Успешное сохранение матки при лечении PAS: метод Джакартской хирургической консервации матки (JSICA)
5 июня 2023 г. обновлено: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Успешное сохранение матки при лечении плаценты Accreta Spectrum: метод хирургического сохранения матки в Джакарте (JSICA), ретроспективное кросс-секционное исследование
Целью данного исследования является представление Джакартской хирургической методики сохранения матки (JSICA) и ее периоперационных результатов у пациенток с Placenta Accreta Spectrum.
Участниками являются все пациенты, перенесшие стандартную гистерэктомию или технику хирургического сохранения матки в Джакарте (JSICA).
Исследователи будут сравнивать обе группы, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в периоперационных результатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используются данные из реестра случаев Placenta Accreta больницы общего профиля Cipto Mangunkusumo.
В этот регистр включаются все пациентки с подтвержденным диагнозом «спектр приращения плаценты».
Собранные данные включают демографические характеристики, факторы риска, хирургические характеристики и периоперационные результаты.
В этом исследовании исследователи хотели бы оценить периоперационные результаты метода JSICA по сравнению со стандартной гистерэктомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для JSICA:
- Инвазия очагового приращения (< 50% передней стенки)
- Передняя инвазия
- Отсутствие инвазии параметриев или мочевого пузыря
- Остаточная ткань или здоровый миометрий минимум на 3 см выше OUI или шейки матки
- Хорошее сокращение матки после операции (с компрессионными швами или без них)
- Гемодинамически стабильный
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника Джакартской хирургической консервации матки (JSICA)
Новая методика сохранения матки Cipto Mangunkusumo General Hospital, основанная на стандартной процедуре
|
а. определение места приращения плаценты; б.
Тщательное рассечение для создания лоскута мочевого пузыря; в.
Разрез на 1 см выше сращения плаценты; д.
родоразрешение плода; е. Нижний разрез для резекции плаценты; ф.
Плацентарное родоразрешение; г.
матка без плаценты; час
Зона резекции аппроксимируется с помощью узловых горизонтальных матрацных швов; я.
Непрерывный шов, используемый для закрытия всех областей разреза; Дж.
Оценка сокращения матки
|
|
Активный компаратор: Стандартная гистерэктомия
Операция по удалению матки
|
Основными видами гистерэктомии являются абдоминальная, вагинальная и лапароскопическая гистерэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Периоперационный
|
Интраоперационное кровотечение в этом исследовании измеряли по объему кровопотери (куб. см) и классифицировали на < 1000 мл, 1000–1500 мл.
куб.см и > 1.500 куб.см. .
|
Периоперационный
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Продолжительность операции представляла собой временной интервал от разреза кожи до ее закрытия (часы) и подразделялась на < 3 часов и > 3 часов.
|
Периоперационный
|
|
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Поступление в отделение интенсивной терапии определялось документацией о количестве госпитализаций пациентов в отделение интенсивной терапии.
|
24 часа
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота интраоперационных осложнений определялась документально подтвержденным повреждением смежных структур (мочевого пузыря или мочеточника) или необходимостью трансфузии.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение при JSICA по сравнению с гистерэктомией
Временное ограничение: Периоперационный
|
Интраоперационное кровотечение в этом исследовании измеряли по объему кровопотери (куб. см) и классифицировали на < 1000 мл, 1000–1500 мл.
куб.см и > 1500 куб.см по сравнению с JSICA и гистерэктомией
|
Периоперационный
|
|
Продолжительность операции в JSICA по сравнению с гистерэктомией
Временное ограничение: Периоперационный
|
Продолжительность операции представляла собой временной интервал от разреза кожи до ее закрытия (часы) и классифицировалась как < 3 часов и > 3 часов по сравнению с JSICA и гистерэктомией.
|
Периоперационный
|
|
Количество пациентов, госпитализированных в ОИТ в JSICA, по сравнению с гистерэктомией
Временное ограничение: 24 часа
|
Поступление в отделение интенсивной терапии определялось документацией о количестве госпитализаций пациентов в отделение интенсивной терапии по сравнению с JSICA и гистерэктомией.
|
24 часа
|
|
Частота интраоперационных осложнений при JSICA по сравнению с гистерэктомией
Временное ограничение: Периоперационный
|
Частота интраоперационных осложнений определялась документально подтвержденным повреждением соседних структур (мочевого пузыря или мочеточника) или необходимостью переливания крови по сравнению с JSICA и гистерэктомией.
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-05-0541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .