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Klinische Studie eines mokroimplantierbaren Impulsgenerators zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen (COMFORT 2) (COMFORT 2)

2. März 2026 aktualisiert von: Nalu Medical, Inc.

Klinische Studie eines mikroimplantierbaren Impulsgenerators zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen (COMFORT 2)

Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der peripheren Nervenstimulation plus konventioneller medizinischer Behandlung im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung allein bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger peripherer Neuralgien posttraumatischen oder postoperativen Ursprungs zu dokumentieren. Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie mit minimalem Risiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von PNS plus CMM mit CMM allein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten:

Arm 1: Nalu-Neurostimulationssystem für PNS plus CMM Arm 2: CMM allein Eingewilligte Probanden erhalten eine Basisbewertung und werden dann 2:1 in einen von zwei Armen randomisiert: 1) PNS+CMM-Arm oder 2) CMM-Arm. Probanden, die Arm 1 zugeordnet sind, werden einer Testimplantationsphase unter Verwendung der besten klinischen Praktiken unterzogen. Diejenigen Probanden, die das Probeimplantat bestehen, erhalten das dauerhafte Implantat. Am 3-Monats-Endpunkt erhalten Probanden in Arm 2 die Möglichkeit, beginnend mit einem Probeimplantat in Arm 1 zu wechseln. Alle Patienten in Arm 1, die ein dauerhaftes Implantat erhalten, werden nach der dauerhaften Implantation insgesamt 12 Monate lang beobachtet. Patienten in Arm 2, die kein Crossover durchführen, werden ab der Randomisierung insgesamt 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • The Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Comprehensive Spine & Pain Physicians
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • DBPS Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 23305
        • Coastal Spine & Pain Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Insight Research Institute
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48161
        • NeuroInterventional Pain Management
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Michigan Neurology & Spine Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Columbia Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pain Specialists of America
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Anesis Spine and Pain Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Dem Probanden wäre unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie eine PNS-Therapie verschrieben worden; Die Verwendung des Nalu-Geräts muss auf dem Etikett erfolgen.

  3. Bei dem Patienten wurde eine oder mehrere der unten aufgeführten Erkrankungen im unteren Rücken, in der Schulter, im Knie oder im Fuß (einschließlich Knöchel) diagnostiziert:

    • Postoperative/posttraumatische periphere Neuralgie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung, postoperativer Narbenbildung, Nerveneinklemmung
    • Mononeuropathie, spezifiziert oder nicht spezifiziert oder bei anderswo klassifizierten Krankheiten
    • Andere Neuralgien oder neuropathische Schmerzen
    • Arthrosebedingter Schmerz
  4. Das Subjekt hat chronische (definiert als mindestens 6 Monate andauernde), hartnäckige periphere neuropathische Schmerzen, ausschließlich der kraniofazialen Region; Jeder nozizeptive Schmerz muss weniger ausgeprägt sein als der neuropathische Schmerz. Schmerzen sollten gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes eine überwiegend neuropathische Komponente haben.
  5. Der Proband sollte im Zielbereich des Schmerzes einen Schmerzwert von mindestens 6 haben, der beim Screening im BPI-Q5 (NRS) aufgezeichnet wurde.
  6. Der Proband ist bereit, bei den Studienanforderungen zu kooperieren, einschließlich der Einhaltung der Studienverfahren und der Durchführung aller Studienbesuche.
  7. Der Proband berichtete über stabile Schmerzen (nicht eskalierend) für 60 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  8. Der Proband erhält derzeit CMM und hatte vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 30 Tage lang eine stabile Einnahme und Dosierung von Schmerzmitteln.
  9. Der Proband ist psychologisch qualifiziert, einen peripheren Nervenstimulator gemäß der klinischen Standardpraxis und Beurteilung des Klinikers zu erhalten, und weist keine klinisch relevanten psychologischen Erkrankungen auf, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, Ergebnisse genau zu melden oder Studienabläufe abzuschließen.
  10. Der Proband hat die Fähigkeit bewiesen, den Klebeclip ordnungsgemäß an der Stelle zu platzieren, an der der IPG am wahrscheinlichsten implantiert wird. Alternativ kann der Proband den Entlastungsgürtel und/oder die Gliedmaßenmanschette verwenden, um die Therapiescheibe an Ort und Stelle zu halten.

Ausschlusskriterien:

Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares medizinisches Gerät wie eine Medikamentenpumpe, einen Rückenmarksstimulator, einen peripheren Nervenstimulator, einen Sakralnervenstimulator, einen Tiefenhirnstimulator und/oder einen Herzschrittmacher.

2. Das Subjekt hat zuvor eine PNS- oder Rückenmarksstimulation (SCS) oder eine Therapie mit dem Dorsalwurzelganglion (DRG) nicht bestanden (Versuch oder dauerhaftes Implantat). Siehe Anmerkung unten.

3. Schmerzen fehlen im Ruhezustand völlig. 4. Der Patient hat klinische Hinweise auf ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), eine periphere Neuralgie metabolischen Ursprungs, eine postherpetische Neuralgie, biochemische Hinweise auf eine metabolische oder genetische Neuropathie (z. B. Charcot-Marie-Tooth-Krankheit) oder eine gemischte motorische/sensorische Neuropathie Polyneuropathie.

5. Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn daran hindern würde, an der aktuellen Studie teilzunehmen, je nach Beurteilung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors.

6. Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate ein erfolgreiches (≥ 50 % Schmerzlinderung) interventionelles Verfahren zur Behandlung der gleichen Schmerzzustände, die in dieser Studie untersucht wurden, einschließlich Nervenblockaden.

7. Unkontrollierte Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen 8. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem aktiven Behandlungsarm teil.

9. Der Proband ist allergisch oder empfindlich gegenüber den in den Gerätekomponenten verwendeten Materialien, einschließlich Hautklebern, oder verträgt den tragbaren Aspekt des Geräts nicht.

10. Das Subjekt hat schwebende oder laufende rechtliche Probleme (einschließlich ungelöster Arbeitnehmerentschädigungsansprüche oder gleichwertiger Ansprüche) oder andere widersprüchliche sekundäre Gewinnprobleme im Zusammenhang mit seinem chronischen Schmerzzustand.

11. Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, einer Blutungsdiathese oder einer fortschreitenden peripheren Gefäßerkrankung, die nicht medizinisch korrigiert wurde.

12. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion. 13. Der Proband ist nicht in der Lage, Englisch zu lesen und/oder zu schreiben oder eine Einverständniserklärung abzugeben. 14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr. 15. Das Subjekt weist eine aktive bösartige Neubildung (metastasierend oder lokal) oder Anzeichen eines paraneoplastischen Syndroms auf.

16.Person mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, die Anzeichen einer diabetischen Neuropathie zeigt, wie durch eine neurologische Untersuchung und einen HbA1c-Test nachgewiesen.

17. Der Proband hat in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung Hinweise auf eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

18. Die Testperson ist schwanger (wenn sie weiblich und sexuell aktiv ist, muss die Testperson eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein).

19. Thema ist Stillen/Stillen. 20. Der Proband nimmt alle 24 Stunden ≥90 mg Morphinäquivalente ein. 21. Das Subjekt wurde einer ablativen Behandlung des peripheren Zielnervs oder des proximalen Nervenstamms unterzogen, aus dem der Zielnerv entsteht, oder der dorsalen Wurzeln (und DRGs), die letztendlich den Zielnerv bilden. In der Studie werden keine ablativen Eingriffe durchgeführt, die auf das Rückenmark, die Rückenwurzeln oder periphere Nerven abzielen. Zu beachten ist, dass Probanden, die sich einer RF-Ablation der dorsalen Rami unterzogen haben, für die Einschreibung in Betracht gezogen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PNS-Therapie plus konventionelles medizinisches Management (CMM)
Probanden in diesem Arm erhalten einen peripheren Nervenstimulator und eine konventionelle medizinische Behandlung
Gerät: Nalu Neurostimulationssystem für PNS
Das Nalu Neurostimulationssystem für PNS ist ein peripherer Nervenstimulator
Andere Namen:
  • Nalu PNS
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management
Konventionelles medizinisches Management ist der beste Behandlungsstandard für den Patienten
Aktiver Komparator: Konventionelles medizinisches Management
Die Probanden erhalten nur CMM
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management
Konventionelles medizinisches Management ist der beste Behandlungsstandard für den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Responderraten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Responderraten zwischen den Gruppen. Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer Schmerzlinderung von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der numerischen Bewertungsskala (0–10; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
3 Monate
Sicherheit: Rate schwerwiegender und nicht schwerwiegender Auswirkungen auf das Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
Rate schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Geräteereignisse zwischen den Gruppen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder -Raten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Unterschied in den Responderraten zwischen Gruppen. Die Responderrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer Schmerzlinderung von 50% oder mehr von der Basislinie, basierend auf dem BPI-Q5 (NRS, 0-10, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar sind).
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Ergebnisse: Änderung des ODI -Scores (OSWESTRY Disability Index) von Baseline zu Protokoll Defined TimePoints
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die Veränderung des Patienten berichtete über ODI aus dem Ausgangswert mit Vergleiche zwischen Gruppen. Der ODI wird von einer Behinderung von 0 bis 100% bewertet. Eine niedrigere Punktzahl im Vergleich zur Basislinie zeigt eine Verbesserung der ODI an.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Ergebnisse: Veränderung des BDI -Scores (BDI) von Becks Depression Inventory (
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Eine Veränderung des Patienten berichtete über Depressionen vom Ausgangswert mit dem Vergleich zwischen Gruppen. Der BDI wird von 0-63 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Depressionssymptome und der Stimmung hin.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Ergebnisse: Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
PGIC wird vom Patienten nach der Implantation auf einer 7-Punkte-Likert-Skala berichtet, um allgemeine Veränderungen in Stimmung, Aktivität, emotionalem Wohlbefinden und Lebensqualität anzuzeigen. Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung, Verschlechterung oder keine Veränderung zeigen, wird gesammelt und in Protokoll festgelegten Zeitpunkten angegeben.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Rate schwerwiegende und nicht schwerwiegende Geräteeffekte
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL-01-2023-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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