rTMS Plus Vestibulær Rehabilitering som en tilleggsbehandling for fallrisiko og postural ustabilitet for pasienter med kronisk vestibulær svimmelhet/kronisk labyrintitt (rTMS)
2. januar 2025 oppdatert av: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University
rTMS Plus Vestibulær Rehabilitering som en tilleggsbehandling for fallrisiko og postural ustabilitet for pasienter med kronisk vestibulær svimmelhet, dobbeltblindet RCT
Fall er en av de vanligste konsekvensene av vestibulær svimmelhet.
De fleste pasienter med vestibulær dysfunksjon lider av balanseforstyrrelser, postural ustabilitet og vertigo som kan føre til livstruende komplikasjoner som brudd og hjerneskader.
Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt undersøkt som terapeutiske intervensjoner for forskjellige nevrologiske lidelser som motoriske underskudd og balanseforstyrrelser etter forskjellige nevrologiske underskudd.
For å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) lagt til overvåket vestibulær rehabiliteringsprogram på balanse og postural stabilitet hos pasienter med vestibulær svimmelhet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagene av begge kjønn med alderen 40 til 65 vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper A og B. Gruppe A Resultatmål vil omfatte: Berg balanseskala, datastyrt dynamisk posturografi (CDP).
Vurdering vil bli gjort før og etter behandlingsøktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Egypt
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med perifere vestibulære lidelser fra audiograf eller nevrolog.
- Pasientens alder vil variere fra førti til sekstifem år gammel.
- Pasienter vil oppleve minst to symptomer på vanlige symptomer på perifere vestibulære lidelser.
- Symptomer på vertigo og nystagmus som varer fra sekunder til ett minutt.
- Vertigo som oppstår fra endringer i hodeposisjon relatert til tyngdekraften.
- Pasienter som opplevde symptomer i mer enn tre måneder (kroniske pasienter)
- Pasientene ble valgt til å være ambulante.
- Pasienter lider av balanseforstyrrelser med lav risiko for fall (41-56) og moderat risiko for fall (21-40) i henhold til bergbalanseskalaen.
- Alle pasientene var medisinsk stabile, kontrollert med medisinske medisiner i minst tre måneder og mislyktes i medisinsk behandling uten andre fysiske, psykiske eller kognitive lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Sentrale vestibulære lidelser (Ms, ataksi, migrenehodepine, posterior inferior cerebellar arteriesyndrom "PICA").
- Vertigo som oppstår fra endringer i hodeposisjon som ikke er relatert til tyngdekraften; som vertigo av cervikal opprinnelse eller vaskulær opprinnelse (Vertebrobasilar insuffisiens "VBI").
- Tidligere operasjon av øret.
- Bilateral perifer vestibulær svakhet, sentral vestibulær svakhet, blandet vestibulær svakhet eller akutt vestibulær svakhet.
- Ustabile helseproblemer (hjertedysfunksjon, nyresvikt i sluttstadiet, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon >190/110 ...).
- Pacemaker eller annen implantert elektrisk sensitiv enhet.
- Betydelig ortopedisk eller kronisk smertesyndrom (f.eks. enhver tilstand som ikke tillater fullføring av noen av testene).
- Stor kognitiv dysfunksjon. nevrodegenerativ sykdom eller alvorlig psykiatrisk tilstand (Alzheimers sykdom, depresjon ...).
- Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke motorisk eller sensorisk eksitabilitet (f.eks. AED, antipsykotika).
- Alkoholmisbruk.
- Epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (r TMS-gruppe)
Tjueåtte tilfeldig tildelte pasienter med perifere vestibulære lidelser vil gjennomgå 10 Hz rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex av deres dominante halvkule; i tillegg til designet vestibulære rehabiliteringsøvelser. Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering høyfrekvente (10 HZ) rTMS-pulser påføres den dorsolaterale prefrontale cortex i den dominerende halvkulen. |
Tjueåtte tilfeldig tildelte pasienter med perifere vestibulære lidelser vil gjennomgå 10 Hz rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex av deres dominante halvkule; i tillegg til designet vestibulære rehabiliteringsøvelser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll (gruppe B) (placebo rTMS)
Tjueåtte tilfeldig tildelte pasienter med perifere vestibulære lidelser vil gjennomgå placebo rTMS pluss designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
Tjueåtte tilfeldig tildelte pasienter med perifere vestibulære lidelser vil gjennomgå placebo rTMS pluss designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Datastyrt dynamisk posturografi - Poeng fra null min poengsum og 100 maks poengsum
|
endre fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
|
Visual Vertigo Analog Scale
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Angi hvor mye svimmelhet du opplever i ulike situasjoner
|
endre fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Balansere
|
endre fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .