- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05870930
Biotilgjengelighet og metthetsstudie av en kretisk carob-drikk
6. mars 2024 oppdatert av: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Dette er en intervensjonell, åpen, enkelt-gruppe, biotilgjengelighet og metthetsgrad postprandial crossover-studie.
Målet med studien er å evaluere biotilgjengeligheten til aktive forbindelser i en drikk tilberedt med kretensisk johannesbrødpulver, samt den subjektive og objektive mettheten hos friske individer etter inntak av det.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, åpen, enkelt-gruppe, biotilgjengelighet og metthetsgrad postprandial crossover-studie.
Målet med studien er å evaluere biotilgjengeligheten til aktive bestanddeler i en drikk med johannesbrødpulver og den subjektive og objektive mettheten til friske individer etter inntak av den.
Tjue tilsynelatende friske mannlige og kvinnelige voksne med normal Body-Mass Index vil bli registrert basert på visse inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Etter påmelding vil de frivillige gjennomgå en medisinsk og kostholdsvurdering og vil bli bedt om å følge en lavfytokjemisk diett (utvasking) i fem påfølgende dager, unntatt fra kostholdet kilder til fytokjemikalier, dvs. frukt, grønnsaker, belgfrukter, kaffe, te. .
Overholdelse av den lavfytokjemiske dietten vil bli vurdert med en 24 timers tilbakekalling under og på slutten av utvaskingsperioden.
På dagen for eksperimentet og i en crossover-design etter utvasking, vil frivillige bli gitt enten en sukrosedrikk eller en johannesbrøddrikk før de inntar et standardmåltid.
Blodprøver vil bli tatt 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer postprandialt, og isolerte serum- og plasmaprøver i alle tidsintervaller vil bli brukt for måling av ghrelinnivåer som en markør for objektiv metthetsfølelse og for LC-ESI-MS /MS-tilnærming for (a) å identifisere antatte polyfenolmetabolitter relatert til johannesbrødforbruk og (b) å undersøke assosiasjonene mellom den metabolske profilen til de frivillige og appetittmodulasjonen og metthetsfølelsen.
Frivillige vil også selvvurdere appetittparametere ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) på alle tidspunkter etter måltidet.
I tillegg vil objektiv metthet bli målt gjennom neste matinntak; deltakerne vil innta en veid matbit som vil bli administrert ad libitum 3 timer etter måltidet.
Matinntak vil bli beregnet ved å vekte mengden snacks som er igjen etter inntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andriana C Kaliora
- Telefonnummer: +302109549226
- E-post: akaliora@hua.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 17671
- Rekruttering
- Andriana Kaliora
-
Ta kontakt med:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
- Telefonnummer: +30 2109549226
- E-post: akaliora@hua.gr
-
Hovedetterforsker:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn og kvinner voksne
- normal vekt
Ekskluderingskriterier:
- overvekt/fedme (BMI>25 kg/m2)
- Type 1 diabetes, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon
- skjoldbruskkjertelsykdom, leversykdom, nyresykdom
- gastrointestinal sykdom
- gravide eller ammende kvinner
- mentalt syk
- bruk av kosttilskudd eller naturlige produkter for vekttap
- kostholdseksperter/ernæringsfysiologer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Carob drikke
|
Frivillige vil konsumere 2 ss johannesbrødpulver i 200 ml drikkevann.
|
Annen: Sukrose drikke
|
Frivillige vil innta en drikk med sukrose tilsvarende denne som finnes i johannesbrøddrikk (ca.
5g) tilberedt i 200mL drikkevann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i visuell analog skala
Tidsramme: Tre timer
|
Endringer i visuell analog skala for sammenligning av subjektiv metthet mellom de to gruppene.
Verdiene varierer fra 0-10, jo høyere verdi jo høyere metthetsfølelse
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse av assosiasjonene til den metabolske profilen til de frivillige til appetittmodulering og metthetsfølelse.
Tidsramme: Tre timer
|
De frivilliges metabolske profil som vurdert av LC-ESI-MS/MS vil bli evaluert for potensielle assosiasjoner med appetittmodulasjon og metthetsfølelse.
|
Tre timer
|
Vekt/mengde mat igjen etter inntak.
Tidsramme: Tre timer
|
Vekten/mengden mat som gjenstår etter inntak for sammenligning av objektiv metthetsfølelse mellom de to gruppene.
|
Tre timer
|
Ghrelinnivåer i plasma
Tidsramme: Tre timer
|
Plasma ghrelinnivåer i de to gruppene for sammenligning av objektiv metthetsfølelse mellom behandlinger.
|
Tre timer
|
Identifikasjon av antatte polyfenolmetabolitter relatert til johannesbrødforbruk.
Tidsramme: Tre timer
|
Polyfenolmetabolitter relatert til johannesbrødforbruk identifisert ved bruk av LC-ESI-MS/MS.
|
Tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRETAN CAROB_147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn diett
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Carob drikke
-
Agricultural University of AthensFullførtAppetitt; Mangel eller tap, uorganisk opprinnelse | Potensiell unormal glukosetoleranseHellas
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
National Research Council, SpainMinisterio de Economía y Competitividad, SpainFullførtType 2 diabetesSpania
-
Nemysis LtdRDC Clinical Pty LtdRekruttering
-
RDC Clinical Pty LtdHar ikke rekruttert ennå