Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di un generatore di impulsi mocro-impiantabile per il trattamento del dolore neuropatico periferico (COMFORT 2) (COMFORT 2)

2 marzo 2026 aggiornato da: Nalu Medical, Inc.

Studio clinico di un generatore di impulsi microimpiantabile per il trattamento del dolore neuropatico periferico (COMFORT 2)

Questo studio post-marketing è stato condotto per documentare l'efficacia e la sicurezza comparativa della stimolazione dei nervi periferici più la gestione medica convenzionale rispetto alla sola gestione medica convenzionale nel trattamento della nevralgia periferica cronica e intrattabile di origine post-traumatica o post-chirurgica. Questo è uno studio di controllo prospettico, a rischio minimo, multicentrico, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato controllato (RCT) che confronta PNS più CMM con CMM da solo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere:

Braccio 1: sistema di neurostimolazione Nalu per PNS più CMM Braccio 2: solo CMM I soggetti autorizzati riceveranno una valutazione di base e quindi saranno randomizzati 2:1 in uno dei due bracci: 1) braccio PNS+CMM o 2) braccio CMM. I soggetti assegnati al braccio 1 saranno sottoposti a un periodo di impianto di prova utilizzando le migliori pratiche cliniche. I soggetti che superano l'impianto di prova riceveranno l'impianto permanente. Al punto finale di 3 mesi, ai soggetti del braccio 2 verrà data la possibilità di passare al braccio 1 iniziando con un impianto di prova. Tutti i pazienti del braccio 1 che ricevono un impianto permanente saranno seguiti per un totale di 12 mesi dopo l'impianto permanente. I pazienti del braccio 2 che non effettuano il crossover saranno seguiti per un totale di 12 mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • The Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Comprehensive Spine & Pain Physicians
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • DBPS Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 23305
        • Coastal Spine & Pain Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Insight Research Institute
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48161
        • NeuroInterventional Pain Management
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Michigan Neurology & Spine Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Columbia Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pain Specialists of America
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Anesis Spine and Pain Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Al soggetto sarebbe stata prescritta la terapia PNS indipendentemente dalla partecipazione a questo studio; l'uso del dispositivo Nalu deve essere indicato sull'etichetta.

  3. Al soggetto è stata diagnosticata una o più delle condizioni elencate di seguito nella parte bassa della schiena, spalla, ginocchio o piede (compresa la caviglia):

    • Nevralgia periferica post-chirurgica/post-traumatica incluso ma non limitato a dolore dovuto a lesione del nervo periferico, formazione di cicatrici post-chirurgiche, intrappolamento del nervo
    • Mononeuropatia, specificata o non specificata o in malattie classificate altrove
    • Altre nevralgie o dolore neuropatico
    • Dolore osteoartritico
  4. Il soggetto ha dolore neuropatico periferico cronico (definito come durata di almeno 6 mesi), intrattabile, esclusivo della regione craniofacciale; qualsiasi dolore nocicettivo deve essere meno prominente del dolore neuropatico. Il dolore dovrebbe avere una componente neuropatica predominante secondo la valutazione clinica dello sperimentatore.
  5. Il soggetto deve avere un punteggio del dolore di almeno 6, nell'area target del dolore, come registrato sul BPI-Q5 (NRS) allo screening.
  6. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusi il rispetto delle procedure dello studio e il completamento di tutte le visite di studio.
  7. Il soggetto ha riportato dolore stabile (non crescente) per 60 giorni prima della firma del consenso informato.
  8. Il soggetto sta attualmente ricevendo CMM e ha avuto un uso e un dosaggio stabili di antidolorifici per 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  9. Il soggetto è psicologicamente qualificato per ricevere uno stimolatore dei nervi periferici secondo la pratica clinica e il giudizio standard del medico e non presenta condizioni psicologiche clinicamente rilevanti che interferirebbero con la sua capacità di riportare accuratamente i risultati o completare le procedure dello studio.
  10. Il soggetto ha dimostrato la capacità di posizionare in modo appropriato la clip adesiva nella posizione in cui è più probabile che venga impiantato l'IPG. In alternativa, il soggetto è in grado di utilizzare in modo appropriato la cintura di sollievo e/o il bracciale dell'arto per mantenere in posizione il disco terapeutico.

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha attualmente un dispositivo medico impiantabile attivo come una pompa per farmaci, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore del nervo periferico, uno stimolatore del nervo sacrale, uno stimolatore cerebrale profondo e/o un pacemaker cardiaco.

2. Il soggetto ha precedentemente fallito la terapia PNS o la stimolazione del midollo spinale (SCS) o il ganglio della radice dorsale (DRG) (prova o impianto permanente). Vedi nota sotto.

3. Il dolore è completamente assente a riposo. 4. Il paziente ha evidenza clinica di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), nevralgia periferica di origine metabolica, nevralgia post-erpetica, evidenza biochimica di una neuropatia metabolica o genetica (ad esempio, malattia di Charcot'-Marie- Tooth) o mista motoria/sensoriale polineuropatia.

5. Il soggetto ha una condizione medica che gli impedirebbe di partecipare allo studio in corso secondo il giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico.

6. Il soggetto ha avuto una procedura interventistica di successo (≥ 50% di sollievo dal dolore) negli ultimi 3 mesi per trattare le stesse condizioni di dolore esaminate in questo studio, compresi i blocchi nervosi.

7. Depressione incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati 8. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo.

9. Il soggetto è allergico o sensibile ai materiali utilizzati nei componenti del dispositivo, inclusi gli adesivi per la pelle o non tollera l'aspetto indossabile del dispositivo.

10. Il soggetto ha problemi legali pendenti o in corso (comprese richieste di risarcimento del lavoratore irrisolte o equivalenti) o altri problemi di guadagno secondario in conflitto relativi alla sua condizione di dolore cronico.

11. Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica o malattia vascolare periferica progressiva che non è stata corretta dal punto di vista medico.

12. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva. 13. Il soggetto non è in grado di leggere e/o scrivere in inglese o di dare il consenso informato. 14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno. 15. - Il soggetto ha una neoplasia maligna attiva (metastatica o locale) o evidenza di sindrome paraneoplastica.

16. Soggetto con diabete mellito non controllato, che mostra segni di neuropatia diabetica, come evidenziato da un esame neurologico e un test HbA1c.

17. Il soggetto ha prove di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

18. Il soggetto è in stato di gravidanza (se femmina e sessualmente attivo, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 1 anno).

19. Il soggetto sta allattando/allattando. 20. Il soggetto assume ≥90 mg di morfina equivalenti per 24 ore. 21. Il soggetto ha subito un trattamento ablativo del nervo periferico bersaglio, o del tronco nervoso prossimale che dà origine al nervo bersaglio, o alle radici dorsali (e DRG) che alla fine costituiscono il nervo bersaglio. Nessuna procedura ablativa diretta al midollo spinale, alle radici dorsali o ai nervi periferici trattati nello studio. Da notare, i soggetti che sono stati sottoposti ad ablazione RF dei rami dorsali, RF pulsata fredda dell'innervazione della faccetta possono essere presi in considerazione per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia PNS più gestione medica convenzionale (CMM)
I soggetti in questo braccio riceveranno uno stimolatore del nervo periferico e una gestione medica convenzionale
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione Nalu per PNS
Il sistema di neurostimolazione Nalu per PNS è uno stimolatore dei nervi periferici
Altri nomi:
  • Nalu PNS
Altro: Gestione medica convenzionale
La gestione medica convenzionale è il miglior standard di cura per il paziente
Comparatore attivo: Gestione medica convenzionale
I soggetti riceveranno solo CMM
Altro: Gestione medica convenzionale
La gestione medica convenzionale è il miglior standard di cura per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tassi di risposta tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei tassi di risposta tra i gruppi. Il tasso di risposta è definito come la percentuale di soggetti con il 50% o più di sollievo dal dolore rispetto al basale, sulla base della scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile)
3 mesi
Sicurezza: Tasso di effetti del dispositivo gravi e non gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di eventi avversi del dispositivo gravi e non gravi tra i gruppi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risponditore
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Differenza nei tassi di soccorritore tra i gruppi. Il tasso di soccorso è definito come la percentuale di soggetti con sollievo dal dolore del 50% o maggiore dal basale, in base al BPI-Q5 (NRS, 0-10 dove, 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Risultati funzionali: variazione del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) dai timepoint definiti al basale a protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Il cambiamento nel paziente ha riportato ODI dal basale con confronti tra i gruppi. L'ODI è valutato dalla disabilità dello 0-100%. Un punteggio inferiore, rispetto al basale, indica un miglioramento dell'ODI.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Risultati funzionali: cambiamento nel punteggio BDI (BIDI) di Beck
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Il cambiamento nel paziente ha riportato la depressione dal basale con il confronto tra i gruppi. Il BDI è valutato da 0-63. Un punteggio inferiore al follow-up, rispetto al basale, indica un miglioramento dei sintomi e dell'umore della depressione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Risultati funzionali: impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
PGIC è riportato dal paziente post-impianto, su una scala Likert a 7 punti per indicare cambiamenti generali di umore, attività, benessere emotivo e qualità della vita. La proporzione di pazienti che mostrano miglioramenti, peggioramento o nessun cambiamento, verrà raccolta e riportata in punti temporali specificati dal protocollo.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tasso di effetti di dispositivi gravi e non seri
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nalu Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAL-01-2023-US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Sistema di neurostimolazione Nalu per PNS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi