Préservation utérine réussie dans la gestion du PAS : Technique de conservation utérine chirurgicale de Jakarta (JSICA)
5 juin 2023 mis à jour par: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Préservation utérine réussie dans la gestion du spectre du placenta accreta : étude transversale rétrospective de la technique de conservation utérine chirurgicale de Jakarta (JSICA)
Le but de cette étude est de présenter la technique de Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) et ses résultats périopératoires chez les patientes du Placenta Accreta Spectrum.
Les participants sont tous des patients subissant une hystérectomie standard ou la technique Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA).
Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir s'il existe des différences dans les résultats périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise les données du registre des cas de placenta accreta de l'hôpital général Cipto Mangunkusumo.
Ce registre comprend tous les patients avec un diagnostic confirmé du spectre du placenta accreta.
Les données recueillies comprennent les caractéristiques démographiques, les facteurs de risque, les caractéristiques de la chirurgie et les résultats périopératoires.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer les résultats périopératoires de la technique JSICA par rapport à une hystérectomie standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour JSICA :
- Invasion focale d'accreta (< 50 % de la paroi antérieure)
- Envahissement antérieur
- Pas d'envahissement paramétrique ou vésical
- Tissu résiduel ou myomètre sain à au moins 3 cm au-dessus de l'OUI ou du col de l'utérus
- Bonne contraction utérine post-réparation (avec ou sans sutures de compression)
- Stable sur le plan hémodynamique
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de conservation utérine chirurgicale de Jakarta (JSICA)
La nouvelle technique de préservation utérine de l'hôpital général Cipto Mangunkusumo basée sur une procédure standard
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un. Identifier le site d'accrétion du placenta ; b.
Dissection méticuleuse pour créer un lambeau de vessie ; c.
Incision à 1 cm au-dessus du placenta accrété ; d.
Accouchement fœtal ; e. Incision inférieure pour réséquer le placenta ; F.
Livraison placentaire ; g.
Utérus sans placenta ; h.
La zone de résection est approximée à l'aide d'une suture matelassée horizontale interrompue ; je.
La suture continue utilisée pour fermer toutes les zones d'incision; J.
Évaluation de la contraction utérine
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Comparateur actif: Hystérectomie standard
Chirurgie pour enlever l'utérus
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Les principaux types d'hystérectomie sont l'hystérectomie abdominale, vaginale et laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement peropératoire
Délai: Peropératoire
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Les saignements peropératoires dans cette étude ont été mesurés par la quantité de sang perdu (cc) et classés en < 1 000 cc, 1 000-1 500
cc, et > 1.500 cc. .
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Peropératoire
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Durée de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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La durée de l'opération était l'intervalle de temps entre l'incision cutanée et la fermeture (heures) et classée en < 3 heures et > 3 heures.
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Peropératoire
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Nombre de patients admis aux soins intensifs
Délai: 24 heures
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L'admission aux soins intensifs a été identifiée par la documentation du nombre d'admissions de patients aux soins intensifs
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24 heures
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Taux de complications peropératoires
Délai: Peropératoire
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Le taux de complications peropératoires a été identifié par la documentation d'une blessure aux structures adjacentes (vessie ou uretère) ou d'un besoin de transfusion.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement peropératoire dans JSICA par rapport à l'hystérectomie
Délai: Peropératoire
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Les saignements peropératoires dans cette étude ont été mesurés par la quantité de sang perdu (cc) et classés en < 1 000 cc, 1 000-1 500
cc, et > 1.500 cc en comparaison de JSICA à l'hystérectomie
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Peropératoire
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Durée de l'opération dans JSICA par rapport à l'hystérectomie
Délai: Peropératoire
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La durée de l'opération était l'intervalle de temps entre l'incision cutanée et la fermeture (heures) et classée en < 3 heures et > 3 heures en comparaison de JSICA à l'hystérectomie
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Peropératoire
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Nombre de patientes admises aux soins intensifs dans la JSICA par rapport à l'hystérectomie
Délai: 24 heures
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L'admission aux soins intensifs a été identifiée par la documentation du nombre d'admissions de patients aux soins intensifs par rapport à la JSICA à l'hystérectomie
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24 heures
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Taux de complications peropératoires dans JSICA par rapport à l'hystérectomie
Délai: Peropératoire
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Le taux de complications peropératoires a été identifié par la documentation des lésions aux structures adjacentes (vessie ou uretère) ou un besoin de transfusion par rapport à JSICA à l'hystérectomie
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-05-0541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .