Preservación uterina exitosa en el manejo de PAS: técnica de conservación uterina quirúrgica de Jakarta (JSICA)
5 de junio de 2023 actualizado por: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Preservación uterina exitosa en el manejo del espectro de placenta acreta: estudio transversal retrospectivo de la técnica de conservación uterina quirúrgica de Jakarta (JSICA)
El objetivo de este estudio es presentar la técnica de Conservación Uterina Quirúrgica de Jakarta (JSICA) y sus resultados perioperatorios en pacientes con Placenta Accreta Spectrum.
Las participantes son todas las pacientes que se someten a una histerectomía estándar oa la técnica de Conservación Uterina Quirúrgica de Jakarta (JSICA).
Los investigadores compararán ambos grupos para ver si hay alguna diferencia en los resultados perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utiliza datos del registro de casos de Placenta Accreta del Hospital General Cipto Mangunkusumo.
Este registro incluye a todas las pacientes con diagnóstico confirmado de espectro de placenta acreta.
Los datos recopilados incluyen características demográficas, factores de riesgo, características de la cirugía y resultados perioperatorios.
En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar los resultados perioperatorios de la técnica JSICA en comparación con una histerectomía estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para JSICA:
- Invasión de ácreta focal (< 50% de la pared anterior)
- invasión anterior
- Sin invasión parametrial o vesical
- Tejido residual o miometrio sano como mínimo 3 cm por encima de la OUI o el cuello uterino
- Buena contracción uterina posterior a la reparación (con o sin suturas de compresión)
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de conservación uterina quirúrgica de Jakarta (JSICA)
Nueva técnica de preservación uterina del Hospital General Cipto Mangunkusumo basada en un procedimiento estándar
|
a. Identificar el sitio de acumulación de placenta; b.
Disección meticulosa para crear un colgajo vesical; C.
Incisión 1 cm por encima de la placenta acumulada; d.
parto fetal; mi. Incisión inferior para resecar la placenta; F.
Parto placentario; gramo.
Útero sin placenta; H.
El área de resección se aproxima usando sutura de colchonero horizontal discontinua; i.
La sutura continua utilizada para cerrar todas las áreas de incisión; j.
Evaluación de la contracción uterina
|
|
Comparador activo: Histerectomía estándar
Cirugía para extirpar el útero
|
Los principales tipos de histerectomía son histerectomía abdominal, vaginal y laparoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
El sangrado intraoperatorio en este estudio se midió por la cantidad de sangre perdida (cc) y se clasificó en < 1.000 cc, 1.000-1.500
cc, y > 1.500 cc. .
|
Perioperatorio
|
|
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La duración de la operación fue el intervalo de tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre (horas) y se clasificó en < 3 horas y > 3 horas.
|
Perioperatorio
|
|
Número de pacientes ingresados en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El ingreso en la UCI se identificó mediante la documentación del número de pacientes ingresados en la UCI
|
24 horas
|
|
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La tasa de complicaciones intraoperatorias se identificó mediante la documentación de la lesión de las estructuras adyacentes (vejiga o uréter) o la necesidad de transfusión.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado intraoperatorio en JSICA comparado con histerectomía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
El sangrado intraoperatorio en este estudio se midió por la cantidad de sangre perdida (cc) y se clasificó en < 1.000 cc, 1.000-1.500
cc, y > 1.500 cc en comparación de JSICA a histerectomía
|
Perioperatorio
|
|
Duración de la operación en JSICA en comparación con la histerectomía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La duración de la operación fue el intervalo de tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre (horas) y se clasificó en < 3 horas y > 3 horas en comparación de JSICA a la histerectomía
|
Perioperatorio
|
|
Número de pacientes ingresadas en UCI en JSICA en comparación con histerectomía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El ingreso en la UCI se identificó mediante la documentación del número de pacientes admitidos en la UCI en comparación con JSICA con la histerectomía
|
24 horas
|
|
Tasa de complicaciones intraoperatorias en JSICA en comparación con histerectomía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La tasa de complicaciones intraoperatorias se identificó mediante la documentación de la lesión de las estructuras adyacentes (vejiga o uréter) o la necesidad de transfusión en comparación con JSICA con la histerectomía.
|
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-05-0541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .