Etude Clinique d'un Générateur d'Impulsions Mocro-Implantable pour le Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques (COMFORT 2) (COMFORT 2)
Étude clinique d'un générateur d'impulsions micro-implantable pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (COMFORT 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, prospectif, ouvert, comparant le SNP plus la CMM à la CMM seule. Les sujets seront randomisés pour recevoir :
Bras 1 : Système de neurostimulation Nalu pour SNP plus CMM Bras 2 : CMM seul Les sujets consentants recevront une évaluation de base puis seront randomisés 2:1 dans l'un des deux bras : 1) bras PNS+CMM ou 2) bras CMM. Les sujets affectés au bras 1 subiront une période d'implantation d'essai en utilisant les meilleures pratiques cliniques. Les sujets qui réussissent l'implant d'essai recevront l'implant permanent. Au bout de 3 mois, les sujets du bras 2 auront la possibilité de passer au bras 1 en commençant par un implant d'essai. Tous les patients du bras 1 recevant un implant permanent seront suivis pendant un total de 12 mois après l'implantation permanente. Les patients du bras 2 qui ne se croisent pas seront suivis pendant un total de 12 mois à compter de la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- The Pain Institute of Southern Arizona
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Pain Management and Injury Relief
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80111
- DBPS Research LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 23305
- Coastal Spine & Pain Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Insight Research Institute
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Monroe, Michigan, États-Unis, 48161
- NeuroInterventional Pain Management
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Michigan Neurology & Spine Center
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Columbia Pain Management
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Pain Specialists of America
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Anesis Spine and Pain Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 80 ans au moment de l'inscription.
- Le sujet se serait vu prescrire une thérapie SNP indépendamment de sa participation à cette étude ; l'utilisation de l'appareil Nalu doit être conforme à l'étiquette.
Le sujet a été diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions énumérées ci-dessous dans le bas du dos, l'épaule, le genou ou le pied (y compris la cheville) :
- Névralgie périphérique post-chirurgicale/post-traumatique, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur due à une lésion nerveuse périphérique, la formation de cicatrice post-chirurgicale, le piégeage nerveux
- Mononeuropathie, précisée ou non précisée ou dans des maladies classées ailleurs
- Autre névralgie ou douleur neuropathique
- Douleur arthrosique
- - Le sujet a une douleur neuropathique périphérique chronique (définie comme une durée d'au moins 6 mois), intraitable, à l'exclusion de la région craniofaciale ; toute douleur nociceptive doit être moins importante que la douleur neuropathique. La douleur doit avoir une composante neuropathique prédominante selon l'évaluation clinique de l'investigateur.
- Le sujet doit avoir un score de douleur d'au moins 6, dans la zone cible de la douleur, tel qu'enregistré sur le BPI-Q5 (NRS) lors du dépistage.
- Le sujet est disposé à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect des procédures d'étude et l'achèvement de toutes les visites d'étude.
- Le sujet a signalé une douleur stable (sans escalade) pendant 60 jours avant la signature du consentement éclairé.
- Le sujet reçoit actuellement du CMM et a eu une utilisation et une posologie stables d'analgésiques pendant 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
- Le sujet est psychologiquement qualifié pour recevoir un stimulateur des nerfs périphériques conformément à la pratique et au jugement cliniques standard du clinicien et ne présente pas de condition psychologique cliniquement pertinente qui interférerait avec sa capacité à rapporter avec précision les résultats ou à terminer les procédures d'étude.
- Le sujet a démontré sa capacité à placer correctement le clip adhésif à l'endroit où le GII est le plus susceptible d'être implanté. Alternativement, le sujet est capable d'utiliser de manière appropriée la ceinture de sécurité et/ou le brassard pour maintenir le disque de thérapie en place.
Critère d'exclusion:
Le sujet possède actuellement un dispositif médical implantable actif tel qu'une pompe à médicament, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur des nerfs périphériques, un stimulateur des nerfs sacrés, un stimulateur cérébral profond et/ou un stimulateur cardiaque.
2. Le sujet a déjà échoué au SNP ou à la stimulation de la moelle épinière (SCS) ou à la thérapie du ganglion de la racine dorsale (DRG) (implant d'essai ou permanent). Voir note ci-dessous.
3. La douleur est complètement absente au repos. 4. Le patient présente des signes cliniques de syndrome douloureux régional complexe (SDRC), une névralgie périphérique d'origine métabolique, une névralgie post-zostérienne, des signes biochimiques d'une neuropathie métabolique ou génétique (par exemple, la maladie de Charcot'-Marie-Tooth) ou une maladie mixte motrice/sensorielle polyneuropathie.
5. Le sujet a une condition médicale qui l'empêcherait de participer à l'étude en cours selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical.
6. Le sujet a subi une procédure interventionnelle réussie (≥ 50 % de soulagement de la douleur) au cours des 3 derniers mois pour traiter la ou les mêmes affections douloureuses examinées dans cette étude, y compris les blocs nerveux.
7. Dépression non contrôlée ou troubles psychiatriques non contrôlés 8. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif.
9. Le sujet est allergique ou sensible aux matériaux utilisés dans les composants de l'appareil, y compris les adhésifs cutanés, ou ne tolère pas l'aspect portable de l'appareil.
10. Le sujet a des problèmes juridiques en cours ou en cours (y compris des demandes d'indemnisation des accidents du travail non résolues ou l'équivalent) ou d'autres problèmes de gain secondaires conflictuels liés à sa douleur chronique.
11. Le sujet a un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique ou de maladie vasculaire périphérique progressive qui n'a pas été médicalement corrigée.
12. Le sujet a une infection systémique active. 13. Le sujet est incapable de lire et/ou d'écrire en anglais ou de donner son consentement éclairé. 14. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an. 15. Le sujet a un néoplasme malin actif (métastatique ou local) ou des signes de syndrome paranéoplasique.
16. Sujet atteint de diabète sucré non contrôlé, montrant des signes de neuropathie diabétique, comme en témoignent un examen neurologique et un test HbA1c.
17. Le sujet a des preuves d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
18. Le sujet est enceinte (si elle est de sexe féminin et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contraception, être chirurgicalement stérile ou être ménopausée depuis au moins 1 an).
19. Le sujet allaite/allaite. 20. Le sujet prend ≥ 90 équivalents de mg de morphine par 24 heures. 21. Le sujet a subi un traitement ablatif du nerf périphérique cible, ou du tronc nerveux proximal donnant naissance au nerf cible, ou des racines dorsales (et des DRG) qui constituent finalement le nerf cible. Aucune procédure ablative dirigée vers la moelle épinière, les racines dorsales ou les nerfs périphériques n'est traitée dans l'étude. À noter, les sujets qui ont subi une ablation RF du rami dorsal, RF pulsé froid de l'innervation facettaire peuvent être considérés pour l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie SNP plus gestion médicale conventionnelle (CMM)
Les sujets de ce bras recevront un stimulateur nerveux périphérique et une prise en charge médicale conventionnelle
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Le système de neurostimulation Nalu pour SNP est un stimulateur des nerfs périphériques
Autres noms:
La gestion médicale conventionnelle est la meilleure norme de traitement pour le patient
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Comparateur actif: Gestion médicale conventionnelle
Les sujets recevront uniquement CMM
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La gestion médicale conventionnelle est la meilleure norme de traitement pour le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : taux de réponse entre les 2 groupes
Délai: 3 mois
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Différence de taux de répondeurs entre les groupes.
Le taux de répondeurs est défini comme le pourcentage de sujets avec un soulagement de la douleur de 50 % ou plus par rapport au départ, sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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3 mois
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Sécurité : Taux d'effets graves et non graves de l'appareil
Délai: 3 mois
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Taux d'événements indésirables graves et non graves liés aux dispositifs entre les groupes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarifs de répondeur
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Différence de taux de répondeurs entre les groupes.
Le taux de répondeur est défini comme le pourcentage de sujets avec 50% ou plus de soulagement de la douleur de la ligne de base, basé sur le BPI-Q5 (NRS, 0-10 où, 0 = pas de douleur; 10 = pire douleur imaginable).
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6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Résultats fonctionnels: changement de score d'Oswestry Disability Index (ODI) de la ligne de base au protocole défini
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Le changement chez le patient a rapporté l'ODI de la ligne de base avec des comparaisons entre les groupes.
L'ODI est noté de 0 à 100% d'invalidité.
Un score inférieur, par rapport à la ligne de base, indique une amélioration de l'ODI.
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Résultats fonctionnels: changement dans le score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) de la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Le changement chez le patient a signalé la dépression de la ligne de base avec la comparaison entre les groupes.
Le BDI est noté de 0 à 63.
Un score inférieur au suivi, par rapport à la ligne de base, indique une amélioration des symptômes de dépression et de l'humeur.
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Résultats fonctionnels: impression mondiale du changement du patient (PGIC)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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La PGIC est rapportée par le patient post-implantation, sur une échelle de Likert à 7 points pour indiquer des changements globaux dans l'humeur, l'activité, le bien-être émotionnel et la qualité de vie.
La proportion de patients présentant une amélioration, une aggravation ou aucun changement sera collectée et rapportée à des points dans le temps spécifiés par le protocole.
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Taux d'effets d'appareils sérieux et non sérieux
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6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAL-01-2023-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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