rTMS Plus Rehabilitacja układu przedsionkowego jako leczenie wspomagające ryzyko upadku i niestabilności postawy u pacjentów z przewlekłymi zawrotami głowy/przewlekłym zapaleniem błędnika (rTMS)
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University
rTMS Plus Rehabilitacja przedsionkowa jako leczenie wspomagające ryzyko upadku i niestabilności postawy u pacjentów z przewlekłymi zawrotami głowy przedsionkowej, podwójnie zaślepione RCT
Upadki są jedną z najczęstszych konsekwencji przedsionkowych zawrotów głowy.
Większość pacjentów z dysfunkcjami narządu przedsionkowego cierpi na zaburzenia równowagi, niestabilność postawy i zawroty głowy, które mogą prowadzić do zagrażających życiu powikłań w postaci złamań i urazów mózgu.
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), były badane jako interwencje terapeutyczne w różnych zaburzeniach neurologicznych, takich jak deficyty motoryczne i zaburzenia równowagi po różnych deficytach neurologicznych.
Zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) dodanej do nadzorowanego programu rehabilitacji układu przedsionkowego na równowagę i stabilność postawy u pacjentów z przedsionkowymi zawrotami głowy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby obojga płci w wieku od 40 do 65 lat zostaną losowo przydzielone do dwóch równych grup A i B. Grupa A Pomiar wyników będzie obejmował: skalę Berga, skomputeryzowaną dynamiczną posturografię (CDP).
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po sesjach terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Egipt
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza obwodowych zaburzeń przedsionkowych od audiologa lub neurologa.
- Wiek pacjenta będzie się wahał od czterdziestu do sześćdziesięciu pięciu lat.
- Pacjenci będą doświadczać co najmniej dwóch objawów typowych objawów obwodowych zaburzeń przedsionkowych.
- Objawy zawrotów głowy i oczopląsu trwające od sekund do jednej minuty.
- Zawroty głowy, które wynikają ze zmian pozycji głowy związanych z grawitacją.
- Pacjenci, u których objawy występowały przez ponad trzy miesiące (pacjenci przewlekli)
- Pacjenci zostali wybrani do ambulatoryjnych.
- Pacjenci cierpią na zaburzenia równowagi o niskim ryzyku upadku (41-56) i umiarkowanym ryzyku upadku (21-40) według skali Berga.
- Wszyscy pacjenci byli stabilni medycznie, kontrolowani za pomocą leków przez co najmniej trzy miesiące i nie zostali poddani leczeniu bez innych zaburzeń fizycznych, psychicznych lub poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Centralne zaburzenia przedsionkowe (Ms, ataksja, migrenowy ból głowy, zespół tętnicy tylnej dolnej móżdżku „PICA”).
- Zawroty głowy wynikające ze zmian pozycji głowy niezwiązanych z grawitacją; jak zawroty głowy pochodzenia szyjnego lub naczyniowego (niewydolność kręgowo-podstawna „VBI”).
- Poprzednia operacja ucha.
- Obustronne obwodowe osłabienie przedsionkowe, centralne osłabienie przedsionkowe, mieszane osłabienie przedsionkowe lub ostre osłabienie przedsionkowe.
- Niestabilne problemy zdrowotne (dysfunkcja serca, schyłkowa niewydolność nerek, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie >190/110…).
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie wrażliwe na elektryczność.
- Znaczący ortopedyczny lub przewlekły zespół bólowy (np. jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby wykonanie któregokolwiek z badań).
- Duża dysfunkcja poznawcza. choroba neurodegeneracyjna lub poważny stan psychiczny (choroba Alzheimera, depresja….).
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na pobudliwość motoryczną lub czuciową (np. leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne).
- Nadużywanie alkoholu.
- Padaczka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (r grupa TMS)
Dwudziestu ośmiu losowo przydzielonych pacjentów z obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych 10 Hz rTMS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej ich dominującej półkuli; oprócz zaprojektowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych. Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (10 Hz) Impulsy rTMS przykładane są do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej półkuli dominującej. |
Dwudziestu ośmiu losowo przydzielonych pacjentów z obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych 10 Hz rTMS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej ich dominującej półkuli; oprócz zaprojektowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola (Grupa B) (placebo rTMS)
Dwudziestu ośmiu losowo przydzielonych pacjentów z obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych placebo rTMS oraz zaprojektowanym ćwiczeniom rehabilitacyjnym przedsionkowym.
|
Dwudziestu ośmiu losowo przydzielonych pacjentów z obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych placebo rTMS oraz zaprojektowanym ćwiczeniom rehabilitacyjnym przedsionkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji
|
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna — wyniki od zera do minimum 100 punktów
|
od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji
|
|
Skala analogowa wizualnego zawrotu głowy
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 8 tygodni po interwencji
|
Wskaż stopień zawrotów głowy, których doświadczasz w różnych sytuacjach
|
zmienić stan wyjściowy na 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji
|
Balansować
|
od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .