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Réadaptation vestibulaire rTMS Plus en tant que traitement d'appoint du risque de chute et de l'instabilité posturale chez les patients atteints de vertiges vestibulaires chroniques/labyrinthite chronique (rTMS)

5 mars 2024 mis à jour par: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University

Réadaptation vestibulaire rTMS Plus en tant que traitement d'appoint du risque de chute et de l'instabilité posturale chez les patients souffrant d'étourdissements vestibulaires chroniques, ECR en double aveugle

La chute est l'une des conséquences les plus courantes des vertiges vestibulaires. La plupart des patients souffrant de dysfonctionnement vestibulaire souffrent de troubles de l'équilibre, d'instabilité posturale et de vertiges pouvant entraîner des complications potentiellement mortelles telles que des fractures et des lésions cérébrales. Des techniques de stimulation cérébrale non invasives telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ont été étudiées en tant qu'interventions thérapeutiques pour divers troubles neurologiques tels que les déficits moteurs et les troubles de l'équilibre après divers déficits neurologiques. Étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ajoutée au programme de rééducation vestibulaire supervisée sur l'équilibre et la stabilité posturale chez les patients souffrant de vertiges vestibulaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets des deux sexes âgés de 40 à 65 ans seront répartis au hasard en deux groupes égaux A et B. La mesure des résultats du groupe A comprendra : échelle d'équilibre de Berg, posturographie dynamique informatisée (CDP). L'évaluation se fera avant et après les séances de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals
      • Cairo, Egypte
        • faculty of medicine , Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de troubles vestibulaires périphériques par un audiologiste ou un neurologue.
  2. L'âge du patient sera compris entre quarante et soixante-cinq ans.
  3. Les patients ressentiront au moins deux symptômes de symptômes courants de troubles vestibulaires périphériques.
  4. Symptômes de vertige et de nystagmus durant de quelques secondes à une minute.
  5. Vertige résultant de changements de position de la tête liés à la gravité.
  6. Patients ayant présenté des symptômes pendant plus de trois mois (patients chroniques)
  7. Les patients ont été sélectionnés pour être ambulatoires.
  8. Les patients souffrent de troubles de l'équilibre avec un faible risque de chute (41-56) et des plages de risque modéré (21-40) selon l'échelle d'équilibre de Berg.
  9. Tous les patients étaient médicalement stables, contrôlés avec des médicaments pendant au moins trois mois et n'ont pas suivi de traitement médical sans autres troubles physiques, mentaux ou cognitifs.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles vestibulaires centraux (Ms, ataxie, migraine, syndrome de l'artère cérébelleuse postérieure inférieure "PICA").
  2. Vertige résultant de changements de position de la tête non liés à la gravité ; comme des vertiges d'origine cervicale ou d'origine vasculaire ( Insuffisance vertébro-basilaire « VBI »).
  3. Chirurgie antérieure de l'oreille.
  4. Faiblesse vestibulaire périphérique bilatérale, faiblesse vestibulaire centrale, faiblesse vestibulaire mixte ou faiblesse vestibulaire aiguë.
  5. Problèmes de santé instables (dysfonctionnement cardiaque, insuffisance rénale terminale, diabète instable, hypertension non contrôlée >190/110…).
  6. Stimulateur cardiaque ou autre dispositif électriquement sensible implanté.
  7. Syndrome douloureux orthopédique ou chronique important (par exemple, toute condition qui ne permettrait pas de réaliser l'un des tests).
  8. Dysfonctionnement cognitif majeur. maladie neurodégénérative ou affection psychiatrique majeure (maladie d'Alzheimer, dépression….).
  9. Utilisation chronique de médicaments susceptibles d'influencer l'excitabilité motrice ou sensorielle (par exemple, antiépileptiques, antipsychotiques).
  10. L'abus d'alcool.
  11. Épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (r groupe TMS)

Vingt-cinq patients atteints de troubles vestibulaires périphériques assignés au hasard subiront une SMTr à 10 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral de leur hémisphère dominant ; en plus des exercices de rééducation vestibulaire conçus.

Dispositif : des impulsions de stimulation magnétique transcrânienne répétitives à haute fréquence (10 Hz) sont appliquées au cortex préfrontal dorsolatéral de l'hémisphère dominant.
Dispositif: groupe SMTr
Vingt-cinq patients atteints de troubles vestibulaires périphériques assignés au hasard subiront une SMTr à 10 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral de leur hémisphère dominant ; en plus des exercices de rééducation vestibulaire conçus
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Comparateur placebo: Contrôle (groupe B) (placebo SMTr)
Vingt-cinq patients atteints de troubles vestibulaires périphériques, assignés au hasard, subiront une SMTr placebo ainsi que des exercices de rééducation vestibulaire conçus.
Dispositif: groupe SMTr placebo
Vingt-cinq patients atteints de troubles vestibulaires périphériques, assignés au hasard, subiront une SMTr placebo ainsi que des exercices de rééducation vestibulaire conçus.
Autres noms:
  • SMTr placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité posturale
Délai: changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Posturographie dynamique informatisée - Scores allant de zéro min score et 100 max score
changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de Berg
Délai: changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention

Équilibre

  • 14 éléments chaque élément noté de zéro (score min) à 4 (score max) avec un score min total de zéro et un score max de 56
changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Collaborateurs

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/002202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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