Vellykket livmorkonservering i håndtering av PAS: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Technique
5. juni 2023 oppdatert av: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Vellykket uterinkonservering i håndtering av placenta Accreta Spectrum: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Teknikk Retrospektiv tverrsnittsstudie
Målet med denne studien er å presentere Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-teknikken og dens perioperative resultater hos Placenta Accreta Spectrum-pasienter.
Deltakerne er alle pasienter som gjennomgår standard hysterektomi eller teknikken Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA).
Forskere vil sammenligne begge gruppene for å se om det er noen forskjeller i de perioperative resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker data fra Cipto Mangunkusumo General Hospitals Placenta Accreta Case Register.
Dette registeret omfatter alle pasienter med en bekreftet placenta accreta spektrum diagnose.
Data som samles inn inkluderer demografiske egenskaper, risikofaktorer, kirurgiske egenskaper og perioperative utfall.
I denne studien ønsker forskerne å evaluere de perioperative resultatene av JSICA-teknikken sammenlignet med en standard hysterektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for JSICA:
- Fokal accreta-invasjon (< 50 % fremre vegg)
- Fremre invasjon
- Ingen parametrisk eller blæreinvasjon
- Restvev eller sunt myometrium min 3 cm over OUI eller livmorhalsen
- God livmorkontraksjon etter reparasjon (med eller uten kompresjonssuturer)
- Hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) teknikk
Cipto Mangunkusumo General Hospitals nye livmorkonserveringsteknikk basert på standardprosedyre
|
en. Identifisere stedet for placenta akkret; b.
Omhyggelig disseksjon for å lage en blæreklaff; c.
Innsnitt 1 cm over placenta akkret; d.
Føtal levering; e. Nederste snitt for å fjerne morkaken; f.
Placental levering; g.
livmor uten morkake; h.
Reseksjonsområdet tilnærmes ved bruk av avbrutt horisontal madrasssutur; Jeg.
Den kontinuerlige suturen brukes til å lukke alle snittområder; j.
Evaluering av livmorkontraksjon
|
|
Aktiv komparator: Standard hysterektomi
Kirurgi for å fjerne livmoren
|
De viktigste typene hysterektomi er abdominal, vaginal og laparoskopisk hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Perioperativt
|
Intraoperativ blødning i denne studien ble målt ved mengden blodtap (cc) og klassifisert i < 1 000 cc, 1 000-1 500
cc, og > 1.500 cc. .
|
Perioperativt
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Perioperativt
|
Operasjonsvarigheten var tidsintervallet fra hudsnitt til lukking (timer) og klassifisert i < 3 timer og > 3 timer.
|
Perioperativt
|
|
Antall pasienter innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
ICU-innleggelse ble identifisert ved dokumentasjon av antall pasienters innleggelse på ICU
|
24 timer
|
|
Hyppighet av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hyppigheten av intraoperative komplikasjoner ble identifisert ved dokumentasjon av skade på tilstøtende strukturer (blære eller urinleder) eller behov for transfusjon.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning i JSICA sammenlignet med hysterektomi
Tidsramme: Perioperativt
|
Intraoperativ blødning i denne studien ble målt ved mengden blodtap (cc) og klassifisert i < 1 000 cc, 1 000-1 500
cc, og > 1.500 cc sammenlignet med JSICA med hysterektomi
|
Perioperativt
|
|
Operasjonsvarighet i JSICA sammenlignet med hysterektomi
Tidsramme: Perioperativt
|
Operasjonsvarigheten var tidsintervallet fra hudsnitt til lukking (timer) og klassifisert i < 3 timer og > 3 timer sammenlignet med JSICA til hysterektomi
|
Perioperativt
|
|
Antall pasienter innlagt på ICU i JSICA sammenlignet med hysterektomi
Tidsramme: 24 timer
|
ICU-innleggelse ble identifisert av dokumentasjonen av antall pasienters innleggelse til ICU sammenlignet med JSICA og hysterektomi
|
24 timer
|
|
Frekvens for intraoperative komplikasjoner i JSICA sammenlignet med hysterektomi
Tidsramme: Perioperativt
|
Frekvensen av intraoperative komplikasjoner ble identifisert av dokumentasjonen av skade på tilstøtende strukturer (blære eller urinleder) eller behov for transfusjon sammenlignet med JSICA og hysterektomi
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-05-0541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .