Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS Plus vestibulaire revalidatie als aanvullende behandeling voor valrisico en houdingsinstabiliteit bij patiënten met chronische vestibulaire duizeligheid/chronische labyrintitis (rTMS)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University

rTMS Plus vestibulaire revalidatie als aanvullende behandeling voor valrisico en houdingsinstabiliteit bij patiënten met chronische vestibulaire duizeligheid, dubbelblinde RCT

Vallen is een van de meest voorkomende gevolgen van vestibulaire duizeligheid. De meeste patiënten met vestibulaire disfunctie lijden aan evenwichtsstoornissen, posturale instabiliteit en duizeligheid die kunnen leiden tot levensbedreigende complicaties zoals breuken en hersenletsel. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn onderzocht als therapeutische interventies voor verschillende neurologische aandoeningen zoals motorische stoornissen en evenwichtsstoornissen na verschillende neurologische stoornissen. Om het effect te onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegevoegd aan een gesuperviseerd vestibulaire revalidatieprogramma op evenwicht en houdingsstabiliteit bij patiënten met vestibulaire duizeligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen van beide geslachten met een leeftijd van 40 tot 65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen A en B. Groep A De uitkomstmaat omvat: Berg-balansschaal, computergestuurde dynamische posturografie (CDP). Voor en na de behandelsessies vindt er een evaluatie plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals
      • Cairo, Egypte
        • faculty of medicine , Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose bij perifere vestibulaire stoornissen door audioloog of neuroloog.
  2. De leeftijd van de patiënt zal variëren van veertig tot vijfenzestig jaar oud.
  3. Patiënten zullen ten minste twee symptomen ervaren van veelvoorkomende symptomen van perifere vestibulaire aandoeningen.
  4. Symptomen van duizeligheid en nystagmus die van seconden tot een minuut aanhouden.
  5. Duizeligheid die ontstaat door veranderingen in de positie van het hoofd in verband met de zwaartekracht.
  6. Patiënten die langer dan drie maanden symptomen hebben gehad (chronische patiënten)
  7. Patiënten werden geselecteerd om ambulant te zijn.
  8. Patiënten lijden aan evenwichtsstoornissen met een laag valrisico (41-56) en een matig valrisico (21-40) volgens de balansschaal van Berg.
  9. Alle patiënten waren medisch stabiel, werden gedurende ten minste drie maanden onder controle gehouden met medicijnen en kregen geen medische behandeling zonder andere fysieke, mentale of cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Centrale vestibulaire aandoeningen (Ms, ataxie, migrainehoofdpijn, posterieur inferieur cerebellair arteriesyndroom "PICA").
  2. Duizeligheid die voortkomt uit veranderingen in de positie van het hoofd die geen verband houden met de zwaartekracht; als duizeligheid van cervicale oorsprong of vasculaire oorsprong ( vertebrobasilaire insufficiëntie "VBI").
  3. Eerdere operatie aan het oor.
  4. Bilaterale perifere vestibulaire zwakte, centrale vestibulaire zwakte, gemengde vestibulaire zwakte of acute vestibulaire zwakte.
  5. Onstabiele gezondheidsproblemen (hartdisfunctie, eindstadium nierfalen, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie >190/110...).
  6. Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch gevoelig apparaat.
  7. Aanzienlijk orthopedisch of chronisch pijnsyndroom (bijv. elke aandoening waardoor geen van de tests kan worden voltooid).
  8. Grote cognitieve disfunctie. neurodegeneratieve ziekte of ernstige psychiatrische aandoening (ziekte van Alzheimer, depressie….).
  9. Chronisch gebruik van medicijnen die de motorische of sensorische prikkelbaarheid kunnen beïnvloeden (bijv. AED's, antipsychotica).
  10. Alcohol misbruik.
  11. Epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (r TMS-groep)

Vijfentwintig willekeurig toegewezen patiënten met perifere vestibulaire aandoeningen ondergaan 10 Hz rTMS naar de dorsolaterale prefrontale cortex van hun dominante hemisfeer; naast ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen.

Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie hoogfrequente (10 HZ) rTMS-pulsen worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex van de dominante hemisfeer.
Apparaat: rTMS-groep
Vijfentwintig willekeurig toegewezen patiënten met perifere vestibulaire aandoeningen ondergaan 10 Hz rTMS naar de dorsolaterale prefrontale cortex van hun dominante hemisfeer; naast ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen
Andere namen:
  • herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Placebo-vergelijker: Controle (Groep B) (placebo rTMS)
Vijfentwintig willekeurig toegewezen patiënten met perifere vestibulaire stoornissen ondergaan placebo rTMS plus ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen.
Apparaat: placebo rTMS-groep
Vijfentwintig willekeurig toegewezen patiënten met perifere vestibulaire stoornissen ondergaan placebo rTMS plus ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen.
Andere namen:
  • placebo rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na interventie
Geautomatiseerde dynamische posturografie - Scores variërend van nul min-score tot 100 max-score
verandering vanaf baseline tot 8 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na interventie

Evenwicht

  • 14 items elk item gescoord van nul (min score)-4 (max score) met totale min score nul en max score 56
verandering vanaf baseline tot 8 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Medewerkers

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/002202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vestibulaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op rTMS-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren