Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succesvolle baarmoederbewaring bij het beheer van PAS: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) -techniek

5 juni 2023 bijgewerkt door: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Succesvolle baarmoederbewaring bij het beheer van Placenta Accreta Spectrum: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Techniek Retrospectieve dwarsdoorsnede-studie

Het doel van deze studie is om de Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) -techniek en de perioperatieve resultaten bij Placenta Accreta Spectrum-patiënten te presenteren. Deelnemers zijn alle patiënten die standaard hysterectomie ondergaan of de Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) techniek. Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in de perioperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van gegevens uit het Placenta Accreta Case Register van het Cipto Mangunkusumo General Hospital. Dit register omvat alle patiënten met een bevestigde placenta accreta-spectrumdiagnose. De verzamelde gegevens omvatten demografische kenmerken, risicofactoren, chirurgische kenmerken en perioperatieve uitkomsten. In deze studie willen onderzoekers de perioperatieve resultaten van de JSICA-techniek evalueren in vergelijking met een standaard hysterectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor JSICA:

  1. Focale accreta-invasie (<50% voorwand)
  2. Voorafgaande invasie
  3. Geen parametrische of blaasinvasie
  4. Restweefsel of gezond myometrium min 3 cm boven de OUI of baarmoederhals
  5. Goede samentrekking van de baarmoeder na reparatie (met of zonder compressiehechtingen)
  6. Hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) techniek
De nieuwe techniek voor het bewaren van de baarmoeder van het Cipto Mangunkusumo General Hospital, gebaseerd op de standaardprocedure
Procedure: Jakarta Chirurgische Baarmoeder Conservatie (JSICA) Techniek
A. Identificatie van de plaats van de placenta-accrete; B. Zorgvuldige dissectie om een ​​blaasflap te creëren; C. Incisie 1 cm boven de placenta accrete; D. Foetale bevalling; e. Bodemincisie om de placenta te verwijderen; F. Placenta levering; G. Baarmoeder zonder placenta; H. Het resectiegebied wordt benaderd met behulp van een onderbroken horizontale matrashechting; i. De doorlopende hechting die wordt gebruikt om alle incisiegebieden te sluiten; J. Evaluatie van samentrekking van de baarmoeder
Actieve vergelijker: Standaard hysterectomie
Chirurgie om de baarmoeder te verwijderen
Procedure: Standaard hysterectomie
De belangrijkste vormen van hysterectomie zijn abdominale, vaginale en laparoscopische hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Perioperatief
Intraoperatieve bloedingen in deze studie werden gemeten aan de hand van de hoeveelheid bloedverlies (cc) en geclassificeerd in < 1.000 cc, 1.000-1.500 cc, en > 1.500 cc. .
Perioperatief
Werkingsduur
Tijdsspanne: Perioperatief
De operatieduur was het tijdsinterval van huidincisie tot sluiting (uren) en werd geclassificeerd in < 3 uur en > 3 uur.
Perioperatief
Aantal patiënten opgenomen op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
IC-opname werd geïdentificeerd door de documentatie van het aantal opnames van patiënten op de ICU
24 uur
Percentage intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal intraoperatieve complicaties werd geïdentificeerd door de documentatie van letsel aan aangrenzende structuren (blaas of ureter) of de behoefte aan transfusie.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeding bij JSICA in vergelijking met hysterectomie
Tijdsspanne: Perioperatief
Intraoperatieve bloedingen in deze studie werden gemeten aan de hand van de hoeveelheid bloedverlies (cc) en geclassificeerd in < 1.000 cc, 1.000-1.500 cc, en > 1.500 cc in vergelijking van JSICA met hysterectomie
Perioperatief
Operatieduur in JSICA vergeleken met hysterectomie
Tijdsspanne: Perioperatief
De operatieduur was het tijdsinterval van huidincisie tot sluiting (uren) en geclassificeerd in < 3 uur en > 3 uur in vergelijking met JSICA tot hysterectomie
Perioperatief
Aantal patiënten opgenomen op de ICU in JSICA in vergelijking met hysterectomie
Tijdsspanne: 24 uur
ICU-opname werd geïdentificeerd door de documentatie van het aantal opnames van patiënten op de ICU in vergelijking met JSICA tot hysterectomie
24 uur
Percentage intraoperatieve complicaties bij JSICA in vergelijking met hysterectomie
Tijdsspanne: Perioperatief
Percentage intraoperatieve complicaties werden geïdentificeerd door de documentatie van letsel aan aangrenzende structuren (blaas of ureter) of een behoefte aan transfusie in vergelijking met JSICA tot hysterectomie
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-05-0541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta accreta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren