- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870930
Studio sulla biodisponibilità e sulla sazietà di una bevanda alla carruba cretese
6 marzo 2024 aggiornato da: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Questo è uno studio interventistico, in aperto, a gruppo singolo, sulla biodisponibilità e sulla sazietà postprandiale crossover.
Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità dei composti attivi di una bevanda preparata con polvere di carruba cretese, nonché il senso di sazietà soggettivo e oggettivo in individui sani dopo il suo consumo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico, in aperto, a gruppo singolo, sulla biodisponibilità e sulla sazietà postprandiale crossover.
Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità dei costituenti attivi di una bevanda con polvere di carruba e del senso di sazietà soggettivo e oggettivo di individui sani dopo il suo consumo.
Verranno arruolati venti maschi e femmine adulti apparentemente sani con indice di massa corporea normale in base a determinati criteri di inclusione ed esclusione.
Dopo l'arruolamento, i volontari saranno sottoposti a una valutazione medica e dietetica e saranno istruiti a seguire una dieta a basso contenuto di sostanze fitochimiche (washout) per cinque giorni consecutivi, escludendo dalla loro dieta fonti di sostanze fitochimiche, ovvero frutta, verdura, legumi, caffè, tè .
Il rispetto della dieta a basso contenuto di fitochimici sarà valutato con un richiamo di 24 ore durante e alla fine del periodo di washout.
Il giorno dell'esperimento e in un progetto crossover dopo il lavaggio, ai volontari verrà somministrata una bevanda di saccarosio o una bevanda di carruba prima di consumare un pasto standard.
I campioni di sangue saranno raccolti 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 e 3.0 h postprandialmente e campioni di siero e plasma isolati in tutti gli intervalli di tempo saranno utilizzati per la misurazione dei livelli di grelina come marker di sazietà oggettiva e per LC-ESI-MS /MS al fine di (a) identificare putativi metaboliti polifenolici correlati al consumo di carrube e (b) studiare le associazioni del profilo metabolico dei volontari con la modulazione dell'appetito e la sazietà.
Inoltre, i volontari autovalutano i parametri dell'appetito utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in tutti i momenti postprandiali.
Inoltre, la sazietà oggettiva sarà misurata attraverso la successiva assunzione di cibo; i partecipanti consumeranno uno spuntino pesato che verrà somministrato ad libitum 3h dopo il consumo del pasto.
L'assunzione di cibo sarà calcolata ponderando la quantità di snack rimanente dopo il consumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andriana C Kaliora
- Numero di telefono: +302109549226
- Email: akaliora@hua.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 17671
- Reclutamento
- Andriana Kaliora
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Contatto:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
- Numero di telefono: +30 2109549226
- Email: akaliora@hua.gr
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Investigatore principale:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi sani e femmine adulte
- peso normale
Criteri di esclusione:
- sovrappeso/obesità (BMI>25kg/m2)
- Diabete di tipo 1, malattie cardiovascolari, ipertensione
- disturbi della tiroide, malattie del fegato, malattie renali
- malattia gastrointestinale
- donne in gravidanza o in allattamento
- malattia mentale
- uso di integratori nutraceutici o prodotti naturali per la perdita di peso
- dietologi/nutrizionisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bevanda alla carruba
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I volontari consumeranno 2 cucchiai di polvere di carruba in 200 ml di acqua potabile.
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Altro: Bevanda al saccarosio
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I volontari consumeranno una bevanda con saccarosio pari a quella contenuta nella bevanda alla carruba (ca.
5 g) preparato in 200 ml di acqua da bere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre ore
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Cambiamenti nella scala analogica visiva per il confronto della sazietà soggettiva tra i due gruppi.
I valori vanno da 0 a 10, maggiore è il valore maggiore è la sazietà
|
Tre ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulle associazioni del profilo metabolico dei volontari alla modulazione dell'appetito e alla sazietà.
Lasso di tempo: Tre ore
|
Il profilo metabolico dei volontari valutato mediante LC-ESI-MS/MS sarà valutato per potenziali associazioni con la modulazione dell'appetito e la sazietà.
|
Tre ore
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Peso/quantità di cibo rimasto dopo il consumo.
Lasso di tempo: Tre ore
|
Il peso/quantità di cibo rimanente dopo il consumo per il confronto della sazietà oggettiva tra i due gruppi.
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Tre ore
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Livelli plasmatici di grelina
Lasso di tempo: Tre ore
|
Livelli plasmatici di grelina nei due gruppi per il confronto della sazietà oggettiva tra i trattamenti.
|
Tre ore
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Identificazione di presunti metaboliti polifenolici correlati al consumo di carruba.
Lasso di tempo: Tre ore
|
Metaboliti dei polifenoli correlati al consumo di carruba identificati utilizzando LC-ESI-MS/MS.
|
Tre ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRETAN CAROB_147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .