- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05870930
Biotillgänglighet och mättnadsstudie av en kretensisk johannesbröddryck (BIOCRETANCAROB)
16 februari 2026 uppdaterad av: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Detta är en interventionell, öppen, engruppsstudie, biotillgänglighet och mättnad postprandial crossover-studie.
Syftet med studien är att utvärdera biotillgängligheten av aktiva föreningar i en dryck beredd med kretensiskt johannesbrödpulver, såväl som den subjektiva och objektiva mättnaden hos friska individer efter dess konsumtion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, öppen, engruppsstudie, biotillgänglighet och mättnad postprandial crossover-studie.
Syftet med studien är att utvärdera biotillgängligheten av aktiva beståndsdelar i en dryck med johannesbrödpulver och av den subjektiva och objektiva mättnaden hos friska individer efter dess konsumtion.
Tjugo till synes friska manliga och kvinnliga vuxna med normalt Body-Mass Index kommer att registreras baserat på vissa inklusions- och exkluderingskriterier.
Efter inskrivningen kommer volontärerna att genomgå en medicinsk och dietmässig bedömning och kommer att instrueras att följa en lågfytokemisk diet (uttvättning) under fem dagar i följd, exklusive källor till fytokemikalier från deras diet, dvs. frukt, grönsaker, baljväxter, kaffe, te .
Överensstämmelse med den lågfytokemiska dieten kommer att bedömas med ett 24-timmars återkallande under och i slutet av tvättperioden.
På dagen för experimentet och i en crossover-design efter tvättning, kommer frivilliga att ges antingen en sackarosdryck eller en johannesbröddryck innan de konsumerar en standardmåltid.
Blodprover kommer att tas 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar postprandialt och isolerade serum- och plasmaprover i alla tidsintervall kommer att användas för mätning av ghrelinnivåer som en markör för objektiv mättnad och för LC-ESI-MS /MS tillvägagångssätt för att (a) identifiera förmodade polyfenolmetaboliter relaterade till johannesbrödkonsumtion och (b) för att undersöka kopplingarna mellan den metaboliska profilen hos frivilliga till aptitmodulering och mättnad.
Volontärer kommer också att självbedöma aptitparametrar med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) vid alla tidpunkter efter måltiden.
Dessutom kommer objektiv mättnad att mätas genom nästa födointag; deltagarna kommer att konsumera ett vägt mellanmål som kommer att administreras ad libitum 3 timmar efter måltiden.
Matintaget kommer att beräknas genom att vikta mängden mellanmål som finns kvar efter konsumtion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män och kvinnor vuxna
- normalvikt
Exklusions kriterier:
- övervikt/fetma (BMI>25 kg/m2)
- Typ 1-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck
- sköldkörtelsjukdom, leversjukdom, njursjukdom
- gastrointestinala sjukdomar
- gravida eller ammande kvinnor
- mental sjukdom
- användning av kosttillskott eller naturliga produkter för viktminskning
- dietister/nutritionister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carob dryck
|
Frivilliga kommer att konsumera 2 matskedar johannesbrödpulver i 200 ml dricksvatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av förmodade polyfenolmetaboliter relaterade till johannesbrödkonsumtion.
Tidsram: Sex timmar
|
Polyfenolmetaboliter relaterade till johannesbrödkonsumtion identifierade med LC-ESI-MS/MS.
|
Sex timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av sambanden mellan den metaboliska profilen hos frivilliga till aptitmodulering och mättnad.
Tidsram: Tre timmar
|
Den metaboliska profilen för frivilliga som bedöms av LC-ESI-MS/MS kommer att utvärderas för potentiella associationer med aptitmodulering och mättnad.
|
Tre timmar
|
|
Vikt/mängd mat som återstår efter konsumtion.
Tidsram: Tre timmar
|
Vikten/mängden mat som återstår efter konsumtion för jämförelse av objektiv mättnad mellan de två grupperna.
|
Tre timmar
|
|
Ghrelinnivåer i plasma
Tidsram: Tre timmar
|
Plasmaghrelinnivåer i de två grupperna för jämförelse av objektiv mättnad mellan behandlingar.
|
Tre timmar
|
|
Identifiering av förmodade polyfenolmetaboliter relaterade till johannesbrödkonsumtion.
Tidsram: Tre timmar
|
Polyfenolmetaboliter relaterade till johannesbrödkonsumtion identifierade med LC-ESI-MS/MS.
|
Tre timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Första postat (Faktisk)
23 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CRETAN CAROB_147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .