Skuteczne zachowanie macicy w zarządzaniu PAS: Jakarta Surgical Uterine Conservation Technique (JSICA)
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Skuteczne zachowanie macicy w zarządzaniu spektrum łożyska przyrośniętego: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Technika Retrospektywne badanie przekrojowe
Celem pracy jest przedstawienie techniki Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) i jej wyników okołooperacyjnych u pacjentek z zespołem Placenta Accreta Spectrum.
Uczestnikami są wszystkie pacjentki poddawane standardowej histerektomii lub techniką Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA).
Naukowcy porównają obie grupy, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice w wynikach okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano dane z rejestru przypadków Placenta Accreta szpitala Cipto Mangunkusumo General Hospital.
Rejestr ten obejmuje wszystkie pacjentki z potwierdzonym rozpoznaniem ze spektrum łożyska przyrośniętego.
Zebrane dane obejmują charakterystykę demograficzną, czynniki ryzyka, charakterystykę operacji i wyniki okołooperacyjne.
W tym badaniu badacze chcieliby ocenić okołooperacyjne wyniki techniki JSICA w porównaniu ze standardową histerektomią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do JSICA:
- Ogniskowa inwazja accreta (< 50% ściany przedniej)
- Inwazja przednia
- Brak naciekania parametrycznego lub pęcherza moczowego
- Pozostała tkanka lub zdrowy myometrium co najmniej 3 cm powyżej OUI lub szyjki macicy
- Dobre skurcze macicy po naprawie (ze szwami uciskowymi lub bez)
- Stabilny hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika Jakarta Surgical Macic Conservation (JSICA).
Nowatorska technika zachowania macicy Cipto Mangunkusumo General Hospital oparta na standardowej procedurze
|
A. Identyfikacja miejsca przyrośniętego łożyska; B.
Skrupulatne rozwarstwienie w celu utworzenia płata pęcherza moczowego; C.
Nacięcie 1 cm powyżej przyrośniętego łożyska; D.
Poród płodu; mi. Dolne nacięcie w celu wycięcia łożyska; F.
Dostawa przez łożysko; G.
Macica bez łożyska; H.
Obszar resekcji aproksymuje się przerywanym poziomym szwem materacowym; I.
Ciągły szew używany do zamykania wszystkich obszarów nacięć; J.
Ocena skurczów macicy
|
|
Aktywny komparator: Standardowa histerektomia
Operacja usunięcia macicy
|
Główne rodzaje histerektomii to histerektomia brzuszna, pochwowa i laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Krwawienie śródoperacyjne w tym badaniu mierzono na podstawie ilości utraconej krwi (cc) i klasyfikowano jako < 1000 cm3, 1000-1500
cm3 i > 1500 cm3. .
|
Okołooperacyjny
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Czas trwania operacji to czas od nacięcia skóry do zamknięcia (w godzinach) i dzieli się na < 3 godziny i > 3 godziny.
|
Okołooperacyjny
|
|
Liczba pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przyjęcie na OIT identyfikowano na podstawie dokumentacji liczby przyjęć pacjentów na OIT
|
24 godziny
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych identyfikowano na podstawie udokumentowanego uszkodzenia sąsiednich struktur (pęcherza moczowego lub moczowodu) lub konieczności przetoczenia krwi.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne w JSICA w porównaniu z histerektomią
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Krwawienie śródoperacyjne w tym badaniu mierzono na podstawie ilości utraconej krwi (cc) i klasyfikowano jako < 1000 cm3, 1000-1500
cc i > 1500 cc w porównaniu z JSICA do histerektomii
|
Okołooperacyjny
|
|
Czas trwania operacji w JSICA w porównaniu z histerektomią
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Czas trwania operacji to czas od nacięcia skóry do zamknięcia (godziny) i dzieli się na < 3 godziny i > 3 godziny w porównaniu z JSICA do histerektomii
|
Okołooperacyjny
|
|
Liczba pacjentek przyjętych na OIOM w JSICA w porównaniu z histerektomią
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przyjęcie na OIT zostało zidentyfikowane na podstawie dokumentacji liczby przyjęć pacjentek na OIT w porównaniu z JSICA do histerektomii
|
24 godziny
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych w JSICA w porównaniu z histerektomią
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych identyfikowano na podstawie udokumentowanego uszkodzenia sąsiednich struktur (pęcherza moczowego lub moczowodu) lub konieczności transfuzji w porównaniu z JSICA do histerektomii
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-05-0541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .