Studio clinico di un generatore di impulsi mocro-impiantabile per il trattamento del dolore neuropatico periferico (COMFORT 2) (COMFORT 2)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione.
2. Al soggetto sarebbe stata prescritta la terapia PNS indipendentemente dalla partecipazione a questo studio; l'uso del dispositivo Nalu deve essere indicato sull'etichetta.

3. Al soggetto è stata diagnosticata una o più delle condizioni elencate di seguito nella parte bassa della schiena, spalla, ginocchio o piede (compresa la caviglia):

   • Nevralgia periferica post-chirurgica/post-traumatica incluso ma non limitato a dolore dovuto a lesione del nervo periferico, formazione di cicatrici post-chirurgiche, intrappolamento del nervo
   • Mononeuropatia, specificata o non specificata o in malattie classificate altrove
   • Altre nevralgie o dolore neuropatico
   • Dolore osteoartritico
4. Il soggetto ha dolore neuropatico periferico cronico (definito come durata di almeno 6 mesi), intrattabile, esclusivo della regione craniofacciale; qualsiasi dolore nocicettivo deve essere meno prominente del dolore neuropatico. Il dolore dovrebbe avere una componente neuropatica predominante secondo la valutazione clinica dello sperimentatore.
5. Il soggetto deve avere un punteggio del dolore di almeno 6, nell'area target del dolore, come registrato sul BPI-Q5 (NRS) allo screening.
6. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusi il rispetto delle procedure dello studio e il completamento di tutte le visite di studio.
7. Il soggetto ha riportato dolore stabile (non crescente) per 60 giorni prima della firma del consenso informato.
8. Il soggetto sta attualmente ricevendo CMM e ha avuto un uso e un dosaggio stabili di antidolorifici per 30 giorni prima della firma del consenso informato.
9. Il soggetto è psicologicamente qualificato per ricevere uno stimolatore dei nervi periferici secondo la pratica clinica e il giudizio standard del medico e non presenta condizioni psicologiche clinicamente rilevanti che interferirebbero con la sua capacità di riportare accuratamente i risultati o completare le procedure dello studio.
10. Il soggetto ha dimostrato la capacità di posizionare in modo appropriato la clip adesiva nella posizione in cui è più probabile che venga impiantato l'IPG. In alternativa, il soggetto è in grado di utilizzare in modo appropriato la cintura di sollievo e/o il bracciale dell'arto per mantenere in posizione il disco terapeutico.

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha attualmente un dispositivo medico impiantabile attivo come una pompa per farmaci, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore del nervo periferico, uno stimolatore del nervo sacrale, uno stimolatore cerebrale profondo e/o un pacemaker cardiaco.

2. Il soggetto ha precedentemente fallito la terapia PNS o la stimolazione del midollo spinale (SCS) o il ganglio della radice dorsale (DRG) (prova o impianto permanente). Vedi nota sotto.

3. Il dolore è completamente assente a riposo. 4. Il paziente ha evidenza clinica di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), nevralgia periferica di origine metabolica, nevralgia post-erpetica, evidenza biochimica di una neuropatia metabolica o genetica (ad esempio, malattia di Charcot'-Marie- Tooth) o mista motoria/sensoriale polineuropatia.

5. Il soggetto ha una condizione medica che gli impedirebbe di partecipare allo studio in corso secondo il giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico.

6. Il soggetto ha avuto una procedura interventistica di successo (≥ 50% di sollievo dal dolore) negli ultimi 3 mesi per trattare le stesse condizioni di dolore esaminate in questo studio, compresi i blocchi nervosi.

7. Depressione incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati 8. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo.

9. Il soggetto è allergico o sensibile ai materiali utilizzati nei componenti del dispositivo, inclusi gli adesivi per la pelle o non tollera l'aspetto indossabile del dispositivo.

10. Il soggetto ha problemi legali pendenti o in corso (comprese richieste di risarcimento del lavoratore irrisolte o equivalenti) o altri problemi di guadagno secondario in conflitto relativi alla sua condizione di dolore cronico.

11. Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica o malattia vascolare periferica progressiva che non è stata corretta dal punto di vista medico.

12. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva. 13. Il soggetto non è in grado di leggere e/o scrivere in inglese o di dare il consenso informato. 14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno. 15. - Il soggetto ha una neoplasia maligna attiva (metastatica o locale) o evidenza di sindrome paraneoplastica.

16. Soggetto con diabete mellito non controllato, che mostra segni di neuropatia diabetica, come evidenziato da un esame neurologico e un test HbA1c.

17. Il soggetto ha prove di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

18. Il soggetto è in stato di gravidanza (se femmina e sessualmente attivo, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 1 anno).

19. Il soggetto sta allattando/allattando. 20. Il soggetto assume ≥90 mg di morfina equivalenti per 24 ore. 21. Il soggetto ha subito un trattamento ablativo del nervo periferico bersaglio, o del tronco nervoso prossimale che dà origine al nervo bersaglio, o alle radici dorsali (e DRG) che alla fine costituiscono il nervo bersaglio. Nessuna procedura ablativa diretta al midollo spinale, alle radici dorsali o ai nervi periferici trattati nello studio. Da notare, i soggetti che sono stati sottoposti ad ablazione RF dei rami dorsali, RF pulsata fredda dell'innervazione della faccetta possono essere presi in considerazione per l'arruolamento.