rTMS Plus вестибулярная реабилитация в качестве дополнительного лечения риска падения и постуральной нестабильности у пациентов с хроническим вестибулярным головокружением/хроническим лабиринтитом (rTMS)
2 января 2025 г. обновлено: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University
rTMS Plus вестибулярная реабилитация как дополнительное лечение риска падения и постуральной нестабильности у пациентов с хроническим вестибулярным головокружением, двойное слепое РКИ
Падение – одно из наиболее частых последствий вестибулярного головокружения.
Большинство пациентов с вестибулярной дисфункцией страдают нарушением равновесия, постуральной неустойчивостью и головокружением, что может привести к опасным для жизни осложнениям в виде переломов и травм головного мозга.
Неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), были исследованы в качестве терапевтических вмешательств при различных неврологических расстройствах, таких как двигательные нарушения и нарушения равновесия после различных неврологических нарушений.
Исследовать влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), добавленной к программе вестибулярной реабилитации под наблюдением, на равновесие и постуральную стабильность у пациентов с вестибулярным головокружением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты обоих полов в возрасте от 40 до 65 лет будут случайным образом разделены на две равные группы A и B. Оценка результатов группы A будет включать: шкалу баланса Берга, компьютеризированную динамическую постурографию (CDP).
Оценка будет проводиться до и после сеансов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Египет
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика периферических вестибулярных нарушений у аудиолога или невролога.
- Возраст пациента будет варьироваться от сорока до шестидесяти пяти лет.
- Пациенты будут испытывать по крайней мере два симптома общих симптомов периферических вестибулярных расстройств.
- Симптомы головокружения и нистагма длительностью от секунд до одной минуты.
- Головокружение, возникающее из-за изменения положения головы под действием силы тяжести.
- Пациенты, у которых симптомы наблюдались более трех месяцев (хронические пациенты)
- Пациенты были отобраны для амбулаторного лечения.
- Пациенты страдают нарушением равновесия с низким риском падения (41-56) и умеренным риском падения (21-40) по шкале равновесия Берга.
- Все пациенты были стабильны с медицинской точки зрения, находились под контролем лекарственных препаратов в течение не менее трех месяцев и не получали медикаментозного лечения без каких-либо других физических, психических или когнитивных расстройств.
Критерий исключения:
- Центральные вестибулярные расстройства (МС, атаксия, мигренозная головная боль, синдром задней нижней мозжечковой артерии «PICA»).
- Головокружение, возникающее из-за изменения положения головы, не связанного с силой тяжести; как головокружение шейного или сосудистого происхождения (вертебро-базилярная недостаточность «ВБН»).
- Предшествующая операция на ухе.
- Двусторонняя периферическая вестибулярная слабость, центральная вестибулярная слабость, смешанная вестибулярная слабость или острая вестибулярная слабость.
- Нестабильные проблемы со здоровьем (сердечная дисфункция, терминальная стадия почечной недостаточности, нестабильный диабет, неконтролируемая гипертония> 190/110…).
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электрически чувствительное устройство.
- Значительный ортопедический или хронический болевой синдром (например, любое состояние, которое не позволяет завершить какое-либо из тестов).
- Серьезная когнитивная дисфункция. нейродегенеративное заболевание или серьезное психическое заболевание (болезнь Альцгеймера, депрессия….).
- Хронический прием лекарств, которые могут повлиять на двигательную или сенсорную возбудимость (например, противоэпилептические препараты, нейролептики).
- Злоупотребление алкоголем.
- Эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (r группа ТМС)
Двадцать восемь случайно выбранных пациентов с периферическими вестибулярными расстройствами будут подвергнуты рТМС с частотой 10 Гц в дорсолатеральной префронтальной коре их доминантного полушария; в дополнение к разработанным вестибулярным реабилитационным упражнениям. Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция высокочастотными (10 Гц) импульсами рТМС подается на дорсолатеральную префронтальную кору доминантного полушария. |
Двадцать восемь случайно выбранных пациентов с периферическими вестибулярными расстройствами будут подвергнуты рТМС с частотой 10 Гц в дорсолатеральной префронтальной коре их доминантного полушария; в дополнение к разработанным вестибулярным реабилитационным упражнениям
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (группа B) (рТМС плацебо)
Двадцать восемь случайно выбранных пациентов с периферическими вестибулярными расстройствами пройдут плацебо-ТМС плюс разработанные упражнения по вестибулярной реабилитации.
|
Двадцать восемь случайно выбранных пациентов с периферическими вестибулярными расстройствами пройдут плацебо-ТМС плюс разработанные упражнения по вестибулярной реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Компьютеризированная динамическая постурография - баллы варьируются от нуля до 100 баллов.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
|
Аналоговая шкала визуального головокружения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Укажите степень головокружения, которое вы испытываете в различных ситуациях.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Баланс
|
изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/002202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .