Preservação uterina bem-sucedida no gerenciamento de SAP: técnica de conservação uterina cirúrgica de Jacarta (JSICA)
5 de junho de 2023 atualizado por: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Preservação uterina bem-sucedida no tratamento do espectro de placenta acreta: Técnica de Conservação Uterina Cirúrgica de Jacarta (JSICA) Estudo retrospectivo transversal
O objetivo deste estudo é apresentar a técnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) e seus resultados perioperatórios em pacientes com Espectro de Placenta Acreta.
Os participantes são todos os pacientes submetidos à histerectomia padrão ou à técnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA).
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se há alguma diferença nos resultados perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usa dados do Registro de Casos de Placenta Acreta do Hospital Geral de Cipto Mangunkusumo.
Este registro inclui todos os pacientes com diagnóstico confirmado de espectro de placenta acreta.
Os dados coletados incluem características demográficas, fatores de risco, características da cirurgia e resultados perioperatórios.
Neste estudo, os pesquisadores gostariam de avaliar os resultados perioperatórios da técnica JSICA em comparação com uma histerectomia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para JSICA:
- Invasão de acretismo focal (< 50% da parede anterior)
- invasão anterior
- Sem invasão parametrial ou vesical
- Tecido residual ou miométrio saudável no mínimo 3 cm acima da OUI ou colo do útero
- Boa contração uterina pós-reparação (com ou sem suturas de compressão)
- Hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de Conservação Uterina Cirúrgica de Jacarta (JSICA)
Nova técnica de preservação uterina do Cipto Mangunkusumo General Hospital baseada em procedimento padrão
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a. Identificar o local de acreção da placenta; b.
Dissecção meticulosa para criar um retalho vesical; c.
Incisão 1 cm acima da placenta acreta; d.
Parto fetal; e. Incisão inferior para ressecar a placenta; f.
Parto placentário; g.
Útero sem placenta; h.
A área de ressecção é aproximada com sutura em colchoeiro horizontal interrompida; eu.
A sutura contínua usada para fechar todas as áreas de incisão; j.
Avaliação da contração uterina
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Comparador Ativo: Histerectomia Padrão
Cirurgia para retirar o útero
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Os principais tipos de histerectomia são a histerectomia abdominal, vaginal e laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Perioperatório
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O sangramento intraoperatório neste estudo foi medido pela quantidade de sangue perdido (cc) e classificado em < 1.000 cc, 1.000-1.500
cc, e > 1.500 cc. .
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Perioperatório
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Duração da operação
Prazo: Perioperatório
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A duração da operação foi o intervalo de tempo desde a incisão da pele até o fechamento (horas) e classificada em < 3 horas e > 3 horas.
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Perioperatório
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Número de pacientes internados na UTI
Prazo: 24 horas
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A admissão na UTI foi identificada pela documentação do número de internações de pacientes na UTI
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24 horas
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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A taxa de complicações intraoperatórias foi identificada pela documentação de lesão de estruturas adjacentes (bexiga ou ureter) ou necessidade de transfusão.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento intraoperatório em JSICA em comparação com histerectomia
Prazo: Perioperatório
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O sangramento intraoperatório neste estudo foi medido pela quantidade de sangue perdido (cc) e classificado em < 1.000 cc, 1.000-1.500
cc, e > 1.500 cc em comparação de JSICA para histerectomia
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Perioperatório
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Duração da operação em JSICA em comparação com histerectomia
Prazo: Perioperatório
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A duração da operação foi o intervalo de tempo desde a incisão da pele até o fechamento (horas) e classificada em < 3 horas e > 3 horas em comparação de JSICA à histerectomia
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Perioperatório
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Número de pacientes admitidos na UTI em JSICA em comparação com a histerectomia
Prazo: 24 horas
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A admissão na UTI foi identificada pela documentação do número de internações de pacientes na UTI em comparação de JSICA à histerectomia
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24 horas
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Taxa de complicações intraoperatórias em JSICA em comparação com histerectomia
Prazo: Perioperatório
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A taxa de complicações intraoperatórias foi identificada pela documentação de lesão de estruturas adjacentes (bexiga ou ureter) ou necessidade de transfusão em comparação com JSICA à histerectomia
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-05-0541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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