Annostutkimus Lihaksensisäinen/laskimonsisäinen ennaltaehkäisy Farmakokineettinen altistusvastetutkimus
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I, satunnaistettu, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus AZD3152:sta terveillä aikuisilla (Little DIPPER)
Tämä on annostutkimustutkimus, jolla arvioidaan AZD3152:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla mies- ja naispuolisilla osallistujilla eri annostasoilla ja antoreitillä (eli lihaksensisäinen [im] injektio ja suonensisäinen [IV] infuusio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Amerikan Yhdysvalloissa.
Tukikelpoiset terveet osallistujat satunnaistetaan suhteessa 10:2 saamaan joko AZD3152:ta tai lumelääkettä im- tai suonensisäisesti neljän kiinteän annoksen kohortin kesken. Osallistujat saavat yhden annoksen AZD3152/plaseboa.
Kohortti 1: Annos X AZD3152:ta tai lumelääkettä, im-injektiona Kohortti 2: Annos X AZD3152:ta tai lumelääkettä, annettuna IV Kohortti 3: Annos Y AZD3152:ta tai lumelääkettä, im-injektiona Kohortti 4: Annos Y AZD3152:ta, placeboa tai placeboa annettu IV
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Hoitojakso 1 päivä.
- 12 kuukauden seurantajakso tutkimuksen toimenpiteen jälkeen (päivä 365).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla ei ole muita sairauksia.
- Osallistujilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon.
- Negatiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR- tai SARS-CoV-2-pikaantigeenitestin tulos vierailulla 1.
- Ruumiinpaino ≥ 45 kg ja ≤ 110 kg ja painoindeksi ≥ 18 ja < 30 kg/m2 seulonnassa.
- Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 365 asti protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö.
- Immunoglobuliinin (ei-COVID-peräisen) tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- SARS-CoV-2:n vastaisen monoklonaalisen AZD7442-vasta-aineen (mAb) vastaanotto viimeisen 15 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- COVID-19-rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen vierailua 1.
- SARS-CoV-2-infektio kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (vahvistettu joko laboratoriotesteillä tai pikatestillä [mukaan lukien kotitestaus]).
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon saanti,
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annosta. Tämä sisältää kaikki akuutit (aikarajoitetut) tai kuumeiset (lämpötila ≥ 38,0 °C [100,4 ºF]) sairaus/infektio suunniteltua annostusta edeltävänä päivänä tai päivänä; Osallistujat, jotka on jätetty pois ohimenevän akuutin sairauden vuoksi, voidaan annostella, jos sairaus paranee seulontajakson aikana, tai heidät voidaan seuloa uudelleen kerran.
- Kaikki poikkeavat laboratorioarvot pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Mikä tahansa tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio seulonnassa.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnettu yliherkkyys AZD3152:lle.
- Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD3152 Dose X (IM)
Osallistujat saavat annoksen X AZD3152:ta päivänä 1 yhtenä im-injektiona.
|
AZD3152 annetaan IM-injektiona tai IV-infuusiona määrättyjen käsivarsien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: AZD3152 Annos X (IV)
Osallistujat saavat annoksen X AZD3152:ta päivänä 1 IV-infuusiona.
|
AZD3152 annetaan IM-injektiona tai IV-infuusiona määrättyjen käsivarsien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: AZD3152 Annos Y (IM)
Osallistujat saavat AZD3152-annoksen Y päivänä 1 kahtena peräkkäisenä IM-injektiona.
|
AZD3152 annetaan IM-injektiona tai IV-infuusiona määrättyjen käsivarsien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: AZD3152 Annos Y (IV)
Osallistujat saavat annoksen Y AZD3152:ta päivänä 1 IV-infuusiona.
|
AZD3152 annetaan IM-injektiona tai IV-infuusiona määrättyjen käsivarsien mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty lumelääke
Osallistuja saa lumelääkettä päivänä 1 joko IM-injektiona tai IV-infuusiona.
|
Plasebo on vastaava tilavuus 0,9 % natriumkloridia, joka annetaan IM-injektiona tai laskimonsisäisenä infuusiona määrättyjen haarojen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: AZD3152 Annos Z (IV)
Osallistujat saavat annoksen Z AZD3152:ta päivänä 1 IV-infuusiona.
|
AZD3152 annetaan IM-injektiona tai IV-infuusiona määrättyjen käsivarsien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
|
AZD3152:n IM tai IV annon turvallisuus arvioidaan.
|
Päivään 91 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 365 asti tai käynnin varhaiseen lopettamiseen (EDV [noin 19 kuukautta])
|
AZD3152:n IM tai IV annon turvallisuus arvioidaan.
|
Päivään 365 asti tai käynnin varhaiseen lopettamiseen (EDV [noin 19 kuukautta])
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 365 tai EDV:hen (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n IM tai IV annon turvallisuus arvioidaan.
|
Päivään 365 tai EDV:hen (noin 19 kuukautta)
|
|
AZD3152:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi seerumissa yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
AZD3152:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (Cmax) karakterisointi seerumissa yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
Aika AZD3152:n suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (tmax) karakterisointi seerumissa yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
AZD3152:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (t1/2) karakterisointi seerumissa yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen AZD3152:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (AUClast) karakterisointi seerumissa yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
AZD3152:n pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (AUCinf) karakterisointi seerumissa yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
AZD3152:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) (vain im-hoito)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (CL/F) karakterisointi seerumissa yhden IM:n jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu AZD3152:n päätevaiheeseen (Vz/F) (vain im-hoito)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (Vz/F) karakterisointi seerumissa yhden IM:n jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
AZD3152:n kokonaispuhdistuma (CL) (vain suonensisäinen annostelu)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (CL) karakterisointi seerumissa yhden IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
Jakautumistilavuus perustuu AZD3152:n päätevaiheeseen (Vz) (vain suonensisäinen annostelu)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (Vz) karakterisointi seerumissa yhden IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
|
AZD3152:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) (vain suonensisäinen annostelu)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
AZD3152:n PK (Vss) karakterisointi seerumissa yhden IV-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivä 1 päivään 365 tai EDV (noin 19 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on AZD3152:n vasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 15, 31, 91, 181 ja päivä 365
|
ADA-vastausten arviointi AZD3152:lle.
|
Ennakkoannos, päivät 15, 31, 91, 181 ja päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7000C00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .