- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05870930
Badanie biodostępności i sytości kreteńskiego napoju z chleba świętojańskiego (BIOCRETANCAROB)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Jest to interwencyjne, otwarte, jednogrupowe, krzyżowe badanie biodostępności i sytości po posiłku.
Celem pracy jest ocena biodostępności składników aktywnych napoju sporządzonego z kreteńskiego proszku chleba świętojańskiego oraz subiektywnego i obiektywnego uczucia sytości u osób zdrowych po jego spożyciu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, otwarte, jednogrupowe, krzyżowe badanie biodostępności i sytości po posiłku.
Celem pracy jest ocena biodostępności składników aktywnych napoju z karobem oraz subiektywnego i obiektywnego uczucia sytości osób zdrowych po jego spożyciu.
Dwadzieścia pozornie zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet o prawidłowym wskaźniku masy ciała zostanie zapisanych na podstawie pewnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Po przyjęciu ochotnicy zostaną poddani ocenie medycznej i dietetycznej oraz zostaną poinstruowani, aby przez pięć kolejnych dni stosować dietę o niskiej zawartości fitochemii (wymywanie), wykluczając z diety źródła fitochemikaliów, tj. owoce, warzywa, rośliny strączkowe, kawę, herbatę .
Zgodność z dietą o niskiej zawartości fitochemii zostanie oceniona podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej w trakcie i na koniec okresu wypłukiwania.
W dniu eksperymentu iw projekcie krzyżowym po wypłukaniu ochotnicy otrzymają napój z sacharozą lub napój z chleba świętojańskiego przed spożyciem standardowego posiłku.
Próbki krwi zostaną pobrane 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 h po posiłku, a wyizolowane próbki surowicy i osocza we wszystkich przedziałach czasowych zostaną wykorzystane do pomiaru poziomu greliny jako markera obiektywnego sytości oraz do LC-ESI-MS /MS w celu (a) zidentyfikowania przypuszczalnych metabolitów polifenoli związanych ze spożyciem chleba świętojańskiego oraz (b) zbadania powiązań profilu metabolicznego ochotników z modulacją apetytu i uczuciem sytości.
Ponadto ochotnicy będą samodzielnie oceniać parametry apetytu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich punktach czasowych po posiłku.
Dodatkowo, obiektywna sytość będzie mierzona przy następnym spożyciu pokarmu; uczestnicy będą spożywać odważoną przekąskę, która będzie podawana ad libitum 3h po spożyciu posiłku.
Spożycie pokarmu zostanie obliczone poprzez zważenie ilości przekąsek pozostałych po spożyciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dorosłe samce i samice
- normalna waga
Kryteria wyłączenia:
- nadwaga/otyłość (BMI>25kg/m2)
- Cukrzyca typu 1, choroby układu krążenia, nadciśnienie
- zaburzenia tarczycy, choroby wątroby, choroby nerek
- choroba przewodu pokarmowego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- choroba umysłowa
- stosowanie suplementów nutraceutycznych lub naturalnych produktów odchudzających
- dietetycy / dietetycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój karobowy
|
Ochotnicy spożyją 2 łyżki proszku z chleba świętojańskiego w 200 ml wody pitnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja domniemanych metabolitów polifenoli związanych ze spożyciem chleba świętojańskiego.
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Metabolity polifenoli związane ze spożyciem chleba świętojańskiego zidentyfikowane za pomocą LC-ESI-MS/MS.
|
Sześć godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie związków profilu metabolicznego ochotników z modulacją apetytu i uczuciem sytości.
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Profil metaboliczny ochotników oceniany metodą LC-ESI-MS/MS będzie oceniany pod kątem potencjalnych związków z modulacją apetytu i uczuciem sytości.
|
Trzy godziny
|
|
Waga/ilość żywności pozostałej po spożyciu.
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Waga/ilość jedzenia pozostałego po spożyciu dla porównania obiektywnego uczucia sytości pomiędzy obiema grupami.
|
Trzy godziny
|
|
Poziom greliny w osoczu
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Poziomy greliny w osoczu w obu grupach w celu porównania obiektywnego uczucia sytości pomiędzy terapiami.
|
Trzy godziny
|
|
Identyfikacja domniemanych metabolitów polifenoli związanych ze spożyciem chleba świętojańskiego.
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Metabolity polifenoli związane ze spożyciem chleba świętojańskiego zidentyfikowane za pomocą LC-ESI-MS/MS.
|
Trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRETAN CAROB_147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .