rTMS Plus vestibulaire revalidatie als aanvullende behandeling voor valrisico en houdingsinstabiliteit bij patiënten met chronische vestibulaire duizeligheid/chronische labyrintitis (rTMS)
2 januari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University
rTMS Plus vestibulaire revalidatie als aanvullende behandeling voor valrisico en houdingsinstabiliteit bij patiënten met chronische vestibulaire duizeligheid, dubbelblinde RCT
Vallen is een van de meest voorkomende gevolgen van vestibulaire duizeligheid.
De meeste patiënten met vestibulaire disfunctie lijden aan evenwichtsstoornissen, posturale instabiliteit en duizeligheid die kunnen leiden tot levensbedreigende complicaties zoals breuken en hersenletsel.
Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn onderzocht als therapeutische interventies voor verschillende neurologische aandoeningen zoals motorische stoornissen en evenwichtsstoornissen na verschillende neurologische stoornissen.
Om het effect te onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegevoegd aan een gesuperviseerd vestibulaire revalidatieprogramma op evenwicht en houdingsstabiliteit bij patiënten met vestibulaire duizeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen van beide geslachten met een leeftijd van 40 tot 65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen A en B. Groep A De uitkomstmaat omvat: Berg-balansschaal, computergestuurde dynamische posturografie (CDP).
Voor en na de behandelsessies vindt er een evaluatie plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Egypte
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose bij perifere vestibulaire stoornissen door audioloog of neuroloog.
- De leeftijd van de patiënt zal variëren van veertig tot vijfenzestig jaar oud.
- Patiënten zullen ten minste twee symptomen ervaren van veelvoorkomende symptomen van perifere vestibulaire aandoeningen.
- Symptomen van duizeligheid en nystagmus die van seconden tot een minuut aanhouden.
- Duizeligheid die ontstaat door veranderingen in de positie van het hoofd in verband met de zwaartekracht.
- Patiënten die langer dan drie maanden symptomen hebben gehad (chronische patiënten)
- Patiënten werden geselecteerd om ambulant te zijn.
- Patiënten lijden aan evenwichtsstoornissen met een laag valrisico (41-56) en een matig valrisico (21-40) volgens de balansschaal van Berg.
- Alle patiënten waren medisch stabiel, werden gedurende ten minste drie maanden onder controle gehouden met medicijnen en kregen geen medische behandeling zonder andere fysieke, mentale of cognitieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Centrale vestibulaire aandoeningen (Ms, ataxie, migrainehoofdpijn, posterieur inferieur cerebellair arteriesyndroom "PICA").
- Duizeligheid die voortkomt uit veranderingen in de positie van het hoofd die geen verband houden met de zwaartekracht; als duizeligheid van cervicale oorsprong of vasculaire oorsprong ( vertebrobasilaire insufficiëntie "VBI").
- Eerdere operatie aan het oor.
- Bilaterale perifere vestibulaire zwakte, centrale vestibulaire zwakte, gemengde vestibulaire zwakte of acute vestibulaire zwakte.
- Onstabiele gezondheidsproblemen (hartdisfunctie, eindstadium nierfalen, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie >190/110...).
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch gevoelig apparaat.
- Aanzienlijk orthopedisch of chronisch pijnsyndroom (bijv. elke aandoening waardoor geen van de tests kan worden voltooid).
- Grote cognitieve disfunctie. neurodegeneratieve ziekte of ernstige psychiatrische aandoening (ziekte van Alzheimer, depressie….).
- Chronisch gebruik van medicijnen die de motorische of sensorische prikkelbaarheid kunnen beïnvloeden (bijv. AED's, antipsychotica).
- Alcohol misbruik.
- Epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (r TMS-groep)
Achtentwintig willekeurig toegewezen patiënten met perifere vestibulaire stoornissen zullen 10 Hz rTMS ondergaan naar de dorsolaterale prefrontale cortex van hun dominante halfrond; naast ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen. Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, hoogfrequente (10 HZ) rTMS-pulsen worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex van het dominante halfrond. |
Achtentwintig willekeurig toegewezen patiënten met perifere vestibulaire stoornissen zullen 10 Hz rTMS ondergaan naar de dorsolaterale prefrontale cortex van hun dominante halfrond; naast ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (groep B) (placebo rTMS)
Achtentwintig willekeurig toegewezen patiënten met perifere vestibulaire stoornissen zullen placebo-rTMS ondergaan plus ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen.
|
Achtentwintig willekeurig toegewezen patiënten met perifere vestibulaire stoornissen zullen placebo-rTMS ondergaan plus ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na interventie
|
Geautomatiseerde dynamische posturografie - Scores variërend van nul min-score tot 100 max-score
|
verandering vanaf baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Visual Vertigo analoge schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot 8 weken na de interventie
|
Geef aan hoeveel duizeligheid u ervaart in verschillende situaties
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na interventie
|
Evenwicht
|
verandering vanaf baseline tot 8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .