Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mocro-implantovatelného pulzního generátoru pro léčbu periferní neuropatické bolesti (COMFORT 2) (COMFORT 2)

2. března 2026 aktualizováno: Nalu Medical, Inc.

Klinická studie mikroimplantovatelného pulzního generátoru pro léčbu periferní neuropatické bolesti (COMFORT 2)

Tato postmarketingová studie je prováděna s cílem zdokumentovat srovnatelnou účinnost a bezpečnost stimulace periferních nervů plus konvenční léčebné postupy oproti konvenčnímu lékařskému managementu samotnému při léčbě chronické, neléčitelné periferní neuralgie posttraumatického nebo pochirurgického původu. Jedná se o prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolní studii s minimálním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající PNS plus CMM se samotnou CMM. Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely:

Rameno 1: Neurostimulační systém Nalu pro PNS plus CMM Rameno 2: samotný CMM Subjekty se souhlasem obdrží základní hodnocení a poté budou randomizovány v poměru 2:1 do jednoho ze dvou ramen: 1) rameno PNS+CMM nebo 2) rameno CMM. Subjekty přiřazené k rameni 1 podstoupí zkušební období implantace za použití nejlepších klinických postupů. Ti jedinci, kteří projdou zkušebním implantátem, obdrží trvalý implantát. Na konci 3 měsíců dostanou subjekty v rameni 2 možnost přejít do ramene 1 počínaje zkušebním implantátem. Všichni pacienti ve skupině 1, kteří dostanou permanentní implantát, budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců po trvalé implantaci. Pacienti ve skupině 2, kteří neprojdou křížením, budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • The Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Comprehensive Spine & Pain Physicians
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80111
        • DBPS Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 23305
        • Coastal Spine & Pain Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System, Bell Hospital Marc A. Asher Comprehensive Spine Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Insight Research Institute
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48161
        • NeuroInterventional Pain Management
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Michigan Neurology & Spine Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Columbia Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Pain Specialists of America
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Anesis Spine and Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době zápisu ve věku 18 až 80 let.
  2. Subjektu by byla předepsána terapie PNS bez ohledu na účast v této studii; použití zařízení Nalu musí být na štítku.

  3. Subjekt byl diagnostikován s jedním nebo více stavy uvedenými níže v kříži, rameni, koleni nebo chodidle (včetně kotníku):

    • Pooperační/posttraumatická periferní neuralgie včetně, ale bez omezení na bolest způsobenou poraněním periferního nervu, tvorba jizev po chirurgickém zákroku, sevření nervu
    • Mononeuropatie, specifikovaná nebo blíže neurčená nebo u nemocí zařazených jinde
    • Jiná neuralgie nebo neuropatická bolest
    • Osteoartrotická bolest
  4. Subjekt má chronickou (definovanou jako trvání alespoň 6 měsíců), nezvladatelnou periferní neuropatickou bolest, s výjimkou kraniofaciální oblasti; jakákoli nociceptivní bolest musí být méně výrazná než neuropatická bolest. Podle klinického hodnocení zkoušejícího by měla mít bolest převládající neuropatickou složku.
  5. Subjekt by měl mít skóre bolesti alespoň 6 v cílové oblasti bolesti, jak je zaznamenáno na BPI-Q5 (NRS) při screeningu.
  6. Subjekt je ochoten spolupracovat se studijními požadavky včetně dodržování studijních postupů a absolvování všech studijních návštěv.
  7. Subjekt hlásil stabilní bolest (neeskalující) po dobu 60 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  8. Subjekt v současné době dostává CMM a měl stabilní užívání léků proti bolesti a dávkování po dobu 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  9. Subjekt je psychologicky způsobilý k tomu, aby dostával stimulátor periferních nervů podle standardní klinické praxe a úsudku lékaře, a nemá klinicky relevantní psychologický stav (stavy), který by narušoval jeho schopnost přesně hlásit výsledky nebo dokončit postupy studie.
  10. Subjekt prokázal schopnost vhodně umístit adhezivní klip na místo, kde je nejpravděpodobnější implantace IPG. Alternativně je subjekt schopen vhodně použít odlehčovací pás a/nebo manžetu končetiny k udržení terapeutického disku na místě.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné lékařské zařízení, jako je léková pumpa, stimulátor míchy, stimulátor periferních nervů, stimulátor sakrálního nervu, hluboký mozkový stimulátor a/nebo srdeční kardiostimulátor.

2. Subjekt v minulosti selhal v terapii PNS nebo spinální stimulace (SCS) nebo dorzální kořenové gangliony (DRG) (zkušební nebo trvalý implantát). Viz poznámka níže.

3. Bolest v klidu zcela chybí. 4. Pacient má klinické známky syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS), periferní neuralgie metabolického původu, postherpetické neuralgie, biochemické známky metabolické nebo genetické neuropatie (např. Charcot'-Marie-Tooth Disease) nebo smíšené motorické/senzorické polyneuropatie.

5. Subjekt má zdravotní stav, který by mu podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru bránil v účasti na aktuální studii.

6. Subjekt měl úspěšnou (≥ 50% úlevu od bolesti) intervenční proceduru během posledních 3 měsíců k léčbě stejných bolestivých stavů, které jsou vyšetřovány v této studii, včetně nervových blokád.

7. Nekontrolovaná deprese nebo nekontrolované psychiatrické poruchy 8. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického výzkumu s ramenem aktivní léčby.

9. Subjekt je alergický nebo citlivý na materiály použité v součástech zařízení, včetně kožních lepidel, nebo netoleruje nositelný aspekt zařízení.

10. Subjekt má nevyřízené nebo probíhající právní problémy (včetně nevyřešených nároků na odškodnění pracovníka nebo jejich ekvivalent) nebo jiné konfliktní problémy se sekundárním ziskem související s jeho stavem chronické bolesti.

11. Subjekt má současnou diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu nebo progresivní onemocnění periferních cév, které nebylo lékařsky upraveno.

12. Subjekt má aktivní systémovou infekci. 13. Subjekt není schopen číst a/nebo psát v angličtině nebo dát informovaný souhlas. 14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok. 15. Subjekt má aktivní maligní novotvar (metastatický nebo lokální) nebo známky paraneoplastického syndromu.

16. Subjekt s nekontrolovaným diabetes mellitus, vykazující známky diabetické neuropatie, jak bylo prokázáno neurologickým vyšetřením a testem HbA1c.

17. Subjekt má v posledních 6 měsících před zápisem důkaz o závislosti na alkoholu nebo drogách.

18. Subjekt je těhotný (pokud je žena a je sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 1 rok po menopauze).

19. Předmětem je kojení/kojení. 20. Subjekt je na ≥90 mg ekvivalentu morfinu za 24 hodin. 21. Subjekt podstoupil ablativní léčbu cílového periferního nervu nebo kmene proximálního nervu, který vedl ke vzniku cílového nervu nebo dorzálních kořenů (a DRG), které nakonec tvoří cílový nerv. Žádné ablativní postupy zaměřené na míchu, dorzální kořeny nebo periferní nervy, které jsou ve studii léčeny. Je třeba poznamenat, že pro zařazení lze zvážit subjekty, které podstoupily RF ablaci dorzálních větví, chladné pulzní RF fasetové inervace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie PNS plus konvenční lékařský management (CMM)
Subjekty v tomto rameni dostanou periferní nervový stimulátor a konvenční lékařskou péči
Přístroj: Neurostimulační systém Nalu pro PNS
Neurostimulační systém Nalu pro PNS je periferní nervový stimulátor
Ostatní jména:
  • Nalu PNS
Jiný: Konvenční lékařský management
Konvenční lékařský management je nejlepším standardem péče o pacienta
Aktivní komparátor: Konvenční lékařský management
Subjekty obdrží pouze CMM
Jiný: Konvenční lékařský management
Konvenční lékařský management je nejlepším standardem péče o pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Míra odpovědí mezi 2 skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v počtu respondentů mezi skupinami. Míra odpovědí je definována jako procento subjektů s 50% nebo větší úlevou od bolesti oproti výchozímu stavu, na základě číselné hodnotící stupnice (0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest)
3 měsíce
Bezpečnost: Míra vážných a nezávažných účinků zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Míra závažných a nezávažných nežádoucích příhod zařízení mezi skupinami
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Rozdíl v míře respondentů mezi skupinami. Rychlost respondéru je definována jako procento subjektů s 50% nebo větší úlevou od bolesti od výchozí hodnoty na základě BPI-Q5 (NRS, 0-10, kde 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit).
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční výsledky: Změna skóre indexu indexu OSwestry Index (ODI) z základní linie na protokol definované časové body
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna u pacienta hlásila ODI z výchozí hodnoty s porovnáním mezi skupinami. ODI je hodnoceno od 0 do 100% postižení. Nižší skóre ve srovnání s základní linií naznačuje zlepšení ODI.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční výsledky: Změna skóre Beck's Depression Inventory (BDI) z základní linie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna u pacienta hlásila depresi ze základní linie s porovnáním mezi skupinami. BDI je hodnocena od 0-63. Nižší skóre při sledování ve srovnání s výchozím stanovištěm naznačuje zlepšení symptomů a nálady deprese.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční výsledky: Globální dojem změny pacientů (PGIC)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
PGIC je hlášena poimplantátem pacienta, v 7-bodové Likertově stupnici, aby naznačovala celkové změny v náladě, aktivitě, emoční pohodě a kvalitě života. Podíl pacientů vykazujících zlepšení, zhoršení nebo žádnou změnu, bude shromažďován a hlášen v protokolu specifikovaných časových bodech.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Míra vážných a neskutečných efektů zařízení
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nalu Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Martin, Nalu Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAL-01-2023-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit