Doseundersøkelse Intramuskulær/intravenøs profylakse Farmakokinetisk eksponeringsresponsstudie
4. juni 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, sikkerhet og farmakokinetikkstudie av AZD3152 hos friske voksne (Little DIPPER)
Dette er en doseutforskningsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til AZD3152 hos friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere, på tvers av ulike dosenivåer og administrasjonsveier (dvs. intramuskulær [IM] injeksjon og intravenøs [IV] infusjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i USA.
Kvalifiserte friske deltakere vil bli randomisert i et forhold på 10:2 for å motta enten AZD3152 eller placebo administrert IM eller IV, på tvers av 4 kohorter med faste doser. Deltakerne vil motta en enkeltdose av AZD3152/placebo.
Kohort 1: Dose X av AZD3152 eller placebo, som en im-injeksjon Kohort 2: Dose X av AZD3152 eller placebo, administrert IV Kohort 3: Dose Y av AZD3152 eller placebo, som en im-injeksjon Kohort 4: Dose Y av AZD3152 administrert IV
Studiet vil bestå av:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
- En behandlingsperiode på 1 dag.
- En oppfølgingsperiode på 12 måneder etter studieintervensjon (dag 365).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Research Site
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere uten komorbiditet.
- Deltakerne har egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Negativt SARS-CoV-2 RT-PCR eller SARS-CoV-2 rask antigentestresultat ved besøk 1.
- Kroppsvekt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg og kroppsmasseindeks ≥ 18 og <30 kg/m2 ved screening.
- Kunne fullføre oppfølgingsperioden frem til dag 365 som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse.
- Mottak av immunglobulin (ikke-COVID-relatert) eller blodprodukter innen 6 måneder før dag 1.
- Mottak av et AZD7442 monoklonalt antistoff (mAb) mot SARS-CoV-2 innen de siste 15 månedene før dag 1.
- Mottak av en covid-19-vaksine innen 14 dager før besøk 1.
- SARS-CoV-2-infeksjon innen 1 måned før besøk 1 (bekreftet enten ved laboratorietesting eller en hurtigtest [inkludert hjemmetesting]).
- Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før administrasjonen av studieintervensjonen og til minst 6 måneder etter administrasjonen av studieintervensjonen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi,
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studieintervensjon. Dette inkluderer enhver akutt (tidsbegrenset) eller febril (temperatur ≥ 38,0 °C [100,4ºF]) sykdom/infeksjon dagen før eller dagen for planlagt dosering; deltakere som er ekskludert for forbigående akutt sykdom, kan doseres hvis sykdommen forsvinner innen screeningsperioden, eller kan screenes på nytt én gang.
- Eventuelle unormale laboratorieverdier som beskrevet i protokollen.
- Enhver kjent HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon ved screening.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av rettssaken.
- Kjent overfølsomhet overfor AZD3152.
- Tidligere overfølsomhet eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD3152 Dose X (IM)
Deltakerne vil motta dose X av AZD3152 på dag 1 som en enkelt IM-injeksjon.
|
AZD3152 vil bli administrert via IM-injeksjon eller IV-infusjon, i henhold til de tildelte armene.
|
|
Eksperimentell: AZD3152 Dose X (IV)
Deltakerne vil motta dose X av AZD3152 på dag 1 som en IV-infusjon.
|
AZD3152 vil bli administrert via IM-injeksjon eller IV-infusjon, i henhold til de tildelte armene.
|
|
Eksperimentell: AZD3152 Dose Y (IM)
Deltakerne vil motta dose Y på AZD3152 på dag 1 som 2 sekvensielle IM-injeksjoner.
|
AZD3152 vil bli administrert via IM-injeksjon eller IV-infusjon, i henhold til de tildelte armene.
|
|
Eksperimentell: AZD3152 Dose Y (IV)
Deltakerne vil motta dose Y av AZD3152 på dag 1 som en IV-infusjon.
|
AZD3152 vil bli administrert via IM-injeksjon eller IV-infusjon, i henhold til de tildelte armene.
|
|
Placebo komparator: Samlet placebo
Deltakeren vil motta placebo på dag 1 enten via IM-injeksjon eller IV-infusjon.
|
Placebo er et tilsvarende volum på 0,9 % natriumklorid, vil bli administrert via IM-injeksjon eller IV-infusjon, i henhold til de tildelte armene.
|
|
Eksperimentell: AZD3152 Dose Z (IV)
Deltakerne vil motta dose Z av AZD3152 på dag 1 som en IV-infusjon.
|
AZD3152 vil bli administrert via IM-injeksjon eller IV-infusjon, i henhold til de tildelte armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til dag 91
|
Evaluering av sikkerheten ved IM eller IV administrering av AZD3152 vil bli gjort.
|
Frem til dag 91
|
|
Antall deltakere med alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til dag 365 eller tidlig seponeringsbesøk (EDV [omtrent 19 måneder])
|
Evaluering av sikkerheten ved IM eller IV administrering av AZD3152 vil bli gjort.
|
Frem til dag 365 eller tidlig seponeringsbesøk (EDV [omtrent 19 måneder])
|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
Evaluering av sikkerheten ved IM eller IV administrering av AZD3152 vil bli gjort.
|
Frem til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Serumkonsentrasjon av AZD3152
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IM eller IV dose.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AZD3152
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (Cmax) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IM eller IV dose.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax) av AZD3152
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (tmax) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IM eller IV dose.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for AZD3152
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (t1/2) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IM- eller IV-dose.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Areal under serumkonsentrasjonskurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av AZD3152
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (AUClast) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IM- eller IV-dose.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Område under konsentrasjon-tid kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) av AZD3152
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (AUCinf) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IM- eller IV-dose.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av AZD3152 (kun im-administrasjon)
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (CL/F) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IM.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminal fase (Vz/F) av AZD3152 (kun IM-administrasjon)
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (Vz/F) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IM.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Total body clearance (CL) av AZD3152 (kun IV-administrasjon)
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (CL) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IV.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Distribusjonsvolum basert på terminal fase (Vz) av AZD3152 (kun IV-administrasjon)
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (Vz) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IV.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av AZD3152 (kun IV-administrasjon)
Tidsramme: Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
PK (Vss) karakterisering av AZD3152 i serum etter en enkelt IV.
|
Fordose, og dag 1 til dag 365 eller EDV (omtrent 19 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot AZD3152
Tidsramme: Fordose, dag 15, 31, 91, 181 og dag 365
|
Evaluering av ADA-svar på AZD3152.
|
Fordose, dag 15, 31, 91, 181 og dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7000C00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .