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Riabilitazione vestibolare rTMS Plus come trattamento aggiuntivo per il rischio di caduta e l'instabilità posturale per i pazienti con vertigini vestibolari croniche/labirintite cronica (rTMS)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University

Riabilitazione vestibolare rTMS Plus come trattamento aggiuntivo per il rischio di caduta e l'instabilità posturale per i pazienti con vertigini vestibolari croniche, RCT in doppio cieco

La caduta è una delle conseguenze più comuni delle vertigini vestibolari. La maggior parte dei pazienti con disfunzione vestibolare soffre di disturbi dell'equilibrio, instabilità posturale e vertigini che possono portare a complicazioni potenzialmente letali come fratture e lesioni cerebrali. Tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono state studiate come interventi terapeutici per vari disturbi neurologici come deficit motori e disturbi dell'equilibrio dopo vari deficit neurologici. Studiare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) aggiunta al programma di riabilitazione vestibolare sotto supervisione sull'equilibrio e sulla stabilità posturale in pazienti con vertigini vestibolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 65 anni verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali A e B. La misurazione dei risultati del gruppo A includerà: scala di equilibrio Berg, posturografia dinamica computerizzata (CDP). La valutazione verrà effettuata prima e dopo le sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals
      • Cairo, Egitto
        • faculty of medicine , Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi con disturbi vestibolari periferici da audiologo o neurologo.
  2. L'età del paziente sarà compresa tra i quaranta ei sessantacinque anni.
  3. I pazienti sperimenteranno almeno due sintomi di sintomi comuni di disturbi vestibolari periferici.
  4. Sintomi di vertigine e nistagmo che durano da secondi a un minuto.
  5. Vertigini che derivano da cambiamenti nella posizione della testa legati alla gravità.
  6. Pazienti che hanno manifestato sintomi per più di tre mesi (pazienti cronici)
  7. I pazienti sono stati selezionati per essere ambulanti.
  8. I pazienti soffrono di disturbi dell'equilibrio con intervalli di caduta a basso rischio (41-56) e moderati (21-40) secondo la scala dell'equilibrio di berg.
  9. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili, controllati con farmaci per almeno tre mesi e non avevano ricevuto cure mediche senza altri disturbi fisici, mentali o cognitivi.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi vestibolari centrali (Ms, atassia, emicrania, sindrome dell'arteria cerebellare posteriore inferiore "PICA").
  2. Vertigini che derivano da cambiamenti nella posizione della testa non legati alla gravità; come vertigine di origine cervicale o di origine vascolare (Insufficienza vertebro-basilare “VBI”).
  3. Precedente intervento chirurgico all'orecchio.
  4. Debolezza vestibolare periferica bilaterale, debolezza vestibolare centrale, debolezza vestibolare mista o debolezza vestibolare acuta.
  5. Problemi di salute instabili (disfunzione cardiaca, insufficienza renale allo stadio terminale, diabete instabile, ipertensione incontrollata >190/110...).
  6. Pacemaker o altro dispositivo elettricamente sensibile impiantato.
  7. Sindrome da dolore ortopedico o cronico significativo (ad es. Qualsiasi condizione che non consentirebbe il completamento di nessuno dei test).
  8. Disfunzione cognitiva maggiore. malattia neurodegenerativa o grave condizione psichiatrica ( morbo di Alzheimer , depressione….).
  9. Uso cronico di farmaci che potrebbero influenzare l'eccitabilità motoria o sensoriale (ad es. AED, antipsicotici).
  10. Abuso di alcool.
  11. Epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (r gruppo TMS)

Ventotto pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici saranno sottoposti a rTMS a 10 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale del loro emisfero dominante; oltre agli esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.

Dispositivo: impulsi rTMS di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (10 HZ) vengono applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale dell'emisfero dominante.
Dispositivo: gruppo rTMS
Ventotto pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici saranno sottoposti a rTMS a 10 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale del loro emisfero dominante; oltre agli esercizi di riabilitazione vestibolare progettati
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore placebo: Controllo (Gruppo B) (placebo rTMS)
Ventotto pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici saranno sottoposti a rTMS placebo più esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.
Dispositivo: gruppo rTMS placebo
Ventotto pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici saranno sottoposti a rTMS placebo più esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.
Altri nomi:
  • placebo rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Posturografia dinamica computerizzata - Punteggi compresi tra zero punteggio minimo e 100 punteggio massimo
cambiamento dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Scala analogica per la vertigine visiva
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 8 settimane dopo l’intervento
Indica la quantità di vertigini che avverti in diverse situazioni
cambiamento dal basale a 8 settimane dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 8 settimane dopo l'intervento

Bilancia

  • 14 elementi ciascun elemento valutato da zero (punteggio minimo)-4 (punteggio massimo) con punteggio minimo totale pari a zero e punteggio massimo 56
cambiamento dal basale a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Collaboratori

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi vestibolari periferici

Prove cliniche su gruppo rTMS

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