Klinisk studie av en mokro-implanterbar pulsgenerator för behandling av perifer neuropatisk smärta (COMFORT 2) (COMFORT 2)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Patienten skulle ha ordinerats PNS-terapi oavsett deltagande i denna studie; användningen av Nalu-enheten måste finnas på etiketten.

3. Försökspersonen har diagnostiserats med ett eller flera av de tillstånd som anges nedan i ländryggen, axeln, knäet eller foten (inklusive fotled):

   • Postkirurgisk/posttraumatisk perifer neuralgi inklusive men inte begränsat till smärta på grund av perifer nervskada, postkirurgisk ärrbildning, nervknäppning
   • Mononeuropati, specificerad eller ospecificerad eller i sjukdomar klassificerade någon annanstans
   • Annan neuralgi eller neuropatisk smärta
   • Artros smärta
4. Patient har kronisk (definierad som minst 6 månaders varaktighet), svårbehandlad perifer neuropatisk smärta, exklusive den kraniofaciala regionen; all nociceptiv smärta måste vara mindre framträdande än den neuropatiska smärtan. Smärta bör ha en dominerande neuropatisk komponent enligt utredarens kliniska bedömning.
5. Försökspersonen bör ha ett smärtpoäng på minst 6 i målområdet för smärta, som registrerats på BPI-Q5 (NRS) vid screening.
6. Ämnet är villig att samarbeta med studiekraven inklusive efterlevnad av studieprocedurerna och slutförande av alla studiebesök.
7. Försökspersonen rapporterade stabil smärta (icke-eskalerande) i 60 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
8. Försökspersonen får för närvarande CMM och har haft stabil användning och dosering av smärtstillande läkemedel i 30 dagar innan det undertecknade informerat samtycke.
9. Försökspersonen är psykologiskt kvalificerad för att få en perifer nervstimulator enligt läkarens standardiserade kliniska praxis och bedömning och har inte kliniskt relevanta psykologiska tillstånd som skulle störa deras förmåga att korrekt rapportera resultat eller slutföra studieprocedurer.
10. Försökspersonen har visat förmågan att på lämpligt sätt placera den självhäftande klämman på den plats där IPG är mest sannolikt att implanteras. Alternativt kan patienten på lämpligt sätt använda avlastningsbältet och/eller armmanschetten för att hålla terapiskivan på plats.

Exklusions kriterier:

Patienten har för närvarande en aktiv implanterbar medicinsk anordning såsom en läkemedelspump, ryggmärgsstimulator, perifer nervstimulator, sakral nervstimulator, djup hjärnstimulator och/eller hjärtpacemaker.

2. Försökspersonen har tidigare misslyckats med behandling med PNS eller ryggmärgsstimulering (SCS) eller Dorsal Root Ganglion (DRG) (prov eller permanent implantat). Se not nedan.

3. Smärta är helt frånvarande i vila. 4. Patienten har kliniska bevis för komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), perifer neuralgi av metaboliskt ursprung, postherpetisk neuralgi, biokemiska bevis på en metabolisk eller genetisk neuropati (t.ex. Charcot'-Marie-Tooth Disease) eller blandad motorisk/sensorisk polyneuropati.

5. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att delta i den aktuella studien enligt utredarens eller övervakarens bedömning.

6. Försökspersonen har haft ett framgångsrikt (≥ 50 % smärtlindring) interventionsförfarande under de senaste 3 månaderna för att behandla samma smärttillstånd som undersöks i denna studie, inklusive nervblockader.

7. Okontrollerad depression eller okontrollerade psykiatriska störningar 8. Försöksperson deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning med en aktiv behandlingsarm.

9. Försökspersonen är allergisk eller känslig mot material som används i enhetens komponenter inklusive hudlim eller tolererar inte enhetens bärbara aspekt.

10. Försökspersonen har oavgjorda eller pågående juridiska frågor (inklusive olösta anspråk på arbetstagarens kompensation eller motsvarande) eller andra motstridiga sekundära vinstfrågor relaterade till deras kroniska smärttillstånd.

11. Försökspersonen har en aktuell diagnos av koagulationsstörning, blödningsdiates eller progressiv perifer kärlsjukdom som inte har korrigerats medicinskt.

12. Personen har en aktiv systemisk infektion. 13. Ämnet kan inte läsa och/eller skriva på engelska eller ge informerat samtycke. 14. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år. 15. Patienten har en aktiv malign neoplasm (metastaserande eller lokal) eller tecken på paraneoplastiskt syndrom.

16. Person med okontrollerad diabetes mellitus, som visar tecken på diabetisk neuropati, vilket framgår av en neurologisk undersökning och ett HbA1c-test.

17. Försökspersonen har bevis på ett alkohol- eller drogberoende inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen.

18. Personen är gravid (om kvinna och sexuellt aktiv måste patienten använda en pålitlig form av preventivmedel, vara kirurgiskt steril eller vara minst 1 år efter klimakteriet).

19. Ämnet är amning/amning. 20. Patienten är på ≥90 mg morfinekvivalenter per 24 timmar. 21. Försökspersonen har genomgått en ablativ behandling av den perifera målnerven, eller den proximala nervstammen som ger upphov till målnerven, eller dorsala rötter (och DRG) som i slutändan utgör målnerven. Inga ablativa procedurer riktade mot ryggmärgen, dorsala rötter eller perifera nerv(er) som behandlas i studien. Att notera, försökspersoner som har genomgått RF-ablation av dorsal rami, cool pulsad RF av facettinnervationen kan övervägas för inskrivning.