rTMS Plus Vestibulaarisen kuntoutuksen lisähoitona kaatumisriskin ja asennon epävakauden hoidossa kroonista vestibulaarista huimausta/kroonista labyrinttitulehdusta sairastaville potilaille (rTMS)
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University
rTMS Plus Vestibulaarisen kuntoutuksen lisähoitona kaatumisriskin ja asennon epävakauden hoidossa kroonista vestibulaarista huimausta sairastaville potilaille, kaksoissokkoutettu RCT
Putoaminen on yksi vestibulaarisen huimauksen yleisimmistä seurauksista.
Suurin osa vestibulaarihäiriöistä kärsivistä potilaista kärsii tasapainohäiriöistä, asennon epävakaudesta ja huimauksesta, jotka voivat johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, kuten murtumiin ja aivovammoihin.
Ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita, kuten toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), on tutkittu terapeuttisina interventioina erilaisiin neurologisiin häiriöihin, kuten motorisiin vajauksiin ja tasapainohäiriöihin erilaisten neurologisten puutteiden jälkeen.
Tutkia valvottuun vestibulaarista kuntoutusohjelmaan lisätyn toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta tasapainoon ja asennon vakauteen potilailla, joilla on vestibulaarihuimausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien sukupuolten 40–65-vuotiaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään A ja B. Ryhmän A tulosmittauksiin kuuluvat: Bergin tasapainoasteikko, tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP) .
Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Egypti
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Audiologin tai neurologin diagnoosi perifeerisistä vestibulaarisista häiriöistä.
- Potilaan ikä vaihtelee neljänkymmenen ja kuudenkymmenen viiden vuoden välillä.
- Potilaat kokevat vähintään kaksi perifeeristen vestibulaaristen häiriöiden yleisten oireiden oireita.
- Huimauksen ja nystagmuksen oireet kestävät sekunneista minuuttiin.
- Huimaus, joka johtuu pään asennon muutoksista painovoiman vaikutuksesta.
- Potilaat, joilla on ollut oireita yli kolme kuukautta (krooniset potilaat)
- Potilaat valittiin ambulanssiin.
- Potilaat kärsivät tasapainohäiriöstä, jonka riski on pieni (41-56) ja keskivaikea (21-40) bergin tasapainoasteikon mukaan.
- Kaikki potilaat olivat lääketieteellisesti vakaita, niitä pidettiin hallinnassa lääkinnällisillä lääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan ja he eivät saaneet lääketieteellistä hoitoa ilman muita fyysisiä, henkisiä tai kognitiivisia häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-vestibulaariset häiriöt (Ms, ataksia, migreenipäänsärky, posterior inferior pikkuaivovaltimon oireyhtymä "PICA").
- Huimaus, joka johtuu pään asennon muutoksista, jotka eivät liity painovoimaan; kohdunkaulan tai verisuoniperäisen huimauksena (Vertebrobasilaarinen vajaatoiminta "VBI").
- Aiempi korvaleikkaus.
- Kahdenvälinen perifeerinen vestibulaariheikkous, keskusvestibulaarisen heikkous, sekamuotoinen vestibulaariheikkous tai akuutti vestibulaariheikkous.
- Epävakaat terveysongelmat (sydämen toimintahäiriö, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, epävakaa diabetes, hallitsematon verenpaine >190/110…).
- Tahdistin tai muu istutettu sähköisesti herkkä laite.
- Merkittävä ortopedinen tai krooninen kipuoireyhtymä (esim. mikä tahansa sairaus, joka ei salli minkään testin suorittamista).
- Suuri kognitiivinen toimintahäiriö. hermostoa rappeuttava sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus (Alzheimerin tauti, masennus…).
- Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat vaikuttaa motoriseen tai sensoriseen kiihtyvyyteen (esim. AED-lääkkeet, psykoosilääkkeet).
- Alkoholin väärinkäyttö.
- Epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (r TMS-ryhmä)
Kaksikymmentäkahdeksalle satunnaisesti määrätylle potilaalle, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä, suoritetaan 10 Hz rTMS hallitsevan pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen; suunniteltujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten lisäksi. Laite: toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot korkeataajuuksiset (10 HZ) rTMS-pulssit kohdistetaan hallitsevan pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. |
Kaksikymmentäkahdeksalle satunnaisesti määrätylle potilaalle, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä, suoritetaan 10 Hz rTMS hallitsevan pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen; suunniteltujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten lisäksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (ryhmä B) (plasebo rTMS)
Kaksikymmentäkahdeksalle satunnaisesti valitulle potilaalle, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä, suoritetaan lumelääke rTMS ja suunnitellut vestibulaarikuntoutusharjoitukset.
|
Kaksikymmentäkahdeksalle satunnaisesti valitulle potilaalle, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä, suoritetaan lumelääke rTMS ja suunnitellut vestibulaarikuntoutusharjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia - Pisteet vaihtelevat nollasta min pisteestä ja 100 maksimipistemäärästä
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Vertigo Analogue Scale
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoita, kuinka paljon huimausta koet eri tilanteissa
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Saldo
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .