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Studio sulla biodisponibilità e sulla sazietà di una bevanda alla carruba cretese

6 marzo 2024 aggiornato da: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Questo è uno studio interventistico, in aperto, a gruppo singolo, sulla biodisponibilità e sulla sazietà postprandiale crossover. Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità dei composti attivi di una bevanda preparata con polvere di carruba cretese, nonché il senso di sazietà soggettivo e oggettivo in individui sani dopo il suo consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, in aperto, a gruppo singolo, sulla biodisponibilità e sulla sazietà postprandiale crossover. Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità dei costituenti attivi di una bevanda con polvere di carruba e del senso di sazietà soggettivo e oggettivo di individui sani dopo il suo consumo. Verranno arruolati venti maschi e femmine adulti apparentemente sani con indice di massa corporea normale in base a determinati criteri di inclusione ed esclusione. Dopo l'arruolamento, i volontari saranno sottoposti a una valutazione medica e dietetica e saranno istruiti a seguire una dieta a basso contenuto di sostanze fitochimiche (washout) per cinque giorni consecutivi, escludendo dalla loro dieta fonti di sostanze fitochimiche, ovvero frutta, verdura, legumi, caffè, tè . Il rispetto della dieta a basso contenuto di fitochimici sarà valutato con un richiamo di 24 ore durante e alla fine del periodo di washout. Il giorno dell'esperimento e in un progetto crossover dopo il lavaggio, ai volontari verrà somministrata una bevanda di saccarosio o una bevanda di carruba prima di consumare un pasto standard. I campioni di sangue saranno raccolti 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 e 3.0 h postprandialmente e campioni di siero e plasma isolati in tutti gli intervalli di tempo saranno utilizzati per la misurazione dei livelli di grelina come marker di sazietà oggettiva e per LC-ESI-MS /MS al fine di (a) identificare putativi metaboliti polifenolici correlati al consumo di carrube e (b) studiare le associazioni del profilo metabolico dei volontari con la modulazione dell'appetito e la sazietà. Inoltre, i volontari autovalutano i parametri dell'appetito utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in tutti i momenti postprandiali. Inoltre, la sazietà oggettiva sarà misurata attraverso la successiva assunzione di cibo; i partecipanti consumeranno uno spuntino pesato che verrà somministrato ad libitum 3h dopo il consumo del pasto. L'assunzione di cibo sarà calcolata ponderando la quantità di snack rimanente dopo il consumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andriana C Kaliora
  • Numero di telefono: +302109549226
  • Email: akaliora@hua.gr

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 17671
        • Reclutamento
        • Andriana Kaliora
        • Contatto:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof
          • Numero di telefono: +30 2109549226
          • Email: akaliora@hua.gr
        • Investigatore principale:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani e femmine adulte
  • peso normale

Criteri di esclusione:

  • sovrappeso/obesità (BMI>25kg/m2)
  • Diabete di tipo 1, malattie cardiovascolari, ipertensione
  • disturbi della tiroide, malattie del fegato, malattie renali
  • malattia gastrointestinale
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • malattia mentale
  • uso di integratori nutraceutici o prodotti naturali per la perdita di peso
  • dietologi/nutrizionisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda alla carruba
I volontari consumeranno 2 cucchiai di polvere di carruba in 200 ml di acqua potabile.
Altro: Bevanda al saccarosio
I volontari consumeranno una bevanda con saccarosio pari a quella contenuta nella bevanda alla carruba (ca. 5 g) preparato in 200 ml di acqua da bere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre ore
Cambiamenti nella scala analogica visiva per il confronto della sazietà soggettiva tra i due gruppi. I valori vanno da 0 a 10, maggiore è il valore maggiore è la sazietà
Tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle associazioni del profilo metabolico dei volontari alla modulazione dell'appetito e alla sazietà.
Lasso di tempo: Tre ore
Il profilo metabolico dei volontari valutato mediante LC-ESI-MS/MS sarà valutato per potenziali associazioni con la modulazione dell'appetito e la sazietà.
Tre ore
Peso/quantità di cibo rimasto dopo il consumo.
Lasso di tempo: Tre ore
Il peso/quantità di cibo rimanente dopo il consumo per il confronto della sazietà oggettiva tra i due gruppi.
Tre ore
Livelli plasmatici di grelina
Lasso di tempo: Tre ore
Livelli plasmatici di grelina nei due gruppi per il confronto della sazietà oggettiva tra i trattamenti.
Tre ore
Identificazione di presunti metaboliti polifenolici correlati al consumo di carruba.
Lasso di tempo: Tre ore
Metaboliti dei polifenoli correlati al consumo di carruba identificati utilizzando LC-ESI-MS/MS.
Tre ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andriana C Kaliora, Harokopio University of Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRETAN CAROB_147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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