- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05870930
Biotilgængelighed og mæthedsundersøgelse af en kretensisk johannesbrøddrik
6. marts 2024 opdateret af: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Dette er en interventionel, åben-label, enkelt-gruppe, biotilgængelighed og mæthed postprandial crossover undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere biotilgængeligheden af aktive stoffer i en drik tilberedt med kretensisk johannesbrødpulver, såvel som den subjektive og objektive mæthed hos raske personer efter indtagelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, åben-label, enkelt-gruppe, biotilgængelighed og mæthed postprandial crossover undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere biotilgængeligheden af aktive bestanddele i en drik med johannesbrødpulver og af den subjektive og objektive mæthed hos raske individer efter indtagelsen.
Tyve tilsyneladende raske mandlige og kvindelige voksne med normalt Body-Mass Index vil blive tilmeldt baseret på visse inklusions- og eksklusionskriterier.
Efter tilmelding vil de frivillige gennemgå en medicinsk og diætmæssig vurdering og vil blive instrueret i at følge en lav-fytokemisk diæt (udvaskning) i fem på hinanden følgende dage, undtagen fra deres diæt kilder til fytokemikalier, dvs. frugt, grøntsager, bælgfrugter, kaffe, te .
Overholdelse af den lav-fytokemiske diæt vil blive vurderet med en 24 timers tilbagekaldelse under og i slutningen af udvaskningsperioden.
På dagen for eksperimentet og i et crossover-design efter udvaskning, vil frivillige få enten en saccharosedrik eller en johannesbrøddrik, før de indtager et standardmåltid.
Blodprøver vil blive indsamlet 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer postprandialt, og isolerede serum- og plasmaprøver i alle tidsintervaller vil blive brugt til måling af ghrelinniveauer som en markør for objektiv mæthed og for LC-ESI-MS /MS-tilgang for (a) at identificere formodede polyphenol-metabolitter relateret til johannesbrødforbrug og (b) at undersøge sammenhængene mellem frivilliges metaboliske profil og appetitmodulation og mæthed.
Frivillige vil også selv vurdere appetitparametre ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på alle tidspunkter efter måltidet.
Derudover vil objektiv mæthed blive målt gennem det næste fødeindtag; deltagerne vil indtage en vejet snack, der vil blive administreret ad libitum 3 timer efter måltidets indtagelse.
Fødeindtaget vil blive beregnet ved at vægte mængden af snackmad, der er tilbage efter indtagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andriana C Kaliora
- Telefonnummer: +302109549226
- E-mail: akaliora@hua.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 17671
- Rekruttering
- Andriana Kaliora
-
Kontakt:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
- Telefonnummer: +30 2109549226
- E-mail: akaliora@hua.gr
-
Ledende efterforsker:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske hanner og hunner voksne
- normal vægt
Ekskluderingskriterier:
- overvægt/fedme (BMI>25 kg/m2)
- Type 1-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hypertension
- skjoldbruskkirtelsygdom, leversygdom, nyresygdom
- mave-tarm sygdom
- gravide eller ammende kvinder
- psykisk sygdom
- brug af kosttilskud eller naturlige produkter til vægttab
- diætister/ernæringseksperter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Carob drik
|
Frivillige vil indtage 2 spiseskefulde johannesbrødpulver i 200 ml drikkevand.
|
Andet: Saccharose drik
|
Frivillige vil indtage en drik med saccharose svarende til denne indeholdt i johannesbrøddrik (ca.
5g) tilberedt i 200mL drikkevand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i visuel analog skala
Tidsramme: Tre timer
|
Ændringer i visuel analog skala til sammenligning af subjektiv mæthed mellem de to grupper.
Værdier spænder fra 0-10, jo højere værdi jo højere mæthed
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af sammenhængene mellem de frivilliges metaboliske profil til appetitmodulation og mæthed.
Tidsramme: Tre timer
|
De frivilliges metaboliske profil som vurderet af LC-ESI-MS/MS vil blive evalueret for potentielle associationer med appetitmodulation og mæthed.
|
Tre timer
|
Vægt/mængde af mad tilbage efter indtagelse.
Tidsramme: Tre timer
|
Vægten/mængden af mad tilbage efter indtagelse til sammenligning af objektiv mæthed mellem de to grupper.
|
Tre timer
|
Plasma ghrelin niveauer
Tidsramme: Tre timer
|
Plasma ghrelin niveauer i de to grupper til sammenligning af objektiv mæthed mellem behandlinger.
|
Tre timer
|
Identifikation af formodede polyphenolmetabolitter relateret til johannesbrødforbrug.
Tidsramme: Tre timer
|
Polyphenolmetabolitter relateret til johannesbrødforbrug identificeret ved hjælp af LC-ESI-MS/MS.
|
Tre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRETAN CAROB_147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund diæt
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Carob drik
-
Agricultural University of AthensAfsluttetAppetit; Mangel eller tab, uorganisk oprindelse | Potentiel unormal glukosetoleranceGrækenland
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Nemysis LtdRDC Clinical Pty LtdRekruttering
-
RDC Clinical Pty LtdIkke rekrutterer endnu