Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS Plus Vestibulær Rehabilitering som en supplerende behandling for faldrisiko og postural ustabilitet for patienter med kronisk vestibulær svimmelhed/kronisk labyrintitis (rTMS)

2. januar 2025 opdateret af: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University

rTMS Plus Vestibulær Rehabilitering som en supplerende behandling for faldrisiko og postural ustabilitet for patienter med kronisk vestibulær svimmelhed, dobbeltblindet RCT

Fald er en af ​​de mest almindelige konsekvenser af vestibulær svimmelhed. De fleste patienter med vestibulær dysfunktion lider af balanceforstyrrelser, postural ustabilitet og svimmelhed, der kan føre til livstruende komplikationer som brud og hjerneskader. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet undersøgt som terapeutiske indgreb for forskellige neurologiske lidelser som motoriske underskud og balanceforstyrrelser efter forskellige neurologiske underskud. At undersøge effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) tilføjet til overvåget vestibulær rehabiliteringsprogram på balance og postural stabilitet hos patienter med vestibulær svimmelhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnerne af begge køn med alderen 40 til 65 vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper A og B. Gruppe A Resultatmål vil omfatte: Berg balance skala, computeriseret dynamisk posturografi (CDP). Vurdering vil blive foretaget før og efter behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals
      • Cairo, Egypten
        • faculty of medicine , Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose med perifere vestibulære lidelser fra audiolog eller neurolog.
  2. Patientens alder vil variere fra fyrre til femogtres år gammel.
  3. Patienter vil opleve mindst to symptomer på almindelige symptomer på perifere vestibulære lidelser.
  4. Symptomer på svimmelhed og nystagmus varer fra sekunder til et minut.
  5. Vertigo, der opstår som følge af ændringer i hovedpositionen relateret til tyngdekraften.
  6. Patienter, der oplevede symptomer i mere end tre måneder (kroniske patienter)
  7. Patienterne blev udvalgt til at være ambulante.
  8. Patienter lider af balanceforstyrrelser med lav risiko for fald (41-56) og moderat risiko for fald (21-40) i henhold til bergbalanceskalaen.
  9. Alle patienter var medicinsk stabile, kontrolleret med medicinsk medicin i mindst tre måneder og undlod medicinsk behandling uden andre fysiske, psykiske eller kognitive lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Centrale vestibulære lidelser (Ms, ataksi, migrænehovedpine, posterior inferior cerebellar arteriesyndrom "PICA").
  2. Vertigo, der opstår fra ændringer i hovedpositionen, der ikke er relateret til tyngdekraften; som vertigo af cervikal oprindelse eller vaskulær oprindelse (Vertebrobasilar insufficiens "VBI").
  3. Tidligere operation af øret.
  4. Bilateral perifer vestibulær svaghed, central vestibulær svaghed, blandet vestibulær svaghed eller akut vestibulær svaghed.
  5. Ustabile helbredsproblemer (hjertedysfunktion, nyresvigt i slutstadiet, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension >190/110...).
  6. Pacemaker eller anden implanteret elektrisk følsom enhed.
  7. Betydelig ortopædisk eller kronisk smertesyndrom (f.eks. enhver tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af nogen af ​​testene).
  8. Større kognitiv dysfunktion. neurodegenerativ sygdom eller alvorlig psykiatrisk tilstand (Alzheimers sygdom, depression...).
  9. Kronisk brug af medicin, der kan påvirke motorisk eller sensorisk excitabilitet (f.eks. AED'er, antipsykotika).
  10. Alkohol misbrug.
  11. Epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (r TMS-gruppe)

Otteogtyve tilfældigt tildelte patienter med perifere vestibulære lidelser vil gennemgå 10 Hz rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex af deres dominante halvkugle; ud over designet vestibulære genoptræningsøvelser.

Enhed: gentagne transkraniel magnetisk stimulering højfrekvente (10 HZ) rTMS-impulser påføres den dorsolaterale præfrontale cortex i den dominerende halvkugle.
Enhed: rTMS gruppe
Otteogtyve tilfældigt tildelte patienter med perifere vestibulære lidelser vil gennemgå 10 Hz rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex af deres dominante halvkugle; ud over designet vestibulære genoptræningsøvelser
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: Kontrol (gruppe B) (placebo rTMS)
Otteogtyve tilfældigt tildelte patienter med perifere vestibulære lidelser vil gennemgå placebo rTMS plus designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.
Enhed: placebo rTMS gruppe
Otteogtyve tilfældigt tildelte patienter med perifere vestibulære lidelser vil gennemgå placebo rTMS plus designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.
Andre navne:
  • placebo rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitet
Tidsramme: ændres fra baseline til 8 uger efter intervention
Computerstyret dynamisk posturografi - scorer fra nul min score og 100 max score
ændres fra baseline til 8 uger efter intervention
Visual Vertigo Analog Scale
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger efter intervention
Angiv mængden af ​​svimmelhed, du oplever i forskellige situationer
skifte fra baseline til 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: ændres fra baseline til 8 uger efter intervention

Balance

  • 14 genstande hver genstand scorede fra nul (min. score)-4 (maks. score) med samlet min. score nul og maks. score 56
ændres fra baseline til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/002202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vestibulære lidelser

Kliniske forsøg med rTMS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner