- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05870930
Estudio de biodisponibilidad y saciedad de una bebida de algarroba cretense (BIOCRETANCAROB)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Este es un estudio cruzado posprandial intervencionista, de etiqueta abierta, de un solo grupo, de biodisponibilidad y saciedad.
El objetivo del estudio es evaluar la biodisponibilidad de los compuestos activos de una bebida preparada con polvo de algarroba cretense, así como la saciedad subjetiva y objetiva en individuos sanos tras su consumo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado posprandial intervencionista, de etiqueta abierta, de un solo grupo, de biodisponibilidad y saciedad.
El objetivo del estudio es evaluar la biodisponibilidad de los principios activos de una bebida con polvo de algarroba y la saciedad subjetiva y objetiva de individuos sanos tras su consumo.
Veinte adultos masculinos y femeninos aparentemente sanos con un índice de masa corporal normal se inscribirán según ciertos criterios de inclusión y exclusión.
Después de la inscripción, los voluntarios se someterán a una evaluación médica y dietética y se les indicará que sigan una dieta baja en fitoquímicos (lavado) durante cinco días consecutivos, excluyendo de su dieta las fuentes de fitoquímicos, es decir, frutas, verduras, legumbres, café, té. .
El cumplimiento de la dieta baja en fitoquímicos se evaluará con un recordatorio de 24 h durante y al final del período de lavado.
El día del experimento y en un diseño cruzado después del lavado, los voluntarios recibirán una bebida de sacarosa o una bebida de algarroba antes de consumir una comida estándar.
Se recogerán muestras de sangre a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 h posprandiales y se utilizarán muestras aisladas de suero y plasma en todos los intervalos de tiempo para la medida de los niveles de grelina como marcador de saciedad objetivo y para LC-ESI-MS /MS para (a) identificar metabolitos de polifenoles putativos relacionados con el consumo de algarroba y (b) investigar las asociaciones del perfil metabólico de los voluntarios con la modulación del apetito y la saciedad.
Además, los voluntarios autoevaluarán los parámetros del apetito utilizando la escala analógica visual (VAS) en todos los puntos de tiempo posprandiales.
Además, la saciedad objetiva se medirá a través de la próxima ingesta de alimentos; los participantes consumirán un snack pesado que se administrará ad libitum 3h después del consumo de la comida.
La ingesta de alimentos se calculará ponderando la cantidad de bocadillos que quedan después del consumo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 17671
- Andriana Kaliora
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres adultos sanos
- peso normal
Criterio de exclusión:
- sobrepeso/obesidad (IMC>25kg/m2)
- Diabetes tipo 1, enfermedades cardiovasculares, hipertensión
- trastorno de la tiroides, enfermedad hepática, enfermedad renal
- enfermedad gastrointestinal
- mujeres embarazadas o lactantes
- enfermedad mental
- uso de suplementos nutracéuticos o productos naturales para bajar de peso
- dietistas/nutricionistas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida de algarroba
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Los voluntarios consumirán 2 cucharadas de polvo de algarroba en 200 ml de agua potable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de supuestos metabolitos de polifenoles relacionados con el consumo de algarroba.
Periodo de tiempo: Seis horas
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Metabolitos de polifenoles relacionados con el consumo de algarroba identificados mediante LC-ESI-MS/MS.
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Seis horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de las asociaciones del perfil metabólico de los voluntarios a la modulación del apetito y saciedad.
Periodo de tiempo: Tres horas
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El perfil metabólico de los voluntarios evaluado por LC-ESI-MS/MS se evaluará en busca de posibles asociaciones con la modulación del apetito y la saciedad.
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Tres horas
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Peso/cantidad de alimento que queda después del consumo.
Periodo de tiempo: Tres horas
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El peso/cantidad de alimento restante después del consumo para la comparación de la saciedad objetiva entre los dos grupos.
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Tres horas
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Niveles plasmáticos de grelina
Periodo de tiempo: Tres horas
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Niveles plasmáticos de grelina en los dos grupos para la comparación de la saciedad objetiva entre tratamientos.
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Tres horas
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Identificación de supuestos metabolitos de polifenoles relacionados con el consumo de algarroba.
Periodo de tiempo: Tres horas
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Metabolitos de polifenoles relacionados con el consumo de algarroba identificados mediante LC-ESI-MS/MS.
|
Tres horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRETAN CAROB_147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .