Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární rehabilitace rTMS Plus jako doplňková léčba rizika pádu a posturální nestability u pacientů s chronickými vestibulárními závratěmi / chronickou labyrinthitidou (rTMS)

2. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University

Vestibulární rehabilitace rTMS Plus jako doplňková léčba rizika pádu a posturální nestability u pacientů s chronickou vestibulární závratí, dvojitě zaslepená RCT

Pád je jedním z nejčastějších důsledků vestibulární závratě. Většina pacientů s vestibulární dysfunkcí trpí poruchami rovnováhy, posturální nestabilitou a závratěmi, které mohou vést k život ohrožujícím komplikacím, jako jsou zlomeniny a poranění mozku. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), byly zkoumány jako terapeutické intervence pro různé neurologické poruchy, jako jsou motorické deficity a poruchy rovnováhy po různých neurologických deficitech. Zkoumat účinek repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) přidané do programu vestibulární rehabilitace pod dohledem na rovnováhu a posturální stabilitu u pacientů s vestibulární závratí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obou pohlaví ve věku 40 až 65 let budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin A a B. Měření výsledků skupiny A bude zahrnovat: Bergovu balanční škálu, počítačovou dynamickou posturografii (CDP). Vyšetření bude provedeno před a po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals
      • Cairo, Egypt
        • faculty of medicine , Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika periferních vestibulárních poruch od audiologa nebo neurologa.
  2. Věk pacienta se bude pohybovat od čtyřiceti do šedesáti pěti let.
  3. Pacienti budou pociťovat alespoň dva symptomy běžných symptomů periferních vestibulárních poruch.
  4. Příznaky vertiga a nystagmu trvající od sekund do jedné minuty.
  5. Vertigo, které vzniká ze změn polohy hlavy souvisejících s gravitací.
  6. Pacienti, kteří pociťovali příznaky déle než tři měsíce (chroničtí pacienti)
  7. Pacienti byli vybráni jako ambulantní.
  8. Pacienti trpí poruchami rovnováhy s nízkým rizikem pádu (41-56) a středním rizikem poklesu (21-40) podle bergové škály.
  9. Všichni pacienti byli zdravotně stabilní, kontrolovaní léky po dobu nejméně tří měsíců a selhali v lékařské léčbě bez dalších fyzických, duševních nebo kognitivních poruch.

Kritéria vyloučení:

  1. Centrální vestibulární poruchy (Ms, ataxie, migrenózní bolest hlavy, syndrom zadní dolní cerebelární tepny "PICA").
  2. Vertigo, které vzniká ze změn polohy hlavy, které nesouvisejí s gravitací; jako vertigo cervikálního původu nebo vaskulárního původu (vertebrobazilární insuficience "VBI").
  3. Předchozí operace ucha.
  4. Oboustranná periferní vestibulární slabost, centrální vestibulární slabost, smíšená vestibulární slabost nebo akutní vestibulární slabost.
  5. Nestabilní zdravotní problémy (kardiální dysfunkce, konečné stadium selhání ledvin, nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze >190/110…).
  6. Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektricky citlivé zařízení.
  7. Významný ortopedický nebo chronický bolestivý syndrom (např. jakýkoli stav, který nedovoluje dokončit žádný z testů).
  8. Závažná kognitivní dysfunkce. neurodegenerativní onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění (Alzheimerova choroba, deprese…).
  9. Chronické užívání léků, které by mohly ovlivnit motorickou nebo senzorickou excitabilitu (např. AED, antipsychotika).
  10. Zneužití alkoholu.
  11. Epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (r skupina TMS)

28 náhodně přidělených pacientů s periferními vestibulárními poruchami podstoupí 10 Hz rTMS do dorzolaterálního prefrontálního kortexu jejich dominantní hemisféry; kromě navržených vestibulárních rehabilitačních cvičení.

Zařízení: repetitivní transkraniální magnetická stimulace vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS pulzy jsou aplikovány do dorzolaterálního prefrontálního kortexu dominantní hemisféry.
Přístroj: skupina rTMS
28 náhodně přidělených pacientů s periferními vestibulárními poruchami podstoupí 10 Hz rTMS do dorzolaterálního prefrontálního kortexu jejich dominantní hemisféry; kromě navržených vestibulárních rehabilitačních cvičení
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: Kontrola (skupina B) (placebo rTMS)
Dvacet osm náhodně přidělených pacientů s periferními vestibulárními poruchami podstoupí placebo rTMS plus navržená vestibulární rehabilitační cvičení.
Přístroj: placebo rTMS skupina
Dvacet osm náhodně přidělených pacientů s periferními vestibulárními poruchami podstoupí placebo rTMS plus navržená vestibulární rehabilitační cvičení.
Ostatní jména:
  • placebo rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální stabilita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
Počítačová dynamická posturografie – skóre v rozmezí nula min skóre a 100 max skóre
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
Analogová stupnice Visual Vertigo
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
Uveďte míru závratí, které zažíváte v různých situacích
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg balanční stupnice
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci

Zůstatek

  • 14 položek každá položka dosáhla skóre od nuly (minimální skóre) do 4 (maximální skóre) s celkovým minimálním skóre nula a maximálním skóre 56
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Spolupracovníci

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/002202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit