Клиническое исследование мокроимплантируемого генератора импульсов для лечения периферической нейропатической боли (COMFORT 2) (COMFORT 2)
Клиническое исследование микроимплантируемого генератора импульсов для лечения периферической нейропатической боли (COMFORT 2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали PNS плюс CMM и только CMM. Субъекты будут рандомизированы, чтобы получить:
Группа 1: система нейростимуляции Nalu для PNS плюс CMM Группа 2: только CMM Согласованные субъекты получат базовую оценку, а затем будут рандомизированы 2: 1 в одну из двух групп: 1) группа PNS + CMM или 2) группа CMM. Субъекты, назначенные на группу 1, пройдут пробный период имплантации с использованием лучших клинических практик. Те субъекты, которые пройдут пробный имплант, получат постоянный имплант. Через 3 месяца испытуемым из группы 2 будет предоставлена возможность перейти в группу 1, начиная с пробного имплантата. Все пациенты группы 1, получившие постоянный имплантат, будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 12 месяцев после постоянной имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- The Pain Institute of Southern Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 23305
- Coastal Spine & Pain Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Insight Research Institute
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48161
- NeuroInterventional Pain Management
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Michigan Neurology & Spine Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
- Columbia Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Pain Specialists of America
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Anesis Spine and Pain Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 80 лет на момент регистрации.
- Субъекту была бы назначена терапия ПНС независимо от участия в этом исследовании; использование устройства Nalu должно осуществляться по назначению.
У субъекта было диагностировано одно или несколько из перечисленных ниже состояний в нижней части спины, плече, колене или стопе (включая лодыжку):
- Постоперационная/посттравматическая периферическая невралгия, включая, помимо прочего, боль из-за повреждения периферического нерва, образование послеоперационного рубца, защемление нерва
- Мононевропатия уточненная или неуточненная или при болезнях, классифицированных в других рубриках
- Другая невралгия или невропатическая боль
- Остеоартритная боль
- У субъекта хроническая (определяемая как длительность не менее 6 месяцев) непреодолимая периферическая невропатическая боль, за исключением черепно-лицевой области; любая ноцицептивная боль должна быть менее выраженной, чем невропатическая боль. По клинической оценке исследователя боль должна иметь преобладающий нейропатический компонент.
- Субъект должен иметь оценку боли не менее 6 баллов в целевой области боли, как записано в BPI-Q5 (NRS) при скрининге.
- Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение процедур исследования и завершение всех учебных визитов.
- Субъект сообщил о стабильной боли (не усиливающейся) в течение 60 дней до подписания информированного согласия.
- Субъект в настоящее время получает CMM и стабильно принимал болеутоляющие средства и их дозы в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
- Субъект имеет психологическую квалификацию для получения стимулятора периферических нервов в соответствии со стандартной клинической практикой и мнением врача и не имеет клинически значимого психологического состояния (состояний), которое может помешать его способности точно сообщать о результатах или выполнять процедуры исследования.
- Субъект продемонстрировал способность правильно размещать клейкую клипсу в том месте, где вероятнее всего будет имплантирован ИГИ. В качестве альтернативы субъект может надлежащим образом использовать разгрузочный пояс и/или манжету для конечностей, чтобы удерживать терапевтический диск на месте.
Критерий исключения:
Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое медицинское устройство, такое как лекарственная помпа, стимулятор спинного мозга, стимулятор периферических нервов, стимулятор крестцового нерва, стимулятор глубокого мозга и/или кардиостимулятор.
2. Субъект ранее не прошел ПНС или стимуляцию спинного мозга (SCS) или терапию ганглиев дорсальных корешков (DRG) (испытательный или постоянный имплантат). См. примечание ниже.
3. Боли полностью отсутствуют в покое. 4. У пациента имеются клинические признаки комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС), периферической невралгии метаболического происхождения, постгерпетической невралгии, биохимические признаки метаболической или генетической невропатии (например, болезни Шарко-Мари-Тута) или смешанной моторно-сенсорной невралгии. полинейропатия.
5. Субъект имеет заболевание, которое не позволяет ему участвовать в текущем исследовании по решению исследователя или медицинского наблюдателя.
6. Субъект перенес успешную (≥ 50% облегчение боли) интервенционную процедуру в течение последних 3 месяцев для лечения того же болевого состояния, которое изучается в этом исследовании, включая блокады нервов.
7. Неконтролируемая депрессия или неконтролируемые психические расстройства. 8. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной лечебной группой.
9. Субъект имеет аллергию или чувствительность к материалам, используемым в компонентах устройства, включая кожные клеи, или не переносит носимый аспект устройства.
10. Субъект имеет незавершенные или текущие юридические проблемы (включая нерешенные требования компенсации работника или эквивалентные) или другие конфликтующие вопросы вторичной выгоды, связанные с их хроническим болевым состоянием.
11. Субъект имеет текущий диагноз нарушения свертывания крови, геморрагического диатеза или прогрессирующего заболевания периферических сосудов, которое не лечится с медицинской точки зрения.
12. У субъекта активная системная инфекция. 13. Субъект не может читать и/или писать по-английски или давать информированное согласие. 14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года. 15. У субъекта активное злокачественное новообразование (метастатическое или локальное) или признаки паранеопластического синдрома.
16. Субъект с неконтролируемым сахарным диабетом с признаками диабетической невропатии, о чем свидетельствуют неврологический осмотр и тест на HbA1c.
17. Субъект имеет признаки алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 6 месяцев до регистрации.
18. Субъект беременна (если женщина и ведет активную половую жизнь, субъект должен использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически бесплодным или находиться в постменопаузе не менее 1 года).
19. Субъект кормит/кормит грудью. 20. Субъект принимает ≥90 мг эквивалента морфина в сутки. 21. Субъект подвергся абляционному лечению целевого периферического нерва или проксимального ствола нерва, дающего начало целевому нерву, или задних корешков (и ДРГ), которые в конечном итоге образуют целевой нерв. В исследовании не применялись абляционные процедуры, направленные на спинной мозг, задние корешки или периферические нервы. Следует отметить, что субъекты, перенесшие радиочастотную аблацию дорсальных ветвей, могут быть рассмотрены для включения в исследование для включения в исследование холодных импульсных радиочастотных импульсов фасеточной иннервации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия ПНС плюс традиционное медицинское управление (CMM)
Субъекты в этой группе получат стимулятор периферических нервов и обычное медицинское лечение.
|
Система нейростимуляции Nalu для ПНС представляет собой стимулятор периферических нервов.
Другие имена:
Традиционное медицинское управление - лучший стандарт лечения для пациента.
|
|
Активный компаратор: Традиционное медицинское управление
Субъекты получат только CMM
|
Традиционное медицинское управление - лучший стандарт лечения для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: доля ответивших между двумя группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в количестве респондентов между группами.
Частота респондеров определяется как процент субъектов с уменьшением боли на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем на основе числовой оценочной шкалы (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
|
3 месяца
|
|
Безопасность: уровень серьезного и несерьезного воздействия устройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, между группами
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели респондента
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Разница в показателях респондента между группами.
Уровень респондента определяется как процент субъектов с 50% или более облегчением боли от исходного уровня, на основе BPI-Q5 (NRS, 0-10, где, 0 = нет боли; 10 = худшая боль, которую можно вообразить).
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Функциональные результаты: изменение оценки индекса инвалидности Oswestry (ODI) от исходного уровня к протоколу, определенным
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Изменение пациентов сообщило о ODI от исходного уровня с сравнением между группами.
ODI оценивается от инвалидности 0-100%.
Более низкий балл, по сравнению с базовой линией, указывает на улучшение в ODI.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Функциональные результаты: изменение баллов инвентаризации депрессии Бек (BDI) с базового уровня
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Изменение пациента сообщило о депрессии от исходной линии с сравнением между группами.
BDI оценивается с 0-63.
Более низкий балл при наблюдении, по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение симптомов депрессии и настроения.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Функциональные результаты: глобальное впечатление от изменений пациента (PGIC)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
PGIC сообщает пациент после имплантации в 7-балльной шкале Лайкерта, чтобы указать общие изменения в настроении, активности, эмоциональном благополучии и качество жизни.
Доля пациентов, демонстрирующих улучшение, ухудшение или отсутствие изменений, будет собрана и сообщена в протоколе указанные моменты времени.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Скорость серьезных и несерьезных эффектов устройства
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAL-01-2023-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .