- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05870930
Biologische beschikbaarheid en verzadigingsstudie van een Kretenzische johannesbrooddrank
6 maart 2024 bijgewerkt door: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Dit is een interventionele, open-label, single-group, biologische beschikbaarheid en verzadiging postprandiale cross-over studie.
Het doel van de studie is het evalueren van de biologische beschikbaarheid van actieve bestanddelen van een drank bereid met Kretenzisch johannesbroodpoeder, evenals de subjectieve en objectieve verzadiging bij gezonde personen na consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, open-label, single-group, biologische beschikbaarheid en verzadiging postprandiale cross-over studie.
Het doel van de studie is het evalueren van de biologische beschikbaarheid van actieve bestanddelen van een drank met johannesbroodpoeder en van de subjectieve en objectieve verzadiging van gezonde personen na consumptie.
Twintig ogenschijnlijk gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen met een normale Body-Mass Index zullen worden ingeschreven op basis van bepaalde in- en uitsluitingscriteria.
Na inschrijving ondergaan de vrijwilligers een medische en dieetbeoordeling en krijgen ze de instructie om gedurende vijf opeenvolgende dagen een laag-fytochemisch dieet (wash-out) te volgen, met uitsluiting van hun dieetbronnen van fytochemicaliën, d.w.z. fruit, groenten, peulvruchten, koffie, thee .
Naleving van het laag-fytochemische dieet zal worden beoordeeld met een 24-uurs recall tijdens en aan het einde van de uitwasperiode.
Op de dag van het experiment en in een crossover-ontwerp na uitwassen, krijgen vrijwilligers een sucrosedrank of een johannesbrooddrank voordat ze een standaardmaaltijd nuttigen.
Bloedmonsters zullen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur postprandiaal worden verzameld en geïsoleerde serum- en plasmamonsters in alle tijdsintervallen zullen worden gebruikt voor het meten van ghreline-niveaus als een marker van objectieve verzadiging en voor LC-ESI-MS /MS-benadering om (a) vermoedelijke polyfenolmetabolieten te identificeren die verband houden met johannesbroodconsumptie en (b) de associaties van het metabolische profiel van de vrijwilligers met de eetlustmodulatie en verzadiging te onderzoeken.
Ook zullen vrijwilligers zelf de eetlustparameters beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) op alle tijdstippen postprandiaal.
Bovendien wordt objectieve verzadiging gemeten bij de volgende voedselinname; deelnemers consumeren een gewogen snack die ad libitum 3 uur na de maaltijdconsumptie wordt toegediend.
De voedselinname wordt berekend door de hoeveelheid tussendoortjes die overblijven na consumptie te wegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andriana C Kaliora
- Telefoonnummer: +302109549226
- E-mail: akaliora@hua.gr
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 17671
- Werving
- Andriana Kaliora
-
Contact:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
- Telefoonnummer: +30 2109549226
- E-mail: akaliora@hua.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen en vrouwen volwassenen
- normaal gewicht
Uitsluitingscriteria:
- overgewicht/obesitas (BMI>25kg/m2)
- Diabetes type 1, hart- en vaatziekten, hypertensie
- schildklieraandoening, leverziekte, nierziekte
- gastro-intestinale ziekte
- zwangere of zogende vrouwen
- geestesziekte
- gebruik van nutraceutische supplementen of natuurlijke producten voor gewichtsverlies
- diëtisten/voedingsdeskundigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Johannesbrood drank
|
Vrijwilligers consumeren 2 eetlepels johannesbroodpoeder in 200 ml drinkwater.
|
Ander: Sucrose drank
|
Vrijwilligers consumeren een drank met sucrose die gelijk is aan deze in johannesbrooddrank (ca.
5 g) bereid in 200 ml drinkwater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Drie uren
|
Veranderingen in de visueel analoge schaal voor de vergelijking van subjectieve verzadiging tussen de twee groepen.
Waarden variëren van 0-10, hoe hoger de waarde, hoe hoger de verzadiging
|
Drie uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar de associaties van het metabole profiel van de vrijwilligers met de eetlustmodulatie en verzadiging.
Tijdsspanne: Drie uren
|
Metabool profiel van de vrijwilligers zoals beoordeeld door LC-ESI-MS/MS zal worden geëvalueerd op mogelijke associaties met eetlustmodulatie en verzadiging.
|
Drie uren
|
Gewicht/hoeveelheid voedsel dat overblijft na consumptie.
Tijdsspanne: Drie uren
|
Het gewicht/de hoeveelheid voedsel die overblijft na consumptie voor de vergelijking van objectieve verzadiging tussen de twee groepen.
|
Drie uren
|
Plasma-ghrelineniveaus
Tijdsspanne: Drie uren
|
Plasma-ghrelineniveaus in de twee groepen voor de vergelijking van objectieve verzadiging tussen behandelingen.
|
Drie uren
|
Identificatie van vermeende polyfenolmetabolieten gerelateerd aan de consumptie van johannesbrood.
Tijdsspanne: Drie uren
|
Polyfenolmetabolieten gerelateerd aan johannesbroodconsumptie geïdentificeerd met behulp van LC-ESI-MS/MS.
|
Drie uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRETAN CAROB_147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond dieet
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk