- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05870930
Étude de biodisponibilité et de satiété d'une boisson crétoise à base de caroube
6 mars 2024 mis à jour par: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Il s'agit d'une étude postprandiale interventionnelle, ouverte, à groupe unique, de biodisponibilité et de satiété croisée postprandiale.
Le but de l'étude est d'évaluer la biodisponibilité des composés actifs d'une boisson préparée avec de la poudre de caroube crétoise, ainsi que la satiété subjective et objective chez des individus sains après sa consommation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude postprandiale interventionnelle, ouverte, à groupe unique, de biodisponibilité et de satiété croisée postprandiale.
Le but de l'étude est d'évaluer la biodisponibilité des principes actifs d'une boisson à la poudre de caroube et de la satiété subjective et objective d'individus sains après sa consommation.
Vingt hommes et femmes adultes apparemment en bonne santé et ayant un indice de masse corporelle normal seront inscrits sur la base de certains critères d'inclusion et d'exclusion.
Après l'inscription, les volontaires subiront une évaluation médicale et diététique et seront invités à suivre un régime pauvre en phytochimiques (lavage) pendant cinq jours consécutifs, en excluant de leur alimentation les sources de phytochimiques, c'est-à-dire les fruits, les légumes, les légumineuses, le café, le thé. .
Le respect du régime pauvre en phytochimie sera évalué par un rappel de 24 h pendant et à la fin de la période de sevrage.
Le jour de l'expérience et dans une conception croisée après lavage, les volontaires recevront soit une boisson au saccharose, soit une boisson à la caroube avant de consommer un repas standard.
Des échantillons de sang seront prélevés 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 h après les repas et des échantillons de sérum et de plasma isolés à tous les intervalles de temps seront utilisés pour la mesure des niveaux de ghréline comme marqueur de satiété objective et pour LC-ESI-MS /MS afin (a) d'identifier les métabolites putatifs des polyphénols liés à la consommation de caroube et (b) d'étudier les associations du profil métabolique des volontaires à la modulation de l'appétit et à la satiété.
De plus, les volontaires auto-évalueront les paramètres d'appétit à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à tous les moments postprandiaux.
De plus, la satiété objective sera mesurée à travers la prochaine prise alimentaire ; les participants consommeront une collation pesée qui sera administrée ad libitum 3h après la consommation du repas.
L'apport alimentaire sera calculé en pondérant la quantité de grignotines restant après consommation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andriana C Kaliora
- Numéro de téléphone: +302109549226
- E-mail: akaliora@hua.gr
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 17671
- Recrutement
- Andriana Kaliora
-
Contact:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
- Numéro de téléphone: +30 2109549226
- E-mail: akaliora@hua.gr
-
Chercheur principal:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes adultes en bonne santé
- poids normal
Critère d'exclusion:
- surpoids/obésité (IMC>25kg/m2)
- Diabète de type 1, maladies cardiovasculaires, hypertension
- trouble thyroïdien, maladie du foie, maladie rénale
- maladie gastro-intestinale
- femmes enceintes ou allaitantes
- maladie mentale
- utilisation de suppléments nutraceutiques ou de produits naturels pour perdre du poids
- diététiciens/nutritionnistes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Boisson à la caroube
|
Les volontaires consommeront 2 cuillères à soupe de poudre de caroube dans 200 ml d'eau potable.
|
Autre: Boisson au saccharose
|
Les volontaires consommeront une boisson avec du saccharose égale à celle contenue dans la boisson à la caroube (env.
5g) préparé dans 200mL d'eau potable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'échelle visuelle analogique
Délai: Trois heures
|
Modifications de l'échelle visuelle analogique pour la comparaison de la satiété subjective entre les deux groupes.
Les valeurs vont de 0 à 10, plus la valeur est élevée, plus la satiété est élevée
|
Trois heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête sur les associations du profil métabolique des volontaires à la modulation de l'appétit et à la satiété.
Délai: Trois heures
|
Le profil métabolique des volontaires tel qu'évalué par LC-ESI-MS/MS sera évalué pour les associations potentielles avec la modulation de l'appétit et la satiété.
|
Trois heures
|
Poids/quantité de nourriture restant après consommation.
Délai: Trois heures
|
Le poids/quantité de nourriture restant après consommation pour la comparaison de la satiété objective entre les deux groupes.
|
Trois heures
|
Niveaux plasmatiques de ghréline
Délai: Trois heures
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Taux plasmatiques de ghréline dans les deux groupes pour la comparaison de la satiété objective entre les traitements.
|
Trois heures
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Identification de métabolites putatifs de polyphénols liés à la consommation de caroube.
Délai: Trois heures
|
Métabolites des polyphénols liés à la consommation de caroube identifiés par LC-ESI-MS/MS.
|
Trois heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRETAN CAROB_147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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