- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05870930
Kreetalaisen johanneksenleivän juoman biologista hyötyosuutta ja kylläisyyttä koskeva tutkimus (BIOCRETANCAROB)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Tämä on interventiotutkimus, avoin, yhden ryhmän biologista hyötyosuutta ja kylläisyyttä aterian jälkeinen crossover-tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kreetalaisen johanneksenleivän jauheella valmistetun juoman vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta sekä terveiden yksilöiden subjektiivista ja objektiivista kylläisyyttä juoman nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, avoin, yhden ryhmän biologista hyötyosuutta ja kylläisyyttä aterian jälkeinen crossover-tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida johanneksenleipäjauheen juoman aktiivisten aineosien biologista hyötyosuutta sekä terveiden yksilöiden subjektiivista ja objektiivista kylläisyyttä juoman nauttimisen jälkeen.
Kaksikymmentä näennäisesti tervettä mies- ja naispuolista aikuista, joilla on normaali painoindeksi, otetaan mukaan tiettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Ilmoittautumisen jälkeen vapaaehtoiset käyvät läpi lääketieteellisen ja ruokavalion arvioinnin ja heitä neuvotaan noudattamaan vähäfytokemiallista ruokavaliota (washout) viiden peräkkäisen päivän ajan, jättäen ruokavaliostaan pois fytokemikaalien lähteet, kuten hedelmät, vihannekset, palkokasvit, kahvi, tee. .
Vähäfytokemiallisen ruokavalion noudattaminen arvioidaan 24 tunnin palautuksella pesujakson aikana ja sen lopussa.
Kokeilupäivänä ja huuhtelun jälkeisessä crossover-suunnitelmassa vapaaehtoisille annetaan joko sakkaroosijuoma tai johanneksenleipäjuoma ennen tavallisen aterian nauttimista.
Verinäytteet otetaan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia aterian jälkeen, ja eristettyjä seerumi- ja plasmanäytteitä käytetään kaikilla aikaväleillä greliinitasojen mittaamiseen objektiivisen kylläisyyden merkkinä ja LC-ESI-MS:ssä. /MS-lähestymistapaa (a) tunnistaakseen johanneksenleipäpuun kulutukseen liittyvät oletetut polyfenolimetaboliitit ja (b) tutkiakseen vapaaehtoisten aineenvaihduntaprofiilin yhteyksiä ruokahalun modulaatioon ja kylläisyyteen.
Lisäksi vapaaehtoiset arvioivat itse ruokahaluparametreja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kaikkina aikoina aterian jälkeen.
Lisäksi objektiivista kylläisyyttä mitataan seuraavan ravinnon aikana; Osallistujat nauttivat punnitun välipalan, joka annetaan ad libitum 3 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
Ruoan saanti lasketaan painottamalla nauttimisen jälkeen jäljellä olevan välipalan määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miehet ja naiset aikuiset
- normaali paino
Poissulkemiskriteerit:
- ylipaino/lihavuus (BMI > 25kg/m2)
- Tyypin 1 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti
- kilpirauhasen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus
- maha-suolikanavan sairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- mielisairaus
- ravintolisien tai luonnontuotteiden käyttö painonpudotukseen
- ravitsemusterapeutit/ravitsemusterapeutit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johanneksenleipä juoma
|
Vapaaehtoiset kuluttavat 2 ruokalusikallista johanneksenleipäjauhetta 200 ml:ssa juomavettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johanneksenleipäpuun kulutukseen liittyvien oletettujen polyfenolimetaboliittien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
|
Johanneksenleipäpuun kulutukseen liittyvät polyfenolimetaboliitit tunnistettiin LC-ESI-MS/MS:llä.
|
Kuusi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten aineenvaihduntaprofiilin yhteyksien tutkiminen ruokahalun modulaatioon ja kylläisyyteen.
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Vapaaehtoisten aineenvaihduntaprofiili LC-ESI-MS/MS:llä arvioituna arvioidaan mahdollisten yhteyksien varalta ruokahalun modulaatioon ja kylläisyyteen.
|
Kolme tuntia
|
|
Jäljellä olevan ruoan paino/määrä kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Kulutuksen jälkeen jäljellä olevan ruoan paino/määrä objektiivisen kylläisyyden vertailua varten kahden ryhmän välillä.
|
Kolme tuntia
|
|
Plasman greliinitasot
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Plasman greliinitasot kahdessa ryhmässä objektiivisen kylläisyyden vertaamiseksi hoitojen välillä.
|
Kolme tuntia
|
|
Johanneksenleipäpuun kulutukseen liittyvien oletettujen polyfenolimetaboliittien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Johanneksenleipäpuun kulutukseen liittyvät polyfenolimetaboliitit tunnistettiin LC-ESI-MS/MS:llä.
|
Kolme tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRETAN CAROB_147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .