Etude Clinique d'un Générateur d'Impulsions Mocro-Implantable pour le Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques (COMFORT 2) (COMFORT 2)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 18 et 80 ans au moment de l'inscription.
2. Le sujet se serait vu prescrire une thérapie SNP indépendamment de sa participation à cette étude ; l'utilisation de l'appareil Nalu doit être conforme à l'étiquette.

3. Le sujet a été diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions énumérées ci-dessous dans le bas du dos, l'épaule, le genou ou le pied (y compris la cheville) :

   • Névralgie périphérique post-chirurgicale/post-traumatique, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur due à une lésion nerveuse périphérique, la formation de cicatrice post-chirurgicale, le piégeage nerveux
   • Mononeuropathie, précisée ou non précisée ou dans des maladies classées ailleurs
   • Autre névralgie ou douleur neuropathique
   • Douleur arthrosique
4. - Le sujet a une douleur neuropathique périphérique chronique (définie comme une durée d'au moins 6 mois), intraitable, à l'exclusion de la région craniofaciale ; toute douleur nociceptive doit être moins importante que la douleur neuropathique. La douleur doit avoir une composante neuropathique prédominante selon l'évaluation clinique de l'investigateur.
5. Le sujet doit avoir un score de douleur d'au moins 6, dans la zone cible de la douleur, tel qu'enregistré sur le BPI-Q5 (NRS) lors du dépistage.
6. Le sujet est disposé à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect des procédures d'étude et l'achèvement de toutes les visites d'étude.
7. Le sujet a signalé une douleur stable (sans escalade) pendant 60 jours avant la signature du consentement éclairé.
8. Le sujet reçoit actuellement du CMM et a eu une utilisation et une posologie stables d'analgésiques pendant 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
9. Le sujet est psychologiquement qualifié pour recevoir un stimulateur des nerfs périphériques conformément à la pratique et au jugement cliniques standard du clinicien et ne présente pas de condition psychologique cliniquement pertinente qui interférerait avec sa capacité à rapporter avec précision les résultats ou à terminer les procédures d'étude.
10. Le sujet a démontré sa capacité à placer correctement le clip adhésif à l'endroit où le GII est le plus susceptible d'être implanté. Alternativement, le sujet est capable d'utiliser de manière appropriée la ceinture de sécurité et/ou le brassard pour maintenir le disque de thérapie en place.

Critère d'exclusion:

Le sujet possède actuellement un dispositif médical implantable actif tel qu'une pompe à médicament, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur des nerfs périphériques, un stimulateur des nerfs sacrés, un stimulateur cérébral profond et/ou un stimulateur cardiaque.

2. Le sujet a déjà échoué au SNP ou à la stimulation de la moelle épinière (SCS) ou à la thérapie du ganglion de la racine dorsale (DRG) (implant d'essai ou permanent). Voir note ci-dessous.

3. La douleur est complètement absente au repos. 4. Le patient présente des signes cliniques de syndrome douloureux régional complexe (SDRC), une névralgie périphérique d'origine métabolique, une névralgie post-zostérienne, des signes biochimiques d'une neuropathie métabolique ou génétique (par exemple, la maladie de Charcot'-Marie-Tooth) ou une maladie mixte motrice/sensorielle polyneuropathie.

5. Le sujet a une condition médicale qui l'empêcherait de participer à l'étude en cours selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical.

6. Le sujet a subi une procédure interventionnelle réussie (≥ 50 % de soulagement de la douleur) au cours des 3 derniers mois pour traiter la ou les mêmes affections douloureuses examinées dans cette étude, y compris les blocs nerveux.

7. Dépression non contrôlée ou troubles psychiatriques non contrôlés 8. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif.

9. Le sujet est allergique ou sensible aux matériaux utilisés dans les composants de l'appareil, y compris les adhésifs cutanés, ou ne tolère pas l'aspect portable de l'appareil.

10. Le sujet a des problèmes juridiques en cours ou en cours (y compris des demandes d'indemnisation des accidents du travail non résolues ou l'équivalent) ou d'autres problèmes de gain secondaires conflictuels liés à sa douleur chronique.

11. Le sujet a un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique ou de maladie vasculaire périphérique progressive qui n'a pas été médicalement corrigée.

12. Le sujet a une infection systémique active. 13. Le sujet est incapable de lire et/ou d'écrire en anglais ou de donner son consentement éclairé. 14. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an. 15. Le sujet a un néoplasme malin actif (métastatique ou local) ou des signes de syndrome paranéoplasique.

16. Sujet atteint de diabète sucré non contrôlé, montrant des signes de neuropathie diabétique, comme en témoignent un examen neurologique et un test HbA1c.

17. Le sujet a des preuves d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.

18. Le sujet est enceinte (si elle est de sexe féminin et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contraception, être chirurgicalement stérile ou être ménopausée depuis au moins 1 an).

19. Le sujet allaite/allaite. 20. Le sujet prend ≥ 90 équivalents de mg de morphine par 24 heures. 21. Le sujet a subi un traitement ablatif du nerf périphérique cible, ou du tronc nerveux proximal donnant naissance au nerf cible, ou des racines dorsales (et des DRG) qui constituent finalement le nerf cible. Aucune procédure ablative dirigée vers la moelle épinière, les racines dorsales ou les nerfs périphériques n'est traitée dans l'étude. À noter, les sujets qui ont subi une ablation RF du rami dorsal, RF pulsé froid de l'innervation facettaire peuvent être considérés pour l'inscription.