Framgångsrik livmoderkonservering vid hantering av PAS: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Teknik
5 juni 2023 uppdaterad av: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Framgångsrik uterinkonservering vid hantering av placenta Accreta Spectrum: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Teknik Retrospektiv tvärsnittsstudie
Målet med denna studie är att presentera Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) tekniken och dess perioperativa resultat hos patienter med placenta Accreta Spectrum.
Deltagarna är alla patienter som genomgår standard hysterektomi eller tekniken Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA).
Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se om det finns några skillnader i de perioperativa resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder data från Cipto Mangunkusumo General Hospitals Placenta Accreta Case Register.
Detta register omfattar alla patienter med en bekräftad placenta accreta-spektrumdiagnos.
Data som samlas in inkluderar demografiska egenskaper, riskfaktorer, operationsegenskaper och perioperativa resultat.
I denna studie skulle forskare vilja utvärdera de perioperativa resultaten av JSICA-tekniken i jämförelse med en vanlig hysterektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för JSICA:
- Fokal accreta invasion (< 50 % främre vägg)
- Främre invasion
- Ingen parametrisk eller blåsinvasion
- Restvävnad eller frisk myometrium min 3 cm ovanför OUI eller livmoderhalsen
- Bra livmoderkontraktion efter reparation (med eller utan kompressionssuturer)
- Hemodynamiskt stabil
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) teknik
Cipto Mangunkusumo General Hospitals nya uterinkonserveringsteknik baserad på standardprocedur
|
a. Identifiera placenta accrete site; b.
Noggrann dissektion för att skapa en blåsflik; c.
Snitt 1 cm ovanför moderkakan; d.
Fosterförlossning; e. Nedre snitt för att avlägsna moderkakan; f.
placenta förlossning; g.
Livmoder utan moderkaka; h.
Resektionsområdet uppskattas med avbruten horisontell madrasssutur; i.
Den kontinuerliga suturen som används för att stänga alla snittområden; j.
Utvärdering av livmoderkontraktion
|
|
Aktiv komparator: Standard hysterektomi
Operation för att ta bort livmodern
|
De huvudsakliga typerna av hysterektomi är buk-, vaginal- och laparoskopisk hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Perioperativ
|
Intraoperativ blödning i denna studie mättes med mängden blodförlust (cc) och klassificerades i < 1 000 cc, 1 000-1 500
cc och > 1 500 cc. .
|
Perioperativ
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Perioperativ
|
Operationens varaktighet var tidsintervallet från hudsnitt till stängning (timmar) och klassificeras i < 3 timmar och > 3 timmar.
|
Perioperativ
|
|
Antal patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 24 timmar
|
ICU-inläggning identifierades av dokumentationen av antalet patienters inläggningar på ICU
|
24 timmar
|
|
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Frekvensen av intraoperativa komplikationer identifierades genom dokumentation av skada på intilliggande strukturer (blåsa eller urinledare) eller behov av transfusion.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blödning i JSICA jämfört med hysterektomi
Tidsram: Perioperativ
|
Intraoperativ blödning i denna studie mättes med mängden blodförlust (cc) och klassificerades i < 1 000 cc, 1 000-1 500
cc, och > 1 500 cc i jämförelse av JSICA till hysterektomi
|
Perioperativ
|
|
Operationslängd i JSICA jämfört med hysterektomi
Tidsram: Perioperativ
|
Operationens varaktighet var tidsintervallet från hudsnitt till stängning (timmar) och klassificeras i < 3 timmar och > 3 timmar i jämförelse med JSICA till hysterektomi
|
Perioperativ
|
|
Antal patienter inlagda på ICU i JSICA jämfört med hysterektomi
Tidsram: 24 timmar
|
ICU-inläggning identifierades av dokumentationen av antalet patienters inläggning på ICU i jämförelse mellan JSICA och hysterektomi
|
24 timmar
|
|
Frekvens av intraoperativa komplikationer i JSICA jämfört med hysterektomi
Tidsram: Perioperativ
|
Frekvensen av intraoperativa komplikationer identifierades genom dokumentation av skada på intilliggande strukturer (blåsa eller urinledare) eller ett behov av transfusion i jämförelse mellan JSICA och hysterektomi
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2023
Första postat (Faktisk)
23 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-05-0541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .