Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisonderzoek Intramusculaire/intraveneuze profylaxe Farmacokinetische blootstellingsresponsstudie

18 oktober 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, veiligheids- en farmacokinetische fase I-studie van AZD3152 bij gezonde volwassenen (Little DIPPER)

Dit is een dosisonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van AZD3152 bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers te evalueren, over verschillende dosisniveaus en toedieningsroutes (dwz intramusculaire [IM] injectie en intraveneuze [IV] infusie).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika.

In aanmerking komende gezonde deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 10:2 om AZD3152 of placebo IM of IV toegediend te krijgen, verdeeld over 4 cohorten met een vaste dosis. Deelnemers krijgen een enkele dosis AZD3152/placebo.

Cohort 1: Dosis X van AZD3152 of placebo, als IM-injectie Cohort 2: Dosis X van AZD3152 of placebo, IV toegediend Cohort 3: Dosis Y van AZD3152 of placebo, als IM-injectie Cohort 4: Dosis Y van AZD3152 of placebo, IV toegediend

De studie zal bestaan ​​uit:

  • Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
  • Een behandelperiode van 1 dag.
  • Een follow-upperiode van 12 maanden na studieinterventie (dag 365).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers zonder co-morbiditeit.
  • Deelnemers hebben geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Negatief SARS-CoV-2 RT-PCR of SARS-CoV-2 snelle antigeentestresultaat bij bezoek 1.
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en ≤ 110 kg en body mass index ≥ 18 en <30 kg/m2 bij Screening.
  • In staat om de follow-upperiode tot dag 365 te voltooien, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening.
  • Ontvangst van immunoglobuline (niet-COVID-gerelateerd) of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Ontvangst van een AZD7442 monoklonaal antilichaam (mAb) tegen SARS-CoV-2 in de afgelopen 15 maanden vóór dag 1.
  • Ontvangst van een COVID-19 vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
  • SARS-CoV-2-infectie binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 (bevestigd door laboratoriumtests of een snelle test [inclusief thuistests]).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode of onthouding gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie en tot ten minste 6 maanden na de toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie,
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie. Dit omvat alle acute (tijdgebonden) of koortsachtige (temperatuur ≥ 38,0°C [100,4ºF]) ziekte/infectie op de dag vóór of op de dag van geplande dosering; deelnemers die zijn uitgesloten wegens voorbijgaande acute ziekte kunnen worden gedoseerd als de ziekte binnen de screeningperiode verdwijnt of kunnen eenmalig opnieuw worden gescreend.
  • Eventuele afwijkende laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol.
  • Elke bekende HIV- of hepatitis B- of C-infectie bij de screening.
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het verloop of de voltooiing van het proces zou kunnen verstoren.
  • Bekende overgevoeligheid voor AZD3152.
  • Eerdere overgevoeligheid of ernstige bijwerking na toediening van een mAb.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD3152 Dosis X (IM)
Deelnemers krijgen dosis X van AZD3152 op dag 1 als een enkele IM-injectie.
Geneesmiddel: AZD3152
AZD3152 zal worden toegediend via IM-injectie of IV-infusie, volgens de toegewezen armen.
Experimenteel: AZD3152 Dosis X (IV)
Deelnemers krijgen dosis X van AZD3152 op dag 1 als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: AZD3152
AZD3152 zal worden toegediend via IM-injectie of IV-infusie, volgens de toegewezen armen.
Experimenteel: AZD3152 dosis Y (IM)
Deelnemers krijgen dosis Y van AZD3152 op dag 1 in de vorm van 2 opeenvolgende IM-injecties.
Geneesmiddel: AZD3152
AZD3152 zal worden toegediend via IM-injectie of IV-infusie, volgens de toegewezen armen.
Experimenteel: AZD3152 dosis Y (IV)
Deelnemers krijgen dosis Y van AZD3152 op dag 1 als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: AZD3152
AZD3152 zal worden toegediend via IM-injectie of IV-infusie, volgens de toegewezen armen.
Placebo-vergelijker: Gepoolde placebo
De deelnemer krijgt op dag 1 een placebo via IM-injectie of IV-infusie.
Ander: Placebo
Placebo is een overeenkomend volume van 0,9% natriumchloride, zal worden toegediend via IM-injectie of IV-infusie, volgens de toegewezen armen.
Experimenteel: AZD3152 Dosis Z (IV)
Deelnemers krijgen dosis Z van AZD3152 op dag 1 als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: AZD3152
AZD3152 zal worden toegediend via IM-injectie of IV-infusie, volgens de toegewezen armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 91
Evaluatie van de veiligheid van IM- of IV-toediening van AZD3152 zal worden uitgevoerd.
Tot dag 91
Aantal deelnemers met ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 365 of bezoek voor vervroegde stopzetting (EDV [ongeveer 19 maanden])
Evaluatie van de veiligheid van IM- of IV-toediening van AZD3152 zal worden uitgevoerd.
Tot dag 365 of bezoek voor vervroegde stopzetting (EDV [ongeveer 19 maanden])
Aantal deelnemers met bijwerking van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Evaluatie van de veiligheid van IM- of IV-toediening van AZD3152 zal worden uitgevoerd.
Tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Serumconcentratie van AZD3152
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Farmacokinetische (PK) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkele IM- of IV-dosis.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van AZD3152
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (Cmax) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkele IM- of IV-dosis.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (tmax) van AZD3152 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (tmax) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkele IM- of IV-dosis.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van AZD3152
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (t1/2) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkelvoudige IM of IV dosis.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Gebied onder de serumconcentratiecurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van AZD3152
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (AUClast) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkelvoudige IM of IV dosis.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Gebied onder concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) van AZD3152
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (AUCinf) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkelvoudige IM of IV dosis.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van AZD3152 (alleen IM-toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (CL/F) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkele IM.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op terminale fase (Vz/F) van AZD3152 (alleen IM-toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (Vz/F) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkele IM.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Totale lichaamsklaring (CL) van AZD3152 (alleen intraveneuze toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (CL) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkele IV.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Distributievolume gebaseerd op terminale fase (Vz) van AZD3152 (alleen intraveneuze toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (Vz) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkele IV.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
Distributievolume bij steady-state (Vss) van AZD3152 (alleen intraveneuze toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)
PK (Vss) karakterisering van AZD3152 in serum na een enkele IV.
Pre-dosis, en dag 1 tot dag 365 of EDV (ongeveer 19 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) tegen AZD3152
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 15, 31, 91, 181 en dag 365
Evaluatie van ADA-reacties op AZD3152.
Pre-dosis, dag 15, 31, 91, 181 en dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7000C00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op AZD3152

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren