rTMS Plus vestibulär rehabilitering som en tilläggsbehandling för fallrisk och postural instabilitet för patienter med kronisk vestibulär yrsel/kronisk labyrint (rTMS)
2 januari 2025 uppdaterad av: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University
rTMS Plus Vestibulär Rehabilitering som en tilläggsbehandling för fallrisk och postural instabilitet för patienter med kronisk vestibulär yrsel, dubbelblindad RCT
Att falla är en av de vanligaste konsekvenserna av vestibulär yrsel.
De flesta patienter med vestibulär dysfunktion lider av balansstörningar, postural instabilitet och svindel som kan leda till livshotande komplikationer som frakturer och hjärnskador.
Icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har undersökts som terapeutiska ingrepp för olika neurologiska störningar som motoriska störningar och balansstörningar efter olika neurologiska underskott.
För att undersöka effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som lagts till övervakat vestibulär rehabiliteringsprogram på balans och postural stabilitet hos patienter med vestibulär yrsel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen av båda könen med åldern 40 till 65 kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper A och B. Grupp A Resultatmått kommer att omfatta: Berg balansskala, datoriserad dynamisk posturografi (CDP).
Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingstillfällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Egypten
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos med perifera vestibulära störningar från audionom eller neurolog.
- Patientens ålder kommer att variera från fyrtio till sextiofem år gammal.
- Patienterna kommer att uppleva minst två symtom på vanliga symtom på perifera vestibulära störningar.
- Symtom på svindel och nystagmus som varar från sekunder till en minut.
- Vertigo som uppstår från förändringar i huvudposition relaterad till gravitationen.
- Patienter som upplevt symtom i mer än tre månader (kroniska patienter)
- Patienterna valdes ut att vara ambulerande.
- Patienter lider av balansstörningar med låg risk att falla (41-56) och måttliga fallriskområden (21-40) enligt bergsbalansskala.
- Alla patienter var medicinskt stabila, kontrollerade med medicinska droger i minst tre månader och misslyckades med medicinsk behandling utan andra fysiska, psykiska eller kognitiva störningar.
Exklusions kriterier:
- Centrala vestibulära störningar (Ms, ataxi, migränhuvudvärk, posterior inferior cerebellar artery syndrome "PICA").
- Vertigo som uppstår från förändringar i huvudposition som inte är relaterad till gravitationen; som svindel av cervikalt ursprung eller vaskulärt ursprung ( Vertebrobasilär insufficiens "VBI").
- Tidigare operation av örat.
- Bilateral perifer vestibulär svaghet, central vestibulär svaghet, blandad vestibulär svaghet eller akut vestibulär svaghet.
- Instabila hälsoproblem (hjärtdysfunktion, njursvikt i slutstadiet, instabil diabetes, okontrollerad hypertoni >190/110...).
- Pacemaker eller annan implanterad elektriskt känslig enhet.
- Betydande ortopediskt eller kroniskt smärtsyndrom (t.ex. alla tillstånd som inte skulle tillåta slutförandet av något av testerna).
- Stor kognitiv dysfunktion. neurodegenerativ sjukdom eller allvarligt psykiatriskt tillstånd (Alzheimers sjukdom, depression...).
- Kronisk användning av mediciner som kan påverka motorisk eller sensorisk excitabilitet (t.ex. AED, antipsykotiska läkemedel).
- Alkoholmissbruk.
- Epilepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (r TMS-grupp)
Tjugoåtta slumpmässigt tilldelade patienter med perifera vestibulära störningar kommer att genomgå 10 Hz rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortexen av deras dominanta hemisfär; utöver designade vestibulära rehabiliteringsövningar. Enhet: repetitiva transkraniell magnetisk stimulering högfrekventa (10 HZ) rTMS-pulser appliceras på den dorsolaterala prefrontala cortex av den dominanta hemisfären. |
Tjugoåtta slumpmässigt tilldelade patienter med perifera vestibulära störningar kommer att genomgå 10 Hz rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortexen av deras dominanta hemisfär; utöver designade vestibulära rehabiliteringsövningar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (Grupp B) (placebo rTMS)
Tjugoåtta slumpmässigt tilldelade patienter med perifera vestibulära störningar kommer att genomgå placebo rTMS plus designade vestibulära rehabiliteringsövningar.
|
Tjugoåtta slumpmässigt tilldelade patienter med perifera vestibulära störningar kommer att genomgå placebo rTMS plus designade vestibulära rehabiliteringsövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor efter intervention
|
Datoriserad dynamisk posturografi - Poäng som sträcker sig noll min poäng och 100 max poäng
|
ändra från baslinjen till 8 veckor efter intervention
|
|
Visual Vertigo Analog Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor efter intervention
|
Ange hur mycket yrsel du upplever i olika situationer
|
ändra från baslinjen till 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg balansvåg
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor efter intervention
|
Balans
|
ändra från baslinjen till 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Första postat (Faktisk)
23 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .