amming. 20. Personen er på ≥90 mg morfinekvivalenter per 24 timer. 21. Personen har gjennomgått en ablativ behandling av den perifere målnerven, eller den proksimale nervestammen som gir opphav til målnerven, eller dorsale røtter (og DRG-er) som til slutt utgjør målnerven. Ingen ablative prosedyrer rettet mot ryggmargen, dorsale røtter eller perifere nerve(r) som behandles i studien. For å merke seg kan forsøkspersoner som har gjennomgått RF-ablasjon av dorsal rami, kjølig pulsert RF av fasettinnervasjonen vurderes for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PNS-terapi pluss konvensjonell medisinsk behandling (CMM)
Personer i denne armen vil motta en perifer nervestimulator og konvensjonell medisinsk behandling
Enhet: Nalu nevrostimuleringssystem for PNS
Nalu Neurostimuleringssystemet for PNS er en perifer nervestimulator
Andre navn:
  • Nalu PNS
Annen: Konvensjonell medisinsk behandling
Konvensjonell medisinsk behandling er den beste behandlingsstandarden for pasienten
Aktiv komparator: Konvensjonell medisinsk behandling
Emner vil kun motta CMM
Annen: Konvensjonell medisinsk behandling
Konvensjonell medisinsk behandling er den beste behandlingsstandarden for pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Svarfrekvenser mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i responsrater mellom grupper. Svarfrekvens er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med 50 % eller større smertelindring fra baseline, basert på den numeriske vurderingsskalaen (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
3 måneder
Sikkerhet: Frekvens for alvorlige og ikke-alvorlige effekter på enheten
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av alvorlige og ikke-alvorlige uønskede enheter mellom grupper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forskjell i responderrater mellom gruppene. Responderhastigheten er definert som prosentandelen av forsøkspersonene med 50% eller større smertelindring fra baseline, basert på BPI-Q5 (NRS, 0-10 hvor, 0 = ingen smerter; 10 = verste smerter tenkelig).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funksjonelle utfall: Endring i Oswestry Disability Index (ODI) -poeng fra baseline til protokolldefinerte tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i pasienten rapporterte ODI fra baseline med sammenligninger mellom gruppene. ODI blir scoret fra 0-100% funksjonshemming. En lavere poengsum, sammenlignet med baseline, indikerer forbedring i ODI.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funksjonelle utfall: Endring i Beck's Depression Inventory (BDI) -poeng fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i pasienten rapporterte depresjon fra baseline med sammenligning mellom gruppene. BDI blir scoret fra 0-63. En lavere poengsum ved oppfølging, sammenlignet med baseline, indikerer en forbedring i depresjonssymptomer og humør.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funksjonelle utfall: Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
PGIC rapporteres av pasienten etter implantat, på en 7-punkts Likert-skala for å indikere generelle endringer i humør, aktivitet, emosjonell velvære og livskvalitet. Andel pasienter som viser forbedring, forverring eller ingen endring, vil bli samlet og rapportert ved protokoll spesifiserte tidspunkter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Rate av alvorlige og ikke-alvorlige enhetseffekter
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAL-01-2023-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere