Onnistunut kohdun säilyttäminen PAS:n hallinnassa: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) -tekniikka
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Onnistunut kohdun säilyttäminen istukan lisääntymisspektrin hallinnassa: Jakartan kirurginen kohdun konservointitekniikka (JSICA) retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) -tekniikkaa ja sen perioperatiivisia tuloksia Placenta Accreta Spectrum -potilailla.
Osallistujat ovat kaikki potilaita, joille tehdään tavallinen kohdunpoisto tai Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) -tekniikka.
Tutkijat vertaavat molempia ryhmiä nähdäkseen, onko perioperatiivisissa tuloksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään Cipto Mangunkusumo General Hospitalin Placenta Accreta -tapausrekisterin tietoja.
Tämä rekisteri sisältää kaikki potilaat, joilla on vahvistettu istukan accreta-spektridiagnoosi.
Kerätyt tiedot sisältävät demografisia ominaisuuksia, riskitekijöitä, leikkauksen ominaisuuksia ja perioperatiivisia tuloksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat arvioida JSICA-tekniikan perioperatiivisia tuloksia verrattuna tavalliseen kohdunpoistoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
JSICA:n sisällyttämiskriteerit:
- Focal accreta invasio (< 50 % etuseinästä)
- Anterior hyökkäys
- Ei parametriaalista tai virtsarakon invaasiota
- Jäljelle jäänyt kudos tai terve myometrium vähintään 3 cm OUI:n tai kohdunkaulan yläpuolella
- Hyvä kohdun supistuminen korjauksen jälkeen (puristusompeleilla tai ilman)
- Hemodynaamisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) -tekniikka
Cipto Mangunkusumo Yleissairaalan uusi kohdunsuojaustekniikka, joka perustuu vakiomenettelyyn
|
a. Istukan kertymiskohdan tunnistaminen; b.
Huolellinen leikkaus virtsarakon läpän luomiseksi; c.
Viilto 1 cm istukan kertymän yläpuolelle; d.
Sikiön toimitus; e. Pohja viilto istukan resektioon; f.
Istukan toimitus; g.
Kohtu ilman istukkaa; h.
Resektioalue on likimääräinen käyttämällä keskeytettyä vaakasuuntaista patjan ompelua; i.
Jatkuva ommel, jota käytetään sulkemaan kaikki viiltoalueet; j.
Kohdun supistumisen arviointi
|
|
Active Comparator: Tavallinen kohdunpoisto
Leikkaus kohdun poistamiseksi
|
Kohdunpoiston päätyypit ovat vatsan, emättimen ja laparoskooppinen kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tässä tutkimuksessa intraoperatiivinen verenvuoto mitattiin verenhukan määrällä (cc) ja luokiteltiin < 1 000 cc, 1 000-1 500
cc ja > 1 500 cc. .
|
Perioperatiivinen
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Leikkauksen kesto oli aikaväli ihon viillosta sulkemiseen (tuntia), ja se luokiteltiin < 3 tuntiin ja > 3 tuntiin.
|
Perioperatiivinen
|
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tehohoitoon pääsy tunnistettiin potilaiden teho-osastolle ottamista koskevien asiakirjojen perusteella
|
24 tuntia
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä tunnistettiin viereisten rakenteiden (virtsarakon tai virtsanjohtimen) vamman tai verensiirron tarpeen dokumentoinnin perusteella.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenvuoto JSICA:ssa verrattuna kohdunpoistoon
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tässä tutkimuksessa intraoperatiivinen verenvuoto mitattiin verenhukan määrällä (cc) ja luokiteltiin < 1 000 cc, 1 000-1 500
cc ja > 1 500 cc verrattuna JSICA:n kohdunpoistoon
|
Perioperatiivinen
|
|
Leikkauksen kesto JSICAssa verrattuna kohdunpoistoon
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Leikkauksen kesto oli aikaväli ihon viillosta sulkemiseen (tuntia), ja se luokiteltiin < 3 tuntiin ja > 3 tuntiin verrattuna JSICA:sta kohdunpoistoon.
|
Perioperatiivinen
|
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden määrä JSICAssa verrattuna kohdunpoistoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tehohoitoon pääsy tunnistettiin dokumentaation perusteella, kuinka monta potilaita on otettu tehohoitoon verrattuna JSICA:n kohdunpoistoon.
|
24 tuntia
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä JSICA:ssa verrattuna kohdunpoistoon
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä tunnistettiin viereisten rakenteiden (virtsarakon tai virtsanjohtimen) vaurioista tai verensiirron tarpeesta tehdyistä dokumentaatioista verrattuna JSICA:n ja kohdunpoistoon.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-05-0541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .