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Exploración de dosis Profilaxis intramuscular/intravenosa Estudio de respuesta a la exposición farmacocinética

18 de octubre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, aleatorizado, de seguridad y farmacocinética de AZD3152 en adultos sanos (Little DIPPER)

Este es un estudio de exploración de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de AZD3152 en participantes masculinos y femeninos adultos sanos, a través de diferentes niveles de dosis y vías de administración (es decir, inyección intramuscular [IM] e infusión intravenosa [IV]).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos de América.

Los participantes sanos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 10:2 para recibir AZD3152 o placebo administrado IM o IV, en 4 cohortes de dosis fija. Los participantes recibirán una dosis única de AZD3152/placebo.

Cohorte 1: Dosis X de AZD3152 o placebo, como inyección IM Cohorte 2: Dosis X de AZD3152 o placebo, administrado IV Cohorte 3: Dosis Y de AZD3152 o placebo, como inyección IM Cohorte 4: Dosis Y de AZD3152 o placebo, administrado IV

El estudio comprenderá:

  • Un período de selección de un máximo de 28 días.
  • Un Período de Tratamiento de 1 Día.
  • Un Período de Seguimiento de 12 meses después de la intervención del estudio (Día 365).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos sanos sin comorbilidades.
  • Los participantes tienen venas adecuadas para la canulación o venopunción repetida.
  • Resultado negativo de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 RT-PCR o SARS-CoV-2 en la Visita 1.
  • Peso corporal ≥ 45 kg y ≤ 110 kg e índice de masa corporal ≥ 18 y < 30 kg/m2 en la selección.
  • Capaz de completar el Período de Seguimiento hasta el Día 365 como lo requiere el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
  • Recepción de inmunoglobulina (no relacionada con COVID) o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  • Recepción de un anticuerpo monoclonal (mAb) AZD7442 contra el SARS-CoV-2 en los últimos 15 meses antes del día 1.
  • Recepción de una vacuna COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
  • Infección por SARS-CoV-2 dentro de 1 mes antes de la Visita 1 (confirmado por pruebas de laboratorio o una prueba rápida [incluidas las pruebas en el hogar]).
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio y hasta al menos 6 meses después de la administración de la intervención del estudio.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o recibir terapia inmunosupresora,
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio. Esto incluye cualquier enfermedad aguda (limitada en el tiempo) o febril (temperatura ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) enfermedad/infección el día anterior o el día de la dosificación planificada; los participantes excluidos por enfermedad aguda transitoria pueden recibir dosis si la enfermedad se resuelve dentro del Período de selección o pueden volver a examinarse una vez.
  • Cualquier valor de laboratorio anormal como se describe en el protocolo.
  • Cualquier infección conocida por VIH o hepatitis B o C en la selección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del juicio.
  • Hipersensibilidad conocida a AZD3152.
  • Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave tras la administración de un mAb.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD3152 Dosis X (IM)
Los participantes recibirán la dosis X de AZD3152 el día 1 como inyección IM única.
Droga: AZD3152
AZD3152 se administrará mediante inyección IM o infusión IV, según los brazos asignados.
Experimental: AZD3152 Dosis X (IV)
Los participantes recibirán la dosis X de AZD3152 el día 1 como infusión intravenosa.
Droga: AZD3152
AZD3152 se administrará mediante inyección IM o infusión IV, según los brazos asignados.
Experimental: AZD3152 Dosis Y (IM)
Los participantes recibirán la dosis Y de AZD3152 el Día 1 como 2 inyecciones IM secuenciales.
Droga: AZD3152
AZD3152 se administrará mediante inyección IM o infusión IV, según los brazos asignados.
Experimental: AZD3152 Dosis Y (IV)
Los participantes recibirán la dosis Y de AZD3152 el día 1 como infusión intravenosa.
Droga: AZD3152
AZD3152 se administrará mediante inyección IM o infusión IV, según los brazos asignados.
Comparador de placebos: Placebo agrupado
El participante recibirá placebo el Día 1, ya sea mediante inyección IM o infusión IV.
Otro: Placebo
El placebo es un volumen equivalente de cloruro de sodio al 0,9 %, se administrará mediante inyección IM o infusión IV, según los brazos asignados.
Experimental: AZD3152 Dosis Z (IV)
Los participantes recibirán la dosis Z de AZD3152 el día 1 como infusión intravenosa.
Droga: AZD3152
AZD3152 se administrará mediante inyección IM o infusión IV, según los brazos asignados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 91
Se realizará una evaluación de la seguridad de la administración IM o IV de AZD3152.
Hasta el día 91
Número de participantes con evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 o visita de suspensión anticipada (EDV [aproximadamente 19 meses])
Se realizará una evaluación de la seguridad de la administración IM o IV de AZD3152.
Hasta el día 365 o visita de suspensión anticipada (EDV [aproximadamente 19 meses])
Número de participantes con evento adverso de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta el Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Se realizará una evaluación de la seguridad de la administración IM o IV de AZD3152.
Hasta el Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Concentración sérica de AZD3152
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización farmacocinética (PK) de AZD3152 en suero después de una dosis única IM o IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Concentración máxima observada (Cmax) de AZD3152
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (Cmax) de AZD3152 en suero después de una dosis única IM o IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax) de AZD3152
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (tmax) de AZD3152 en suero después de una dosis única IM o IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de AZD3152
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (t1/2) de AZD3152 en suero después de una dosis única IM o IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Área bajo la curva de concentración sérica desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de AZD3152
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (AUClast) de AZD3152 en suero después de una dosis única IM o IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUCinf) de AZD3152
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (AUCinf) de AZD3152 en suero después de una dosis única IM o IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Depuración corporal total aparente (CL/F) de AZD3152 (solo administración IM)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (CL/F) de AZD3152 en suero después de una sola IM.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (Vz/F) de AZD3152 (solo administración IM)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (Vz/F) de AZD3152 en suero después de una sola IM.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Depuración corporal total (CL) de AZD3152 (solo administración IV)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (CL) de AZD3152 en suero después de una única IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Volumen de distribución basado en la fase terminal (Vz) de AZD3152 (solo administración IV)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (Vz) de AZD3152 en suero después de una única IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de AZD3152 (solo administración IV)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)
Caracterización PK (Vss) de AZD3152 en suero después de una única IV.
Pre-dosis, y Día 1 hasta Día 365 o EDV (aproximadamente 19 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra AZD3152
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Días 15, 31, 91, 181 y Día 365
Evaluación de las respuestas de la ADA a AZD3152.
Pre-dosis, Días 15, 31, 91, 181 y Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7000C00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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