Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšná konzervace dělohy při zvládání PAS: Technika jakartské chirurgické konzervace dělohy (JSICA)

5. června 2023 aktualizováno: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Úspěšné uchování dělohy při léčbě placenty Accreta Spectrum: Jakartská chirurgická konzervace dělohy (JSICA) Technika retrospektivní průřezová studie

Cílem této studie je prezentovat techniku ​​jakartské chirurgické konzervace dělohy (JSICA) a její perioperační výsledky u pacientek s placentou Accreta Spectrum. Účastníky jsou všichni pacienti podstupující standardní hysterektomii nebo techniku ​​Jakartské chirurgické konzervace dělohy (JSICA). Vědci porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v perioperačních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá data z registru případů placenta Accreta společnosti Cipto Mangunkusumo General Hospital. Tento registr zahrnuje všechny pacientky s potvrzenou diagnózou placenta accreta spektra. Shromážděná data zahrnují demografické charakteristiky, rizikové faktory, charakteristiky operací a perioperační výsledky. V této studii by výzkumníci rádi zhodnotili perioperační výsledky techniky JSICA ve srovnání se standardní hysterektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro JSICA:

  1. Fokální accreta invaze (< 50 % přední stěny)
  2. Přední invaze
  3. Žádná parametrická invaze nebo invaze močového měchýře
  4. Zbytková tkáň nebo zdravé myometrium min 3 cm nad OUI nebo děložním čípkem
  5. Dobrá kontrakce dělohy po opravě (s kompresními stehy nebo bez nich)
  6. Hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika chirurgické konzervace dělohy v Jakartě (JSICA).
Nová technika zachování dělohy Cipto Mangunkusumo General Hospital založená na standardním postupu
Postup: Technika chirurgické konzervace dělohy v Jakartě (JSICA).
A. Identifikace místa výrůstku placenty; b. Pečlivá disekce k vytvoření chlopně močového měchýře; C. řez 1 cm nad výrůstkem placenty; d. Porod plodu; E. Spodní řez k resekci placenty; F. Placentární porod; G. Děloha bez placenty; h. Oblast resekce je aproximována přerušovaným horizontálním matracovým stehem; i. Kontinuální steh používaný k uzavření všech oblastí řezu; j. Hodnocení děložní kontrakce
Aktivní komparátor: Standardní hysterektomie
Operace k odstranění dělohy
Postup: Standardní hysterektomie
Hlavními typy hysterektomie jsou abdominální, vaginální a laparoskopická hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: Peroperační
Intraoperační krvácení v této studii bylo měřeno množstvím krevní ztráty (cc) a klasifikováno do < 1 000 cc, 1 000-1 500 ccm a > 1 500 ccm. .
Peroperační
Doba trvání operace
Časové okno: Peroperační
Doba trvání operace byla časový interval od kožní incize do uzavření (hodiny) a byla rozdělena na < 3 hodiny a > 3 hodiny.
Peroperační
Počet pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 24 hodin
Příjem na JIP byl identifikován dokumentací počtu přijatých pacientů na JIP
24 hodin
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační
Míra intraoperačních komplikací byla identifikována dokumentací poranění přilehlých struktur (močového měchýře nebo močovodu) nebo nutnosti transfuze.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení u JSICA ve srovnání s hysterektomií
Časové okno: Peroperační
Intraoperační krvácení v této studii bylo měřeno množstvím krevní ztráty (cc) a klasifikováno do < 1 000 cc, 1 000-1 500 cc a > 1 500 cc ve srovnání JSICA s hysterektomií
Peroperační
Délka operace u JSICA ve srovnání s hysterektomií
Časové okno: Peroperační
Doba trvání operace byla časový interval od kožní incize do uzavření (hodiny) a klasifikována na < 3 hodiny a > 3 hodiny ve srovnání s JSICA a hysterektomií
Peroperační
Počet pacientů přijatých na JIP v JSICA ve srovnání s hysterektomií
Časové okno: 24 hodin
Příjem na JIP byl identifikován dokumentací počtu přijatých pacientek na JIP v porovnání JSICA s hysterektomií
24 hodin
Míra intraoperačních komplikací u JSICA ve srovnání s hysterektomií
Časové okno: Peroperační
Míra intraoperačních komplikací byla identifikována dokumentací poranění přilehlých struktur (močového měchýře nebo močovodu) nebo nutnosti transfuze ve srovnání s JSICA a hysterektomií
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-05-0541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit