- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05870930
Bioverfügbarkeits- und Sättigungsstudie eines kretischen Johannisbrotgetränks (BIOCRETANCAROB)
16. Februar 2026 aktualisiert von: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Dies ist eine interventionelle, offene Einzelgruppen-Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit und Sättigung nach dem Essen.
Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe eines mit kretischem Johannisbrotpulver zubereiteten Getränks sowie das subjektive und objektive Sättigungsgefühl bei gesunden Personen nach dessen Verzehr zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle, offene Einzelgruppen-Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit und Sättigung nach dem Essen.
Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit aktiver Bestandteile eines Getränks mit Johannisbrotpulver sowie das subjektive und objektive Sättigungsgefühl gesunder Personen nach dessen Verzehr zu bewerten.
Zwanzig scheinbar gesunde männliche und weibliche Erwachsene mit normalem Body-Mass-Index werden auf der Grundlage bestimmter Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben.
Nach der Einschreibung werden die Freiwilligen einer medizinischen und ernährungsphysiologischen Untersuchung unterzogen und werden angewiesen, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine phytochemikalienarme Diät (Washout) einzuhalten, wobei sekundäre Pflanzenstoffe wie Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Kaffee und Tee aus ihrer Ernährung ausgeschlossen werden .
Die Einhaltung der phytochemikalienarmen Diät wird mit einem 24-Stunden-Recall während und am Ende der Auswaschphase beurteilt.
Am Tag des Experiments und in einem Crossover-Design nach dem Auswaschen erhalten die Freiwilligen vor dem Verzehr einer Standardmahlzeit entweder ein Saccharosegetränk oder ein Johannisbrotgetränk.
Blutproben werden 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden postprandial entnommen und isolierte Serum- und Plasmaproben in allen Zeitintervallen werden zur Messung des Ghrelinspiegels als Marker für das objektive Sättigungsgefühl und für LC-ESI-MS verwendet /MS-Ansatz, um (a) mutmaßliche Polyphenol-Metaboliten im Zusammenhang mit dem Johannisbrotkonsum zu identifizieren und (b) die Zusammenhänge des Stoffwechselprofils der Freiwilligen mit der Appetitmodulation und dem Sättigungsgefühl zu untersuchen.
Außerdem bewerten Freiwillige die Appetitparameter mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu allen Zeitpunkten postprandial selbst.
Darüber hinaus wird das objektive Sättigungsgefühl bei der nächsten Nahrungsaufnahme gemessen; Die Teilnehmer nehmen einen abgewogenen Snack zu sich, der 3 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit nach Belieben verabreicht wird.
Die Nahrungsaufnahme wird durch Gewichtung der nach dem Verzehr verbleibenden Snackmenge berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Athens, Griechenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche und weibliche Erwachsene
- Normalgewicht
Ausschlusskriterien:
- Übergewicht/Adipositas (BMI>25kg/m2)
- Typ-1-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck
- Schilddrüsenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung
- Magen-Darm-Erkrankung
- schwangere oder stillende Frauen
- Geisteskrankheit
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Naturprodukten zur Gewichtsreduktion
- Diätassistenten/Ernährungsberater
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Johannisbrotgetränk
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Freiwillige nehmen 2 Esslöffel Johannisbrotpulver in 200 ml Trinkwasser zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung mutmaßlicher Polyphenol-Metaboliten im Zusammenhang mit dem Johannisbrotkonsum.
Zeitfenster: Sechs Stunden
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Polyphenol-Metaboliten im Zusammenhang mit dem Verzehr von Johannisbrot, identifiziert mittels LC-ESI-MS/MS.
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Sechs Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Zusammenhänge des Stoffwechselprofils der Freiwilligen mit der Appetitmodulation und dem Sättigungsgefühl.
Zeitfenster: Drei Stunden
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Das mittels LC-ESI-MS/MS bewertete Stoffwechselprofil der Freiwilligen wird auf mögliche Zusammenhänge mit Appetitmodulation und Sättigung untersucht.
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Drei Stunden
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Gewicht/Menge der nach dem Verzehr verbleibenden Lebensmittel.
Zeitfenster: Drei Stunden
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Das Gewicht/die Menge der nach dem Verzehr verbleibenden Nahrung für den Vergleich des objektiven Sättigungsgefühls zwischen den beiden Gruppen.
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Drei Stunden
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Ghrelinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Drei Stunden
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Plasma-Ghrelinspiegel in den beiden Gruppen zum Vergleich des objektiven Sättigungsgefühls zwischen den Behandlungen.
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Drei Stunden
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Identifizierung mutmaßlicher Polyphenol-Metaboliten im Zusammenhang mit dem Johannisbrotkonsum.
Zeitfenster: Drei Stunden
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Polyphenol-Metaboliten im Zusammenhang mit dem Verzehr von Johannisbrot, identifiziert mittels LC-ESI-MS/MS.
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Drei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRETAN CAROB_147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Johannisbrotgetränk
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Harokopio UniversityAbgeschlossenPostprandiale GlukoseregulationGriechenland
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